UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠障害における
メラトニン受容体作動薬ラメルテオンの有効性の検討

英語
Examination of the efficacy of melatonin receptor agonist, ramelteon to the sleep disturbance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠障害における
メラトニン受容体作動薬ラメルテオンの有効性の検討

英語
Examination of the efficacy of melatonin receptor agonist, ramelteon to the sleep disturbance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠障害における
メラトニン受容体作動薬ラメルテオンの有効性の検討

英語
Examination of the efficacy of melatonin receptor agonist, ramelteon to the sleep disturbance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠障害における
メラトニン受容体作動薬ラメルテオンの有効性の検討

英語
Examination of the efficacy of melatonin receptor agonist, ramelteon to the sleep disturbance

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
DSMⅣ診断基準で睡眠障害原発性不眠症と概日リズム睡眠障害と診断され、ピッツバーグ睡眠尺度が6点以上の不眠症患者

英語
Patients with primary insomnia and the circadian rhythm sleep disorder is diagnosed with the DSM diagnostic criteria and has it or more 6 points of Pittsburgh Sleep Quality Index

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
ラメルテオンを1日1回就寝前（22時頃）経口投与する群と、夕食後約1時間後の経口投与する群に分け不眠に対する効果を判定する。

英語
We compare the effect on insomnia in two groups, one is the ramelteon was taken befor bedtime, the other is approximately one hour after the supper back

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ピッツバーグ睡眠尺度
スリープスキャン

英語
Pittsburgh Sleep Quality Index
Sleep scan

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
時計遺伝子のRNA発現

英語
clock gene RNA expression

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラメルテオン1回8mgを1日1回夕食後約1時間後の経口投与する群

英語
The group of oral administration approximately one hour after the supper back at 8 mg of ramelteon once once a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラメルテオン1回8mgを1日1回就寝前経口投与する群

英語
The group of oral administration before bedtime at 8 mg of ramelteon once once a day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DSMⅣ診断基準で原発性不眠症と概日リズム睡眠障害と診断され、ピッツバーグ睡眠尺度が６点以上の不眠症患者

英語
Patients with insomnia that primary insomnia and circadian rhythm sleep disorder are diagnosed with the DSM diagnostic criteria and have it or more 6 points of Pittsburgh Sleep Quality Index

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ラメルテオンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
重篤な肝疾患を有する患者
フルボキサミンマレイン酸塩を投与中の患者
妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性，授乳中の女性

英語
The patients with a history of hypersensitivity for ramelteon
The patients with serious hepatic disorder
The patients receiving the fluvoxamine
The women with during the pregnancy or the possibility to pregnancy

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長田　賢一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichi Osada

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School Of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経精神

英語
Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
川崎市宮前区菅生２－１６－１

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

k2osada@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長田　賢一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichi Osada

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School Of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経精神

英語
Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
川崎市宮前区菅生２－１６－１

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k2osada@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Marianna University School Of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009102

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