UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
イマチニブ投与で分子遺伝学的大寛解（Major Molecular Response；MMR）と判定された慢性期慢性骨髄性白血病（CML-CP）患者を対象としたニロチニブの分子遺伝学的完全寛解（Complete Molecular Response；CMR）達成率を検討する多施設共同試験(C-SHOT 1202)

英語
Multi-center clinical study to investigate the ratio of patients who have achieved Complete Molecular Response (CMR) with nilotinib treatment, among patients with chronic myelogenous leukemia in chronic phase who achieved Major Molecular Response (MMR) with imatinib treatment.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性期慢性骨髄性白血病のMMR到達例におけるニロチニブによるCMR達成率を検討する多施設共同試験(C-SHOT 1202)

英語
Multi-center clinical study to investigate the ratio of CMR with nilotinib treatment, among CML-CP patients with MMR.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イマチニブ投与で分子遺伝学的大寛解（Major Molecular Response；MMR）と判定された慢性期慢性骨髄性白血病（CML-CP）患者を対象としたニロチニブの分子遺伝学的完全寛解（Complete Molecular Response；CMR）達成率を検討する多施設共同試験(C-SHOT 1202)

英語
Multi-center clinical study to investigate the ratio of patients who have achieved Complete Molecular Response (CMR) with nilotinib treatment, among patients with chronic myelogenous leukemia in chronic phase who achieved Major Molecular Response (MMR) with imatinib treatment.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性期慢性骨髄性白血病のMMR到達例におけるニロチニブによるCMR達成率を検討する多施設共同試験(C-SHOT 1202)

英語
Multi-center clinical study to investigate the ratio of CMR with nilotinib treatment, among CML-CP patients with MMR.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性骨髄性白血病

英語
Chronic Myelogenous Leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
イマチニブを少なくとも18ヵ月以上投与し、MMR達成後CMR（BCR-ABL/ABL比が≦0.0032%）が得られないフィラデルフィア染色体陽性慢性期慢性骨髄性白血病患者（Ph+CML-CP患者）におけるニロチニブ投与18ヵ月時点までのCMR累積達成率を検討する

英語
To investigate the cumulative CMR rate by 18 months after the initiation of nilotinib treatment in patients with Philadelphia chromosome positive CML-CP, among patients who have received imatinib for 18 month or longer and achieved a MMR but with not achieved a CMR(BCR-ABL/ABL ratio<=0.0032%).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ニロチニブ投与開始後18ヶ月時点までのCMR累積達成率

英語
The cumulative CMR rate by 18 months after the initiation of nilotinib treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
* ニロチニブ投与開始後24ヶ月時点までのCMR累積達成率
* ニロチニブ投与開始後24ヶ月時点までのCMR維持期間
* ニロチニブ投与開始後24ヶ月時点までの全生存率
* ニロチニブ投与開始後24ヶ月時点までの無再発生存率
* ニロチニブの安全性プロファイル

英語
* The cumulative CMR rate by 24 months after the initiation of nilotinib treatment.
* Percentage of patients maintaining CMR at 24 month after the initiation of nilotinib treatment.
* Overall survival (OS) at 24 months after the initiation of nilotinib treatment.
* Relapse-free survival (RFS) at 24 months after the initiation of nilotinib treatment.
* Safety of nilotinib.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ニロチニブ1回300mgを食事の１時間以上前又は食後2時間以降に1日2回（600mg/日）、12時間ごとを目安に経口投与する。ニロチニブの投与は、2年間継続する。

英語
nilotinib will be orally administered with 300 mg twice daily approximately 12 hours apart, at least one hour before meals or at least 2 hours after meals.
Nilotinib are taken for 2 years.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.　18歳以上の男女
2.　ECOG performance status 0-2の患者
3. イマチニブによる治療を少なくとも18ヵ月以上受けており、MMR到達と判定され、かつCMRに到達していない患者
4. 以下に規定する臨床検査値を満たしている患者:
a. 総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍未満
b. AST及びALT ：施設基準値上限の2.5倍未満
c. クレアチニン：施設基準値上限の1.5倍未満
d. 血清アミラーゼ及びリパーゼ：施設基準値上限の1.5倍以下
e. アルカリホスファターゼ：施設基準値上限の2.5倍以下
f. 血清カリウム、リン、マグネシウム及びカルシウム：基準値下限以上であるか、試験薬の初回投与前に補助療法で基準値の下限以上にする
5. 試験に関連するスクリーニングを開始する前に文書による同意を取得した患者

