UMIN試験ID | UMIN000007718 |
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受付番号 | R000009096 |
科学的試験名 | 糖尿病腎症進展阻止のための抗血小板薬(シロスタゾール)の有用性に関する多施設共同プラセボ対照二重盲検用量比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/10 |
最終更新日 | 2016/02/23 18:45:16 |
日本語
糖尿病腎症進展阻止のための抗血小板薬(シロスタゾール)の有用性に関する多施設共同プラセボ対照二重盲検用量比較試験
英語
Anti-platelet therapy for prevention of diabetic nephropathy
日本語
糖尿病腎症進展阻止のための抗血小板薬(シロスタゾール)の有用性に関する多施設共同プラセボ対照二重盲検用量比較試験
英語
ATP-DN
日本語
糖尿病腎症進展阻止のための抗血小板薬(シロスタゾール)の有用性に関する多施設共同プラセボ対照二重盲検用量比較試験
英語
Anti-platelet therapy for prevention of diabetic nephropathy
日本語
糖尿病腎症進展阻止のための抗血小板薬(シロスタゾール)の有用性に関する多施設共同プラセボ対照二重盲検用量比較試験
英語
ATP-DN
日本/Japan |
日本語
糖尿病腎症
英語
diabetic nephropathy
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 腎臓内科学/Nephrology |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
糖尿病腎症の進展抑制を目的とした抗血小板薬(シロスタゾール)の効果を、多施設共同プラセボ対照二重盲検用量比較試験で検討する。
英語
To Investigate the effect of antiplatelets (cilistazol) for prevention of diabetic nephropathy by multicenter, randomized, double blind, placebo-controlled, dose comparative study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
【有効性】
尿中アルブミン・クレアチニン比(ACR) (来院日の前日と来院日の2日連続の相乗平均値)
英語
Urine albumin creatinine ratio (ACR) (a geometric mean of 2nd continuation)
日本語
【有効性】
eGFR、血中シスタチンC、血中高分子量アディポネクチン
【安全性】
(1) 糖尿病及び糖尿病腎症への悪影響( HbA1cの有意な上昇、ACRの有意な増加、eGFRの有意な低下)の比較
(2) 有害事象(臨床検査異常変動を含む)の比較
英語
<Efficacy>
eGFR, serum cystatin C, and serum high molecular weight adiponectin
<Safety>
(1) Influence to diabetes and diabetic nephropathy (significant increase of HbA1c, ACR and decrease of eGFR)
(2)Comparison of adverse effects (containing change of laboratory data)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
用量対照/Dose comparison
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
OPC-13013 プラセボ 12週間服用
英語
OPC-13013 placebo: administration for 12 weeks
日本語
OPC-13013 100 mg 12週間服用
英語
OPC-13013 100 mg: administration for 12 weeks
日本語
OPC-13013 200mg 12週間服用
英語
OPC-13013 200 mg: administration for 12 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 2型糖尿病外来患者、糖尿病の治療法は制限なし
2) 同意時の年齢が満20歳以上75歳以下
3) 糖尿病腎症第3期(Visit 2の血清CRE < 2.5 mg/dl、尿中アルブミンクレアチニン比(ACR)が 300 mg/g CRE以上)
4) Visit 2のHbA1c(NGSP値) 9.4%未満
5) Visit 2の平均血圧(座位で安静後、2回測定)収縮期、拡張期共に160/100 mmHg未満
6) レニン・アンジオテンシン系阻害薬を投与して3ヶ月以上経過している患者。
ただし、本治験期間中の追加・変更は原則として行わない。その他の降圧薬の種類は制限無し。
7) ジピリダモールを除く他の抗血小板薬内服の有無は問わない。
ジピリダモールは、治験薬投与開始日の28日以上前に中止、または同意日に他の抗血小板薬に変更すること。
他の抗血小板薬を内服している症例の場合、投与開始後3ヶ月以上経過していること、かつ本治験期間中の追加・変更は行わないこと。
英語
1) Type 2 diabetes mellitus outpatients, no limitation of treatment.
2) Ranging in age from 20 to 75 years at informed consent.
3) Diabetic nephropathy, stage III (serum CRE < 2.5 mg/dl and ACR>300 mg/g CRE at visit 2)
4) HbA1c (NGSP) < 9.4% at visit 2.
5) Blood pressure < 160/100 mmHg at visit 2.
6) Patient administrated with renin-angiotensin system inhibitors for more than three months.
During this trial, addition and change of renin-angiotensin system inhibitors are not permitted in principle. Kinds of other anti-hypertensive drug were not limited.
7) No limitation for administration of anti-platelets excepting dipyridamole.
Dipyridamole should be stopped at the day more than 28 days before visit 3, or changed to other antiplatelets at informed consent.
Patient treated with other antiplatelets must be administrated for more than 3 months and addition and change of them are not permitted during this trial.
日本語
1) シロスタゾールに過敏症を有する患者
2) シロスタゾールの禁忌(出血している患者、うっ血性心不全の患者)に該当する患者
3) 過去にシロスタゾールの服用経験がある患者(有効性・安全性評価に影響を及ぼす可能性があるため)
4) 同意時にジピリダモールを内服しており、治験中の休薬が困難な患者
5) Visit 2の心電図で、頻脈(心拍数100/分以上)を認める患者
6) Visit2の時点で、重篤な肝障害を認める患者(AST、ALT、γ-GTP値が基準値上限の3倍以上)
7) Visit2の時点で、ヘモグロビン値9g/dl未満の患者
8) 妊娠または妊娠している可能性のある患者
9) 悪性腫瘍を合併する患者または悪性腫瘍の既往を有する患者(ただし、それに対する治療を受けておらず、再発も認められない患者、治験期間中に再発しないと判断できる患者は可とする)
10) 出血疾患の既往があるか、または現在治療中の患者、及び活動性の糖尿病網膜症を有する患者
11) Visit2で下記の疾患を有する患者
慢性尿路感染症
神経因性膀胱
腎炎、もしくはその疑い
糖尿病腎症以外の腎疾患
(慢性糸球体腎炎、多発性嚢胞腎等)
12) CYP3A4を阻害する薬剤(マクロライド系抗生物質、HIVプロテアーゼ阻害剤、アゾール系抗真菌剤、シメチジン・ジルチアゼム塩酸塩等)を投与している患者(これらの薬剤によるシロスタゾールの体内動態が、用量反応関係の検討に影響を及ぼす可能性があるため)。
13) 過去30日以内に他の未承認の医薬品又は医療機器の試験に参加した患者
14) 主治医に不適当と判断された患者
英語
1) The patient who has hypersensitivity to cilostazol.
2) Contraindication of cilostazol (patients with bleeding and congestive heart failure).
3) The patient administrated cilostazol previously (since possibility to have an influence on the efficacy and the safety).
4) The patient administrated dipyridamole at informed consent and has difficulty for interruption.
5) Tachycardia (heart rate > 100/min) in ECG at visit 2.
6) Severe liver dysfunction (more than 3 times of the standard value upper limit of AST, ALT, -GTP) an visit 2
7) Hb < 9g/dl at visit 2.
8) Pregnant or pregnantpossibility.
9) The patient who has malignancy or previous history of malignancy (however, patient, who is unnecessary of treatment, no recurrence, and become no recurrence during trial, can participate)
10) The patient who has previous history of bleeding, was under treatment of bleeding, or has active diabetic retinopathy.
11) The patient who has the following diseases at Visit2.
Chronic urinary tract infection
Neurogenic bladder
Nephritis or suspect
Renal disease excepting diabetic nephropathy (chronic glomerulonephritis, polycystic kidney disease, etc.)
12) The patient administrated CYP3A4 inhibitors (macrolide antibiotic, HIV protease inhibitor, azole antifungals, cimetidine, Diltiazem hydrochloride, etc) (since the pharmacodynamics of cilostazole in vivo will affect the evaluation of dose-reaction relationship)
13) The patient who had participated trials of other unrecognized pharmaceutical products or medical device in the past 30 days.
14) The patient judged to be inadequacy by the attending physician.
150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 関 直人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoto Seki, M.D. |
日本語
独立行政法人国立病院機構 千葉東病院
英語
National Hospital Organization, Chiba-East National Hospital
日本語
臨床研究センター 糖尿病研究室
英語
Clinical Research Center, Laboratory of Diabetes Mellitus
日本語
〒260-8712 千葉市中央区仁戸名町673
英語
673 Nitona, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, 260-8712, Japan
043-261-5171
sekinao@hosp.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 関 直人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoto Seki, M.D. |
日本語
独立行政法人国立病院機構千葉東病院
英語
National Hospital Organization Chiba-higasi Hospital
日本語
臨床研究センター
英語
Clinical Research Center
日本語
〒260-8712 千葉県千葉市中央区仁戸名町673番地
英語
673, Nitona-cho, Chiba-city, Chiba, 260-0712, Japan
043-261-5171(2740)
https://www.nhocrc.jp/index.html
imitsuno@hosp.go.jp
日本語
その他
英語
National Hospital Organization Headquarters
日本語
独立行政法人国立病院機構本部
日本語
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英語
日本語
その他
英語
National Hospital Organization Headquarters
日本語
独立行政法人国立病院機構本部
日本語
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日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
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日本語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
独立行政法人国立病院機構旭川医療センター(北海道)
独立行政法人国立病院機構埼玉医療センター(埼玉県)
独立行政法人国立病院機構千葉東病院(千葉県)
独立行政法人国立病院機構横浜医療センター(神奈川県)
独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター松本病院(長野県)
独立行政法人国立病院機構静岡医療センター(静岡県)
独立行政法人国立病院機構三重中央医療センター(三重県)
独立行政法人国立病院機構京都医療センター(京都府)
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
独立行政法人国立病院機構浜田医療センター(島根県)
独立行政法人国立病院機構岡山医療センター(岡山県)
独立行政法人国立病院機構東広島医療センター(広島県)
独立行政法人国立病院機構小倉医療センター(福岡県)
独立行政法人国立病院機構九州医療センター(福岡県)
独立行政法人国立病院機構嬉野医療センター(佐賀県)
独立行政法人国立病院機構別府医療センター(大分県)
2012 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009096
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009096
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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