UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007734
受付番号 R000009110
科学的試験名 アルツハイマー病患者における、ロスマリン酸の安全性と有効性に関する検討:二重盲検プラセボ試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/16
最終更新日 2016/10/21 18:37:44

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アルツハイマー病患者における、ロスマリン酸の安全性と有効性に関する検討:二重盲検プラセボ試験


英語
Safety and efficacy of rosmarinic acid in patients with Alzheimer's disease: Double blind placebo-controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルツハイマー病患者における、ロスマリン酸の安全性と有効性に関する検討:二重盲検プラセボ試験


英語
Safety and efficacy of rosmarinic acid in patients with Alzheimer's disease: Double blind placebo-controlled study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルツハイマー病患者における、ロスマリン酸の安全性と有効性に関する検討:二重盲検プラセボ試験


英語
Safety and efficacy of rosmarinic acid in patients with Alzheimer's disease: Double blind placebo-controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルツハイマー病患者における、ロスマリン酸の安全性と有効性に関する検討:二重盲検プラセボ試験


英語
Safety and efficacy of rosmarinic acid in patients with Alzheimer's disease: Double blind placebo-controlled study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー病


英語
Alzheimer's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルツハイマー病患者におけるロスマリン酸の長期間服用の安全性および忍容性を明らかにする


英語
The purpose of the study is to evaluate safety and tolerability of long-term intake of rosmarinic acid in patients with Alzheimer's disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目として、以下を含む安全性および忍容性を評価する。
・有害事象発現頻度
・身体所見、神経学的所見、バイタルサイン、臨床検査および認知機能検査
・ロスマリン酸200mg~500mg/日、48週間経口摂取の完遂率


英語
To evaluate safety and tolerability of long-term intake of rosmarinic acid.
Including incidence of adverse event, physical examination, neurological examination, vital signs, laboratory examination and cognitive tests. The ratio of the patients who completed the course of rosmarinic acid intake (200mg-500mg per day) for 48 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的評価項目として、認知機能検査(MMSE, CDR, タッチパネル, ADAS-cogJ, DAD)をおこない、摂取前との検査結果の変動から、以下の段階で改善度評価をおこなう。
1:著明改善、2:改善、3:不変、4:軽度悪化、5:悪化、6:判定不可能
PIB-PET、FDG-PET、脳脊髄液バイオマーカー検査をスクリーニング、24週後でおこない、摂取前との検査結果の変動を評価する。


英語
To evaluate the changes of cognitive tests between screening and post-intake of rosmarinic acid.
1: Significant improvement, 2: Improvement, 3: No change, 4: Slight deterioration, 5: Deterioration, 6: Can not be determined.
To evaluate the changes of PIB-PET, FDG-PET, cerebrospinal fluid biomarkers (Abeta1-42, total tau protein, phosphorylated tau protein) between screening and 24th week of the study.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
実薬群
1)試験開始~2週間後はロスマリン酸200mg(4カプセル)/日を内服
2)2~4週後はロスマリン酸400mg(8カプセル)/日を内服
3)4~48週後はロスマリン酸500mg(10カプセル)/日を内服
4)48週後にロスマリン酸投与を中止する


英語
Actural drug group
1)To take 200mg (4capsules) rosmarinic acid per day for 2 weeks after the start of the test.
2)To take 400mg (8capsules) rosmarinic acid per day for 2nd-4th weeks.
3)To take 500mg (10capsules) rosmarinic acid per day for 4th-48th weeks.
4)To stop rosmarinic acid administration at 48th week of the test.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ群
1)試験開始~2週間後はプラセボ(4カプセル)/日を内服
2)2~4週後はプラセボ(8カプセル)/日を内服
3)4~24週後はプラセボ(10カプセル)/日を内服
4)24週後にプラセボ投与を中止し、ロスマリン酸投与を開始する
5)24~26週後はロスマリン酸200mg(4カプセル)とプラセボ6カプセル/日を内服
6)26~28週後はロスマリン酸400mg(8カプセル)とプラセボ2カプセル/日を内服
7)28~48週後はロスマリン酸500mg(10カプセル)/日を内服
8)48週後にロスマリン酸投与を中止する


