UMIN試験ID | UMIN000007724 |
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受付番号 | R000009081 |
科学的試験名 | 乳癌に対する術前FEC followed by nab-paclitaxelの臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/10 |
最終更新日 | 2012/04/10 21:40:38 |
日本語
乳癌に対する術前FEC followed by nab-paclitaxelの臨床第Ⅱ相試験
英語
Primary systemic therapy of nab-paclitaxel in breast cancer patients
日本語
PINC-BC study
英語
PINC-BC study
日本語
乳癌に対する術前FEC followed by nab-paclitaxelの臨床第Ⅱ相試験
英語
Primary systemic therapy of nab-paclitaxel in breast cancer patients
日本語
PINC-BC study
英語
PINC-BC study
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
術前化学療法としてのFEC followed by nab-paclitaxel療法の有効性および安全性を検討する。
英語
The purpose of this study was to assess the efficary and safety of FEC followed by Nab-paclitaxel as primary systemic therapy for breast cancer patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
病理学的完全奏効率(pCR率)
英語
Pathological complete response rate
日本語
臨床的奏効割合、組織学的治療効果、乳房温存率、安全性
英語
Responce rate,Histological therapeutic effect,breast conserving rate after preoperative chemotherapy,Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1. FEC100療法
5-FU 500mg/m2、EPI 100mg/m2、CPA 500mg/m2をday1に投与する。3週間(21日間)を1コースとして4コース実施する。
2. Nab-paclitaxel療法
Nab-paclitaxel療法 260mg/m2を3週1サイクルとしてday1に投与する。これを4コース施行する。
英語
4 cycles of FEC followed by 4 cycles of Nab-paclitaxel
FEC:Epi 100mg/m2 and CPA 500mg/m2 and 5-FU 500mg/m2,day1 every 3weeks
Nab-paclitaxel:260mg/m2,day1 every 3weeks
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
以下の各項目すべてに該当する患者を対象とする。
1)病理組織学的に浸潤性乳癌と診断された女性
2)リンパ節転移を有する患者
3)術前化学療法および外科手術により根治切除が期待できる患者
4)ECOG Performance Status 0-2の患者
5)年齢20歳以上の患者
6)前治療が施行されていない患者
7)登録前14日以内の検査により以下の主要臓器機能が確保されている患者
ヘモグロビン 8.0g/dL以上
白血球数 3,000~12,000/mm3
好中球数 2,000/ mm3以上
血小板数 10×104/mm3以上
総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
AST(GOT)、ALT(GPT)100 IU/L未満
クレアチニン 1.5 mg/dL以下
8)重篤な心疾患(不整脈、狭心症、心筋梗塞など)を合併していない患者
9)本人より文書にて同意が得られている患者
英語
Female patients with
1)Histologically confirmed invasive breast cancer
2)Lymph node metastases
3)Radical cure by operation and neoadjuvant chemotherapy
4)PS 0-2
5)Age>=20
6)No prior treatment for breast cancer
7)Required baseline laboratory data within 14days of registration
Hb>=8.0g/dL
WBC>=3000/mm3 and <=12000mm3
Neu>=2000/mm3
Plt>=100000/mm3
T-Bil<=1.5mg/dL
AST,ALT<100IU/L
Cre<=1.5mg/dL
8)Not clinically significant heart disease
9)Written informed consent
日本語
除外基準
1)重篤な薬物過敏症の既往歴がある患者
2)重篤な合併症が認められる患者
3)脳転移によりその症状を有する患者
4)消化管の新鮮出血患者で過去2週以内に輸血が行われた患者
5)重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある患者
6)高度な胸水、腹水貯留患者
7)Nab-paclitaxel又はパクリタキセル、アルブミンに対し過敏症の既往歴のある患者
8)ペントスタチン投与中の患者
9)活動性の重複癌を有する患者
10)感染症を合併している、もしくは発熱を有し感染症の疑われる患者
11)妊婦又は妊娠している可能性のある患者
12)臨床上問題となる精神疾患を有する患者
13)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている患者
14)その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者
英語
1)Serious drug hypersensitivity
2)Other severe complications
3)Symptomatic brain metastasis
4)Active bleeding of digestive tract
5)Serious myeloablation,renal insufficciency,liver failure
6)Massive hydrothorax or ascites
7)Allergy of the Nab-paclitaxel,paclitaxelor albumin
8)Administration Pentostatin
9)Have any cances other than breast cancer
10)Active infection
11)Pregnant
12)Severe mental disorders
13)Administration steroid
14)Not suitable for participating in the study for any other reason
36
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長嶋 健 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Nagashima |
日本語
千葉大学大学院
英語
Graduate school of medicine,Chiba University
日本語
臓器制御外科
英語
Department of General Surgery
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana,Chuo-ku,Chiba,Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 榊原雅裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Sakakibara |
日本語
千葉大学大学院
英語
Graduate school of medicine,Chiba University
日本語
臓器制御外科
英語
Department of General Surgery
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana,Chuo-ku,Chiba,Japan
043-222-7171
日本語
その他
英語
Graduate school of medicine,Chiba University
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千葉大学大学院
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英語
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その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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いいえ/NO
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英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009081
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009081
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |