UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病・脂質異常症・高血圧症を有する心血管病高リスク患者におけるAT1受容体ﾌﾞﾛｯｶｰ(ﾃﾙﾐｻﾙﾀﾝ製剤)の血清脂質改善効果に関する有用性試験

英語
The effects of AT1 receptor blocker (telmisartan) on serum lipid with hypertensive patients associated with multiple risk factors for cardiovascular disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
テルミサルタンの脂質改善効果

英語
The effects of telmisartan on serum lipid

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病・脂質異常症・高血圧症を有する心血管病高リスク患者におけるAT1受容体ﾌﾞﾛｯｶｰ(ﾃﾙﾐｻﾙﾀﾝ製剤)の血清脂質改善効果に関する有用性試験

英語
The effects of AT1 receptor blocker (telmisartan) on serum lipid with hypertensive patients associated with multiple risk factors for cardiovascular disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
テルミサルタンの脂質改善効果

英語
The effects of telmisartan on serum lipid

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スタチン治療を受けている糖尿病・脂質異常症・高血圧症を有する心血管病高リスク患者を対象に，ＡＲＢ製剤（テルミサルタン）を投与し，血清脂質の影響を検討する。合わせてコレステロール合成・吸収マーカーに対する影響を検討しテルミサルタンのLDL-C低下のメカニズムを明かにする。

英語
Examine the effects of telmisartan on serum lipid and the mechanisms of the anti-hyperlipidemic effects of telmisartan

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清脂質（LDL-C）

英語
Serum lipid (low density lipoprotein cholesterol)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TelmisartanもしくはTelmisartan/Ca拮抗剤の合剤投与

英語
Administration of Telmisartan or Telmisartan /Ca antagonist combination drug

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①2型糖尿病・脂質異常症・高血圧を有する心血管病高リスク患者
②20歳以上70歳未満の外来患者
③スタチン製剤を3カ月以上服用し、LDL-C120mg/dl未満の患者

英語
1.Patients with type2 diabetes or dyslipidemia or hypertension who are high risk for cardiovascular disease.
2.Age between 20 and 70 years
3.Patients who had administrated with Statin for more than 3 months and their LDL-C levels are below 120mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
　①脳卒中・心筋梗塞発症3ヶ月以内の患者
　②コントロール不安定な高血圧(収縮期血圧180mmHg以上)・糖尿病(HbA1c9.0以上)の患者
　③重篤な肝・腎障害の患者（ALTまたはAST＞100IU/L、Cr＞3.0㎎/dl）
　④本試験参加前の3ヶ月間に他の臨床試験に参加した方、または本試験開始時に他の
臨床試験に参加中の患者
　⑤妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦、または試験期間中に妊娠を希望
する可能性のある婦人
　⑥アンジオテンシン変換酵素阻害剤・チアゾリジン誘導体製剤・フィブラート製剤服用の患者
⑦その他、試験担当医が不適と判断した患者

英語
The exclusion criteria were an age >70 years, current history of myocardial infarction and/or cerebral stroke, uncontrollable hypertension (diastolic pressure > 180mmHg) and hyperglycemia (HbA1c > 9.0%), renal failure (serum creatinin > 3.0mg/dL), abnormal liver or muscle enzymes (ALT>100 or ALT>100), patients who applied for other clinical trial within 3 months, expectant mother, lactating woman, patients who had taken ACE-I, thiazolidine and fibrate, inappropriate patients judged by the physician in charge

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹本　稔

英語

名
ミドルネーム
姓	Minoru Takemoto

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科

英語
Department of Medicine, Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1－8－1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8670, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

minoru.takemoto@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹本　稔

英語

名
ミドルネーム
姓	minoru takemoto

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院　

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科

英語
Department of Medicine, Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8670, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

minoru.takemoto@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

10

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009085

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