英語
1. Men and women aged 18 and over.
2. Patients with an ECOG performance status of 0-2.
3. Patients who have received imatinib treatment at least 18 months and who have achieved MMR, but not achieved CMR.
4. Patient who meets the following criteria for laboratory tests.
a.T.Bill < 1.5 X ULN
b.AST and ALT < 2.5 X ULN
c. Cre 1.5 < 1.5 X ULN
d. AMY and Lipase <= 1.5 X ULN
e. ALP <= 2.5 X ULN
f. Serum K and Mg, P, Ca >= LLN/ >=LLN in the adjuvant treatment before the first dose of nilotinib
5. Patient who gave written informed consent before starting the screening test.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.移行期（AP）又は急性転化期（BC）CMLの既往歴を有する患者
2.過去にT315I変異が認められた患者
3.イマチニブを除く他のチロシンキナーゼ阻害剤の投与経験がある患者
4.以下のいずれかを含む心機能障害を有する患者
　a.完全左脚ブロック
　b.先天性QT 延長症候群又はQT 延長症候群の家族歴
　c.重大な心室性又は心房性頻脈の既往又は合併
　d.臨床的に重大な安静時徐脈
　e.スクリーニング時の心電図によるQTcF450msec超
　f.心室ペースメーカーの使用
　g.試験開始前12 ヵ月以内の心筋梗塞
　h.その他の臨床的に重大な心疾患
5.QT間隔を延長させることがよく知られている薬剤の投与されている患者
6.消化管機能障害又は試験薬の吸収を著明に変化させる可能性がある消化器疾患を合併する患者
7.試験開始前1年以内の急性膵炎の既往又は慢性膵炎の既往のある患者
8. 細胞診により中枢神経系への浸潤が確認された患者
9.活動性の重複がんを有する患者
10.重度またはコントロール不良な合併症を有する患者
11.白血病と関係がない重大な先天的又は後天的出血性疾患の既往のある患者
12. 試験薬投与開始前4週間以内にmajor surgeryを受けたか、過去の手術から軽快していない患者
13. 試験薬投与開始前28日以内に他の治験薬の投与を受けた患者
14. 服薬不遵守歴のある患者
15. 妊婦、授乳婦
16.観察試験を含む、他の臨床試験に参加している患者

英語
1. Patients with history of accelerated phase(AP) or blastic crisis(BC)-CML .
2. Patient with history ofT315I point mutation of BCR-ABL.
3. Patient with history of treatment with TKI other than imatinib.
4. Patient who has any cardiac disturbances including the following conditions.
a. Complete left bundle branch block
b. Congenital long QT syndrome or family history of long QT syndrome
c. History or complication of serious ventricular or atrial tachycardia
d.Clinically serious resting bradycardia
e.QTc>450 msec by electrocardiography
f. Use of a ventricular pacemaker
g.History of Myocardial infarction within 12 months before start of study
h.Other heart disease with clinically significant.
5. Patients have been administered the drug can prolong the QT interval.
6. Patient who has any gastrointestinal disorders or diseases which may affect the absorption of the study drug.
7. Patients who has a history of acute or chronic pancreatitis within one year.
8. Patient who has CNS involvement of leukemic cells
9. Cancer patients with a duplication of activity.
10. Patients with complications such as severe or uncontrolled.
11. Patients with a history of congenital or acquired serious bleeding disorders not associated with leukemia.
12. History of major surgery within 4 weeks before start of study
13. Patients treated with other investigational drugs within 28 days before the start of administration of nilotinib.
14. Patients with a history of non-compliance with medication.
15. Patient who is pregnant or nursing women.
16. Patients who are participating in any other clinical trial include observation trial.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮村 耕一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi MIYAMURA

所属組織/Organization

日本語
名古屋第一赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Nagoya First Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒453-0046 名古屋市中村区道下町3丁目35

英語
3-35,Michishita-cho,Nakamura-ku,Nagoya 453-0046,Japan

電話/TEL

052-481-5111

Email/Email

miyamu@nagoya-1st.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小澤 幸泰

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukiyasu OZAWA

組織名/Organization

日本語
名古屋第一赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Nagoya First Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒453-0046 名古屋市中村区道下町3丁目35

英語
-35,Michishita-cho,Nakamura-ku,Nagoya 453-0046,Japan

電話/TEL

052-481-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.c-shot.or.jp/

Email/Email

ozaway@nagoya-1st.jrc.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Red Cross Nagoya First Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋第一赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Center for Supporting Hematology-Oncology Trials

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人（NPO）
血液疾患臨床研究サポートセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター中央病院（愛知県）、安城更生病院（愛知県）、岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）、江南厚生病院（愛知県）、豊橋市民病院（愛知県）、名古屋医療センター（愛知県）、名古屋第一赤十字病院（愛知県）、名古屋大学医学部附属病院（愛知県）、藤田保健衛生大学病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.c-shot.or.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

01

月

05

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009099

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009099