英語
Placebo group
1)To take placebo (4capsules) per day for 2 weeks after the start of the test.
2)To take placebo (8capsules) per day for 2nd-4th weeks.
3)To take placebo (10capsules) per day for 4th-24th weeks.
4)To stop placebo administration and start rosmarinic acid intake at 24th week of the test.
5)To take 200mg (4capsules) rosmarinic acid and placebo (6capsules) per day for 24th-26th weeks.
6)To take 400mg (8capsules) rosmarinic acid and placebo (2capsules) per day for 26th-28th weeks.
7)To take 500mg (10capsules) rosmarinic acid per day for 28th-48th weeks.
8)To stop rosmarinic acid administration at 48th week of the test.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意日の年齢が60歳以上の外来患者で性別は問わない
2)National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups (NIA-AA)のprobable AD dementia with evidence of the AD pathophysiological process (Biomarker probability of AD etiology high)を満たす
3)試験登録時MMSE 20-26点、CDR 0.5または1
4)他の認知症性疾患が鑑別できること
5)本人が試験錠剤の摂取可能で、本人または家族が服薬管理ができる
6)本人および家族の文書同意が得られる


英語
1.Alzheimer's disease outpatients older than 60 years old at informed consent.
2.Patients with probable AD dementia with evidence of the AD pathophysiological process (Biomarker probability of AD etiology High) according to the criteria of National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups (NIA-AA).
3.MMSE score 20-26 points and CDR score 0.5 or 1.
4.Patient could be distinguished from other dementia disorders.
5.Patient can administrate the tablets and patient and patient's family can manage taking medicine.
6.Written informed consent of patient and patient's family.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ポリフェノール類を含有する栄養補助食品を1か月以内に服用した患者
2)重篤な心・肝・腎疾患を有している患者
3)悪性腫瘍治療中の患者
4)アルコールおよび薬物乱用の既往歴のある患者
5)ポリフェノール類に薬物過敏症の既往のある患者
6)薬物および食物アレルギーの既往のある患者
7)他の治験に参加中の患者
8)60日以内に他の認知症治療薬[ガランタミン臭化水素酸塩(レミニール、武田食品・ヤンセンファーマ)、メマンチン塩酸塩(メマリー、第一三共)、リバスチグミン(イクセロンパッチ、ノバルティス・リバスタッチ、小野薬品)、ドネペジル塩酸塩(アリセプト、アリセプトD、エーザイ)]があらたに投与された患者。(60日以上前より内服継続している場合は、研究期間中も併用し併用薬は変更、中止しないことにする)
9)研究担当医または研究責任医師が不適当と認めた患者


英語
1.Patients taken supplements which contain polyphenols within 1 month.
2.Patients with severe heart disease, liver disease, kidney disease.
3.Patients who has malignancy.
4.Patients who has previous history of alchol and/or drug abuse.
5.Patients who has hypersensitivity to polyphenols.
6.Patients who has drug and/or food allergy.
7.Patients participating in other clinical trials.
8.Patients newly administrated other dementia therapeutics within 60 days including Galantamine Hydromide (Reminyl, Takeda pharmaceutical company limited. Janssen pharmaceutica), Memantine Hydrochoride (Memary, DaiichiSankyo company limited), Rivastigmine (Exelon patch, Novartis/ Rivastach patch, Ono pharmaceutical company limited), Donepezil Hydrochloride (Aricept, Aricept D, Eisai). During this trial, addition and change of other dementia therapeutic drugs are not permitted in principle.
9.The patients judged to inadequacy by the attending physician or principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山田 正仁


英語

ミドルネーム
Masahito Yamada

所属組織/Organization

日本語
金沢大学大学院医薬保健研究域医学系


英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
脳老化・神経病態学


英語
Department of Neurology and Neurobiology of Aging

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, 920-8641, Japan

電話/TEL

076-265-2000

Email/Email

m-yamada@med.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小野賢二郎、篠原もえ子


英語

ミドルネーム
Kenjiro Ono, Moeko Shinohara

組織名/Organization

日本語
金沢大学大学院医薬保健研究域医学系


英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science

部署名/Division name

日本語
脳老化・神経病態学


英語
Department of Neurology and Neurobiology of Aging

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, 920-8641, Japan

電話/TEL

076-265-2292

試験のホームページURL/Homepage URL

http://web.kanazawa-u.ac.jp/~med19/

Email/Email

onoken@med.kanazawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
無し


英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学大学院医薬保健研究域医学系


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
高崎健康福祉大学
東京大学大学院農学生命科学研究科


英語
Takasaki University of Health and welfare
Tokyo University Graduate School of Agricaltural and Life Sciences

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
丸善製薬株式会社


英語
Maruzen Pharmacenticals company limited


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学病院(石川県)
kanazawa University Hospital (Ishikawa)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 04 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 02 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 04 12

最終更新日/Last modified on

2016 10 21



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009110


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名