UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病腎症進展阻止のための抗血小板薬(シロスタゾール)の有用性に関する多施設共同プラセボ対照二重盲検用量比較試験

英語
Anti-platelet therapy for prevention of diabetic nephropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病腎症進展阻止のための抗血小板薬(シロスタゾール)の有用性に関する多施設共同プラセボ対照二重盲検用量比較試験

英語
ATP-DN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病腎症進展阻止のための抗血小板薬(シロスタゾール)の有用性に関する多施設共同プラセボ対照二重盲検用量比較試験

英語
Anti-platelet therapy for prevention of diabetic nephropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病腎症進展阻止のための抗血小板薬(シロスタゾール)の有用性に関する多施設共同プラセボ対照二重盲検用量比較試験

英語
ATP-DN

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病腎症

英語
diabetic nephropathy

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病腎症の進展抑制を目的とした抗血小板薬(シロスタゾール)の効果を、多施設共同プラセボ対照二重盲検用量比較試験で検討する。

英語
To Investigate the effect of antiplatelets (cilistazol) for prevention of diabetic nephropathy by multicenter, randomized, double blind, placebo-controlled, dose comparative study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
【有効性】
尿中アルブミン・クレアチニン比(ACR) (来院日の前日と来院日の2日連続の相乗平均値)

英語
Urine albumin creatinine ratio (ACR) (a geometric mean of 2nd continuation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【有効性】
eGFR、血中シスタチンC、血中高分子量アディポネクチン
【安全性】
(1)　糖尿病及び糖尿病腎症への悪影響( HbA1cの有意な上昇、ACRの有意な増加、eGFRの有意な低下)の比較
(2)　有害事象(臨床検査異常変動を含む)の比較

英語
<Efficacy>
eGFR, serum cystatin C, and serum high molecular weight adiponectin
<Safety>
(1) Influence to diabetes and diabetic nephropathy (significant increase of HbA1c, ACR and decrease of eGFR)
(2)Comparison of adverse effects (containing change of laboratory data)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
OPC-13013　プラセボ　　12週間服用

英語
OPC-13013 placebo: administration for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
OPC-13013　100 mg　　12週間服用

英語
OPC-13013 100 mg: administration for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
OPC-13013　200mg　　　12週間服用

英語
OPC-13013 200 mg: administration for 12 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2型糖尿病外来患者、糖尿病の治療法は制限なし
2) 同意時の年齢が満20歳以上75歳以下
3) 糖尿病腎症第3期(Visit 2の血清CRE < 2.5 mg/dl、尿中アルブミンクレアチニン比(ACR)が 300 mg/g CRE以上)
4) Visit 2のHbA1c(NGSP値) 9.4%未満
5) Visit 2の平均血圧（座位で安静後、2回測定）収縮期、拡張期共に160/100 mmHg未満
6) レニン・アンジオテンシン系阻害薬を投与して3ヶ月以上経過している患者。
ただし、本治験期間中の追加・変更は原則として行わない。その他の降圧薬の種類は制限無し。
7) ジピリダモールを除く他の抗血小板薬内服の有無は問わない。
ジピリダモールは、治験薬投与開始日の28日以上前に中止、または同意日に他の抗血小板薬に変更すること。
他の抗血小板薬を内服している症例の場合、投与開始後3ヶ月以上経過していること、かつ本治験期間中の追加・変更は行わないこと。

