UMIN試験ID | UMIN000007734 |
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受付番号 | R000009110 |
科学的試験名 | アルツハイマー病患者における、ロスマリン酸の安全性と有効性に関する検討:二重盲検プラセボ試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/16 |
最終更新日 | 2016/10/21 18:37:44 |
日本語
アルツハイマー病患者における、ロスマリン酸の安全性と有効性に関する検討:二重盲検プラセボ試験
英語
Safety and efficacy of rosmarinic acid in patients with Alzheimer's disease: Double blind placebo-controlled study
日本語
アルツハイマー病患者における、ロスマリン酸の安全性と有効性に関する検討:二重盲検プラセボ試験
英語
Safety and efficacy of rosmarinic acid in patients with Alzheimer's disease: Double blind placebo-controlled study
日本語
アルツハイマー病患者における、ロスマリン酸の安全性と有効性に関する検討:二重盲検プラセボ試験
英語
Safety and efficacy of rosmarinic acid in patients with Alzheimer's disease: Double blind placebo-controlled study
日本語
アルツハイマー病患者における、ロスマリン酸の安全性と有効性に関する検討:二重盲検プラセボ試験
英語
Safety and efficacy of rosmarinic acid in patients with Alzheimer's disease: Double blind placebo-controlled study
日本/Japan |
日本語
アルツハイマー病
英語
Alzheimer's disease
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
アルツハイマー病患者におけるロスマリン酸の長期間服用の安全性および忍容性を明らかにする
英語
The purpose of the study is to evaluate safety and tolerability of long-term intake of rosmarinic acid in patients with Alzheimer's disease.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
主要評価項目として、以下を含む安全性および忍容性を評価する。
・有害事象発現頻度
・身体所見、神経学的所見、バイタルサイン、臨床検査および認知機能検査
・ロスマリン酸200mg~500mg/日、48週間経口摂取の完遂率
英語
To evaluate safety and tolerability of long-term intake of rosmarinic acid.
Including incidence of adverse event, physical examination, neurological examination, vital signs, laboratory examination and cognitive tests. The ratio of the patients who completed the course of rosmarinic acid intake (200mg-500mg per day) for 48 weeks.
日本語
副次的評価項目として、認知機能検査(MMSE, CDR, タッチパネル, ADAS-cogJ, DAD)をおこない、摂取前との検査結果の変動から、以下の段階で改善度評価をおこなう。
1:著明改善、2:改善、3:不変、4:軽度悪化、5:悪化、6:判定不可能
PIB-PET、FDG-PET、脳脊髄液バイオマーカー検査をスクリーニング、24週後でおこない、摂取前との検査結果の変動を評価する。
英語
To evaluate the changes of cognitive tests between screening and post-intake of rosmarinic acid.
1: Significant improvement, 2: Improvement, 3: No change, 4: Slight deterioration, 5: Deterioration, 6: Can not be determined.
To evaluate the changes of PIB-PET, FDG-PET, cerebrospinal fluid biomarkers (Abeta1-42, total tau protein, phosphorylated tau protein) between screening and 24th week of the study.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
実薬群
1)試験開始~2週間後はロスマリン酸200mg(4カプセル)/日を内服
2)2~4週後はロスマリン酸400mg(8カプセル)/日を内服
3)4~48週後はロスマリン酸500mg(10カプセル)/日を内服
4)48週後にロスマリン酸投与を中止する
英語
Actural drug group
1)To take 200mg (4capsules) rosmarinic acid per day for 2 weeks after the start of the test.
2)To take 400mg (8capsules) rosmarinic acid per day for 2nd-4th weeks.
3)To take 500mg (10capsules) rosmarinic acid per day for 4th-48th weeks.
4)To stop rosmarinic acid administration at 48th week of the test.
日本語
プラセボ群
1)試験開始~2週間後はプラセボ(4カプセル)/日を内服
2)2~4週後はプラセボ(8カプセル)/日を内服
3)4~24週後はプラセボ(10カプセル)/日を内服
4)24週後にプラセボ投与を中止し、ロスマリン酸投与を開始する
5)24~26週後はロスマリン酸200mg(4カプセル)とプラセボ6カプセル/日を内服
6)26~28週後はロスマリン酸400mg(8カプセル)とプラセボ2カプセル/日を内服
7)28~48週後はロスマリン酸500mg(10カプセル)/日を内服
8)48週後にロスマリン酸投与を中止する
英語
Placebo group
1)To take placebo (4capsules) per day for 2 weeks after the start of the test.
2)To take placebo (8capsules) per day for 2nd-4th weeks.
3)To take placebo (10capsules) per day for 4th-24th weeks.
