UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007729
受付番号 R000009079
科学的試験名 ドセタキセル化学療法中、または治療終了後に進行した前立腺がん患者の治療実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/12
最終更新日 2023/04/20 15:04:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ドセタキセル化学療法中、または治療終了後に進行した前立腺がん患者の治療実態調査


英語
REGISTRY OF TREATMENT PATTERNS IN PATIENTS WITH METASTATIC CASTRATION-RESISTANT PROSTATE CANCER (mCRPC) WITH PROGRESSION DURING OR AFTER DOCETAXEL-BASED REGIMEN

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PROXIMA


英語
PROXIMA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ドセタキセル化学療法中、または治療終了後に進行した前立腺がん患者の治療実態調査


英語
REGISTRY OF TREATMENT PATTERNS IN PATIENTS WITH METASTATIC CASTRATION-RESISTANT PROSTATE CANCER (mCRPC) WITH PROGRESSION DURING OR AFTER DOCETAXEL-BASED REGIMEN

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PROXIMA


英語
PROXIMA

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
南米/South America 欧州/Europe
アフリカ/Africa


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
転移性去勢抵抗性前立腺癌


英語
metastatic castration registant prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ドセタキセルベースの化学療法を受け、疾患の進行がみられたmCRPC患者における治療パターンを記述すること


英語
To describe treatment patterns of mCRPC patients who received docetaxel-based chemotherapy and have disease progression

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
以下を記述すること:
-国ごとの治療アプローチの比較
-治療法の決定に対する集学的治療(チームアプローチ)
-ドセタキセルベースレジメン後にさらなる治療を受けている患者の特徴
-ドセタキセルベースレジメン中の効果判定
-登録後の後治療に対する効果判定
-ドセタキセルベースレジメン中の疾患進行の種類
-登録後の後治療の実施中の疾患進行の種類
-化学療法及びホルモン療法以外の一連の治療
-治療法別の無増悪生存期間及び全生存期間
-ドセタキセルベースレジメン後にさらなる治療を受けた患者のQOL (EQ-5D質問票およびFACT-Pによる健康状態)


英語
To describe:
-Comparison of treatment approach between countries
-Multidisciplinary Team approach for treatment decision
-The characteristics of patients who receive a further line of treatment after docetaxel-based regimen
-Tumor response during docetaxel-based regimen
-Tumor reponse for subsequent treatments
-Type of disease progression during docetaxel based-regimen
-Type of disease progression during subsequent lines of treatment
-Sequence of treatments other than chemotherapy and hormonotherapy
-Progression-free survival and overall survival with different treatment modalities
-QOL in patients who receive a chemotherapy after docetaxel-based regimen (Health status with EQ-5D Questionnaire; FACT-P)

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ドセタキセルベースレジメンの治療を受け、疾患進行が見られた患者において12ヵ月の期間中に実施された一連の治療


英語
Sequence of treatment lines observed during a period of 12 months in patients who received docetaxel-based regimen and have disease progression

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-治療法決定のために医師が用いた基準
-ドセタキセルベースレジメン後にさらなる治療を受けている患者の特徴
-ドセタキセルベースレジメン中の効果判定
-登録後の後治療に対する効果判定
-ドセタキセルベースレジメン中の疾患進行の種類
-登録後の後治療の実施中の疾患進行の種類
-化学療法及びホルモン療法以外の一連の治療
-治療法別の無増悪生存期間及び全生存期間
-QOL (EQ-5D;FACT-P)


英語
-Physician criteria for therapeutic decision
-Characteristics of patients who receive a further treatment after docetaxel-based regimen
-Tumor response during docetaxel-based regimen
-Tumor reponse for subsequent treatments
-Type of disease progression during docetaxel based-regimen
-Type of disease progression during subsequent lines of treatment
-Sequence of treatments other than chemotherapy and hormonotherapy
-Progression-free survival and overall survival with different treatment modalities
-QOL ( EQ-5D; FACT-P)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
-18歳以上の男性
-前立腺腺癌
-ドセタキセルベースの化学療法の実施中又は-実施後に進行したmCRPC
-同意文書に署名した患者


英語
-Men &#8805;18 years of age
-Prostate adenocarcinoma
-mCRPC progressing during or after docetaxel-based chemotherapy
-Patient who have given their written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-mCRPCに対して、ドセタキセルベースレジメン後の新たな治療をすでに開始している患者
-盲検化臨床調査への参加している患者


英語
-Patients having already started a new treatment line for mCRPC
-Participation in a clinical study in which study treatment is blinded

目標参加者数/Target sample size

900


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
赤座 英之


英語

ミドルネーム
Hideyuki Akaza

所属組織/Organization

日本語
東京大学


英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
先端科学技術研究センター


英語
Research Center for Advanced Science and Technology,

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒153-8904東京都目黒区駒場4-6-1 4号館6F 


英語
4-6-1 Komaba Meguro-ku Tokyo 153-8904 Japan

電話/TEL

0354525314

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
PROXIMA 連絡窓口


英語

ミドルネーム
PROXIMA office

組織名/Organization

日本語
サノフィ(株)


英語
Sanofi K.K.

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント室


英語
CSU

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
163-1488 東京都新宿区西新宿3-20-2


英語

電話/TEL

03-6301-3730

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
SaKK

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
サノフィ株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
SaKK

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
サノフィ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 04 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 01 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 01 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ベースライン来院:
患者特性 (患者背景、登録時の疾患の特徴及び前立腺癌の病歴など)
ドセタキセルベース化学療法の詳細
ドセタキセルベース化学療法中の効果判定
疾患進行の種類今後の治療計画 (治療法の種類)
QOL (EQ-5D;FACT-P)


英語
Baseline visit:
Patient characteristics including demographics, disease characteristics at inclusion and prostate cancer history
Details of previous docetaxel-based chemotherapy
Response observed during previous docetaxel-based chemotherapy
Type of disease progression
Treatment planned (classes of therapies)
QOL (EQ-5D; FACT-P)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 04 12

最終更新日/Last modified on

2023 04 20



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009079


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009079


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名