英語
1) Type 2 diabetes mellitus outpatients, no limitation of treatment.
2) Ranging in age from 20 to 75 years at informed consent.
3) Diabetic nephropathy, stage III (serum CRE < 2.5 mg/dl and ACR>300 mg/g CRE at visit 2)
4) HbA1c (NGSP) < 9.4% at visit 2.
5) Blood pressure < 160/100 mmHg at visit 2.
6) Patient administrated with renin-angiotensin system inhibitors for more than three months.
During this trial, addition and change of renin-angiotensin system inhibitors are not permitted in principle. Kinds of other anti-hypertensive drug were not limited.
7) No limitation for administration of anti-platelets excepting dipyridamole.
Dipyridamole should be stopped at the day more than 28 days before visit 3, or changed to other antiplatelets at informed consent.
Patient treated with other antiplatelets must be administrated for more than 3 months and addition and change of them are not permitted during this trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) シロスタゾールに過敏症を有する患者
2) シロスタゾールの禁忌(出血している患者、うっ血性心不全の患者)に該当する患者
3) 過去にシロスタゾールの服用経験がある患者(有効性・安全性評価に影響を及ぼす可能性があるため)
4) 同意時にジピリダモールを内服しており、治験中の休薬が困難な患者
5) Visit 2の心電図で、頻脈(心拍数100/分以上)を認める患者
6) Visit2の時点で、重篤な肝障害を認める患者(AST、ALT、γ-GTP値が基準値上限の3倍以上)
7) Visit2の時点で、ヘモグロビン値9g/dl未満の患者
8) 妊娠または妊娠している可能性のある患者
9) 悪性腫瘍を合併する患者または悪性腫瘍の既往を有する患者(ただし、それに対する治療を受けておらず、再発も認められない患者、治験期間中に再発しないと判断できる患者は可とする)
10) 出血疾患の既往があるか、または現在治療中の患者、及び活動性の糖尿病網膜症を有する患者
11) Visit2で下記の疾患を有する患者
慢性尿路感染症
神経因性膀胱
腎炎、もしくはその疑い
糖尿病腎症以外の腎疾患
(慢性糸球体腎炎、多発性嚢胞腎等)
12) CYP3A4を阻害する薬剤(マクロライド系抗生物質、HIVプロテアーゼ阻害剤、アゾール系抗真菌剤、シメチジン・ジルチアゼム塩酸塩等)を投与している患者(これらの薬剤によるシロスタゾールの体内動態が、用量反応関係の検討に影響を及ぼす可能性があるため)。
13) 過去30日以内に他の未承認の医薬品又は医療機器の試験に参加した患者
14) 主治医に不適当と判断された患者

英語
1) The patient who has hypersensitivity to cilostazol.
2) Contraindication of cilostazol (patients with bleeding and congestive heart failure).
3) The patient administrated cilostazol previously (since possibility to have an influence on the efficacy and the safety).
4) The patient administrated dipyridamole at informed consent and has difficulty for interruption.
5) Tachycardia (heart rate > 100/min) in ECG at visit 2.
6) Severe liver dysfunction (more than 3 times of the standard value upper limit of AST, ALT, &#61543;-GTP) an visit 2
7) Hb < 9g/dl at visit 2.
8) Pregnant or pregnantpossibility.
9) The patient who has malignancy or previous history of malignancy (however, patient, who is unnecessary of treatment, no recurrence, and become no recurrence during trial, can participate)
10) The patient who has previous history of bleeding, was under treatment of bleeding, or has active diabetic retinopathy.
11) The patient who has the following diseases at Visit2.
Chronic urinary tract infection
Neurogenic bladder
Nephritis or suspect
Renal disease excepting diabetic nephropathy (chronic glomerulonephritis, polycystic kidney disease, etc.)
12) The patient administrated CYP3A4 inhibitors (macrolide antibiotic, HIV protease inhibitor, azole antifungals, cimetidine, Diltiazem hydrochloride, etc) (since the pharmacodynamics of cilostazole in vivo will affect the evaluation of dose-reaction relationship)
13) The patient who had participated trials of other unrecognized pharmaceutical products or medical device in the past 30 days.
14) The patient judged to be inadequacy by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	関　直人

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoto Seki, M.D.

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　千葉東病院

英語
National Hospital Organization, Chiba-East National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター　糖尿病研究室

英語
Clinical Research Center, Laboratory of Diabetes Mellitus

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒260-8712　千葉市中央区仁戸名町673

英語
673 Nitona, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, 260-8712, Japan

電話/TEL

043-261-5171

Email/Email

sekinao@hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	関　直人

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoto Seki, M.D.

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構千葉東病院

英語
National Hospital Organization Chiba-higasi Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒260-8712　千葉県千葉市中央区仁戸名町673番地

英語
673, Nitona-cho, Chiba-city, Chiba, 260-0712, Japan

電話/TEL

043-261-5171(2740)

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.nhocrc.jp/index.html

Email/Email

imitsuno@hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Headquarters

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構本部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Headquarters

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構本部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立病院機構旭川医療センター（北海道）
独立行政法人国立病院機構埼玉医療センター（埼玉県）
独立行政法人国立病院機構千葉東病院（千葉県）
独立行政法人国立病院機構横浜医療センター（神奈川県）
独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター松本病院（長野県）
独立行政法人国立病院機構静岡医療センター（静岡県）
独立行政法人国立病院機構三重中央医療センター（三重県）
独立行政法人国立病院機構京都医療センター（京都府）
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター（大阪府）
独立行政法人国立病院機構浜田医療センター（島根県）
独立行政法人国立病院機構岡山医療センター（岡山県）
独立行政法人国立病院機構東広島医療センター（広島県）
独立行政法人国立病院機構小倉医療センター（福岡県）
独立行政法人国立病院機構九州医療センター（福岡県）
独立行政法人国立病院機構嬉野医療センター（佐賀県）
独立行政法人国立病院機構別府医療センター（大分県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009096

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