4)To stop placebo administration and start rosmarinic acid intake at 24th week of the test.
5)To take 200mg (4capsules) rosmarinic acid and placebo (6capsules) per day for 24th-26th weeks.
6)To take 400mg (8capsules) rosmarinic acid and placebo (2capsules) per day for 26th-28th weeks.
7)To take 500mg (10capsules) rosmarinic acid per day for 28th-48th weeks.
8)To stop rosmarinic acid administration at 48th week of the test.
日本語
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英語
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英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意日の年齢が60歳以上の外来患者で性別は問わない
2)National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups (NIA-AA)のprobable AD dementia with evidence of the AD pathophysiological process (Biomarker probability of AD etiology high)を満たす
3)試験登録時MMSE 20-26点、CDR 0.5または1
4)他の認知症性疾患が鑑別できること
5)本人が試験錠剤の摂取可能で、本人または家族が服薬管理ができる
6)本人および家族の文書同意が得られる
英語
1.Alzheimer's disease outpatients older than 60 years old at informed consent.
2.Patients with probable AD dementia with evidence of the AD pathophysiological process (Biomarker probability of AD etiology High) according to the criteria of National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups (NIA-AA).
3.MMSE score 20-26 points and CDR score 0.5 or 1.
4.Patient could be distinguished from other dementia disorders.
5.Patient can administrate the tablets and patient and patient's family can manage taking medicine.
6.Written informed consent of patient and patient's family.
日本語
1)ポリフェノール類を含有する栄養補助食品を1か月以内に服用した患者
2)重篤な心・肝・腎疾患を有している患者
3)悪性腫瘍治療中の患者
4)アルコールおよび薬物乱用の既往歴のある患者
5)ポリフェノール類に薬物過敏症の既往のある患者
6)薬物および食物アレルギーの既往のある患者
7)他の治験に参加中の患者
8)60日以内に他の認知症治療薬[ガランタミン臭化水素酸塩(レミニール、武田食品・ヤンセンファーマ)、メマンチン塩酸塩(メマリー、第一三共)、リバスチグミン(イクセロンパッチ、ノバルティス・リバスタッチ、小野薬品)、ドネペジル塩酸塩(アリセプト、アリセプトD、エーザイ)]があらたに投与された患者。(60日以上前より内服継続している場合は、研究期間中も併用し併用薬は変更、中止しないことにする)
9)研究担当医または研究責任医師が不適当と認めた患者
英語
1.Patients taken supplements which contain polyphenols within 1 month.
2.Patients with severe heart disease, liver disease, kidney disease.
3.Patients who has malignancy.
4.Patients who has previous history of alchol and/or drug abuse.
5.Patients who has hypersensitivity to polyphenols.
6.Patients who has drug and/or food allergy.
7.Patients participating in other clinical trials.
8.Patients newly administrated other dementia therapeutics within 60 days including Galantamine Hydromide (Reminyl, Takeda pharmaceutical company limited. Janssen pharmaceutica), Memantine Hydrochoride (Memary, DaiichiSankyo company limited), Rivastigmine (Exelon patch, Novartis/ Rivastach patch, Ono pharmaceutical company limited), Donepezil Hydrochloride (Aricept, Aricept D, Eisai). During this trial, addition and change of other dementia therapeutic drugs are not permitted in principle.
9.The patients judged to inadequacy by the attending physician or principal investigator.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 正仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahito Yamada |
日本語
金沢大学大学院医薬保健研究域医学系
英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science
日本語
脳老化・神経病態学
英語
Department of Neurology and Neurobiology of Aging
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, 920-8641, Japan
076-265-2000
m-yamada@med.kanazawa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小野賢二郎、篠原もえ子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenjiro Ono, Moeko Shinohara |
日本語
金沢大学大学院医薬保健研究域医学系
英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science
日本語
脳老化・神経病態学
英語
Department of Neurology and Neurobiology of Aging
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, 920-8641, Japan
076-265-2292
http://web.kanazawa-u.ac.jp/~med19/
onoken@med.kanazawa-u.ac.jp
日本語
無し
英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science
日本語
金沢大学大学院医薬保健研究域医学系
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Society for the Promotion of Science
日本語
日本学術振興会
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
高崎健康福祉大学
東京大学大学院農学生命科学研究科
英語
Takasaki University of Health and welfare
Tokyo University Graduate School of Agricaltural and Life Sciences
日本語
丸善製薬株式会社
英語
Maruzen Pharmacenticals company limited
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
金沢大学病院(石川県)
kanazawa University Hospital (Ishikawa)
2012 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009110
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009110
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |