UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Lentinanによる切除不能・再発胃癌に対するTS-1/CDDP療法の投与継続性改善効果に関する検討-Pilot study-

英語
S-1/CDDP and Lentinan
for Advanced Stomach cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SPLASH study

英語
SPLASH study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Lentinanによる切除不能・再発胃癌に対するTS-1/CDDP療法の投与継続性改善効果に関する検討-Pilot study-

英語
S-1/CDDP and Lentinan
for Advanced Stomach cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SPLASH study

英語
SPLASH study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能または再発胃癌

英語
advanced gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能/再発胃癌に対するTS-1 / ＣＤＤＰ 療法実施時におけるレンチナンの併用が、有害事象による治療の中止を減少させ、治療の継続性や生存期間の延長に寄与できるかを検討する．

英語
To evaluate the safety and efficacy of combination S-1/CDDP and Lentinan for Advanced Gastric cancer.
To assess the rate of the completion of combination therapy of S-1/CDDP and Lentinan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
完遂率、ＰＦＳ、ＯＳ、ＴＴＦ、ＲＲ、ＣＢＲ、Ｇ／Ｌ比、ＱＯＬ、

英語
feasibility,PFS,OS,TTF,RR,Clinical benefit rate(CBR),G/L,QOL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1+CDDP+Lentinan併用療法
・TS-1は体表面積により計算された1日投与量を朝・夕食後に分割しday1～21に服用する．day22～35は休薬する．
・CDDPはday8に60mg/m2を120分かけて点滴静注する．
・Lentinanは2mg/body/weekをday1，8，15に点滴静注する.

英語
TS-1+CDDP+Lentinan
TS-1:80-120mg/day for 3weeks,followed by 2weeks rest period 35st 1 course.
CDDP:60mg/m2 on day 8 each course.
Lentinan:2mg/body/week on 1,8,15 day each course.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
適格基準
登録時に以下のすべての基準を満足する症例とする．
1 ）組織学的に腺癌であることが確認された，切除不能または再発の胃がん症例
2 ）登録前28日以内にRECIST version1.11に基づく測定可能病変を有する症例．
3 ）前治療（放射線療法，化学療法，ホルモン療法等）が実施されていない症例．ただし，術後
補助化学療法の場合は終了日から再発までに90日以上経過している症例は登録可とする．
4 ）登録前14日以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例．
5 ) Performance Status ( ECOG scale ) : 0～2 の症例．
6 ）登録日より3 ケ月以上の生存が期待される症例．
7 ）年齢：20歳以上80歳未満の症例．
8 ）経口摂取可能な症例．
9 ）本試験参加について，本人の文書による同意が得られている症例．

英語
1)Confirmed adenocarcinoma
2)Evaluable lesion by RECIST version1.11 within 28 days
3)No previous treatment
4)Adequate organ fanction
5)PS(ECOG):0-2
6)Prognostic period >= 3 months from enrollment
7)20>=,<80 years old
8)Oral intakes is possible
9)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
1 ）S-1，CDDP又はレンチナンに過敏症の既往歴がある症例
2 ）明らかな感染，炎症を有する症例（38.0℃以上の発熱を認める症例など）
3 ）重篤（入院加療を必要とする）な心疾患又は，その既往歴を有する症例
4 ）重篤（入院加療を必要とする）な合併症（腸管麻痺，腸閉塞，間質性肺炎又は肺線維症，コントロールが困難な糖尿病，腎不全，肝硬変など）を有する症例
5 ）多量の腹水（骨盤腔をこえ，CT にて肝前面に貯留するような中等度以上の）又は胸水貯留症例
6 ）広範な骨転移を有する症例
7 ）臨床的に脳転移を有すると疑われる症例及び脳転移の既往がある症例
8 ）繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
9 ）下痢（1日4回以上又は水様便）のある症例
10 ）抗精神薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する症例
11 ）登録時に同時活動性の重複癌を有する症例
12 ）妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある女性
13 ）妊娠させる意思のある男性
14 ）その他，試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適切と判断した症例

英語
1)Serious drug hypersesitivity
2)Active infection
3)Clitical condition of heart disease
4)Serious coexisting illness
diabetes mellitus,uncontrolled or controlled with insulin,liver cirrhosis,renal disfunction,severe pulmonary dysfunction,bowel dysfunction,history of myocardial infarction
5)Massive hydrothorax or ascites
6)Multiple bone metastases
7)Brain metastasis
8)Active bleeding of digestive tract
9)Diarrhea
10)Severe mental disorders
11)Have other cancers than gastric cancer
12)Pregnant or nursing
13)Pregnant or nursing
14)Not suitable for participating in the study for any other reason

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松原 久裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisahiro Matsubara

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
先端応用外科

英語
Department of frontier surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana,Chuo-ku,Chiba,Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森　幹人

英語

名
ミドルネーム
姓	Mikito Mori

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
先端応用外科

英語
Department of frontier surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana,Chuo-ku,Chiba,Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009078

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