UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）施行早期胃癌患者におけるエカベトナトリウム併用除菌療法に対する無作為化比較試験

英語
Randomised comparison study: eradication therapy for Helicobacter pylori with or without ecabet sodium after endoscopic submucosal dissection (ESD) of early gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ESD後のエカベトナトリウム併用除菌療法

英語
Quadruple eradication therapy with ecabet sodium of early gastric cancer after ESD.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）施行早期胃癌患者におけるエカベトナトリウム併用除菌療法に対する無作為化比較試験

英語
Randomised comparison study: eradication therapy for Helicobacter pylori with or without ecabet sodium after endoscopic submucosal dissection (ESD) of early gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ESD後のエカベトナトリウム併用除菌療法

英語
Quadruple eradication therapy with ecabet sodium of early gastric cancer after ESD.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ESDを施行して胃癌（ガイドライン病変、適応拡大病変治癒切除）と診断されたH.pylori 陽性患者

英語
H.pylori positive early gastric cancer patient who underwent an ESD.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ESDを施行した早期胃癌患者に対する除菌療法においてエカベトナトリウムの上乗せ効果による除菌率の上乗せ効果を検討する。

英語
To investigate whether quadruple therapy with ecabet sodium improve eradication rate for early gastric cancer after ESD

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
除菌治療終了8週後（ESD施行12週後）の除菌率

英語
Eradication rate: 8 weeks after eradication therapy (12 weeks after ESD treatment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ESD施行8週後の潰瘍治癒の状態

英語
Ulcer healing : 8 weeks after ESD treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象群：H.pylori除菌療法（オメプラゾール20mg、アモキシシリン750mg、クラリスロマイシン200mgの3剤を1日2回経口投与）1週間、その後オメプラゾール20mgを4週間経口投与する。

英語
Control group: patients receive H.pylori eradication therapy (omeprazole 20 mg, amoxicillin 750mg, clarithromycin 200mg) twice a day for 1 week and then omeprazole (20mg once a day) for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入群：対象群の除菌療法1週間とその後のオメプラゾール投与期の4週間、エカベトナトリウム1gを1日2回経口投与する。

英語
Treatment group: patients receive H.pylori eradication therapy (omeprazole 20 mg, amoxicillin 750mg, clarithromycin 200mg) with ecabet sodium 1g twice a day for 1 week and then omeprazole (20mg once a day) and ecabet sodium (1g twice a day) for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・主な臓器（心臓、肺、肝臓、腎臓など）の働きが保たれており、下記の臨床検査値の基準をみたす。
①　白血球数≧3000/mm3かつ≦12000/mm3
②　ヘモグロビン≧9.0g/dL
③　血小板数≧100,000/mm3
④　AST, ALT≦100IU/L
⑤　総ビリルビン≦2.0mg/dL
⑥　血清クレアチニン≦1.5mg/dL
・他の病気を合併されていても、症状は軽度で除菌治療を受けるのに問題がないと考えられる。
・試験参加について本人から文書で同意が得られている患者。

英語
The function of main organ(hearrt, lung, liver, kidney)is kept and the clinical inspection levels are within the following rules.
1.WBC:>=3000/mm3, <=12000/mm3
2.Hb:>=9.0g/dL
3.PLT:>=100,000/mm3
4.AST, ALT:<=100IU/L
5.T-Bil:<=2.0mg/dL
6.Serum CRE:<=1.5mg/dL
The sympton is slight even if complicated with other disease, and there is not problem to receive eradication therapy.
The patient provided written informed consents to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）過去に除菌治療を受けている患者。
（２）消化管狭窄がある、もしくは消化管狭窄の恐れがある患者。
（３）上部消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者。
（４）胃癌以外の活動性重複癌がある患者。
（５）肝機能、腎機能、心疾患、血液障害などの重篤な他の疾患を合併して、臨床試験の安全な遂行又は安全性及び効果の妥当な判定が困難な患者。〔臨床試験責任医師又は臨床試験分担医師が「医薬品の副作用の重篤度分類基準」のGradeⅢを基準として、組み入れ（投与後に基準に抵触していることが判明した場合は臨床試験の継続）の判断を行う。〕
（６）エカベトナトリウムに対して過敏症の既往歴がある患者
（７）妊婦又は妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性及び本研究参加期間中に妊娠を希望する女性
（８）オメプラゾール、アモキシシリン、クラリスロマイシンあるいはペニシリンによるアレルギーの既往を有する患者
（９）硫酸アタザナビル、ピモジド、エルゴタミン含有製剤、あるいはタダラフィル（アドシルカ）を投与中の患者
（１０）伝染性単核症の患者
（１１）研究責任医師又は研究分担医師により試験参加が不適当と判断された患者。

英語
1 Patients with past H.pylori eradication therapy.
2. Patients with suspected gastrointestinal stenosis and diagnosed gastrointestinal stenosis.
3. Patients with a history of upper gastrointestinal tract ablative operation or the vagotomy.
4. Patients with the active overlap cancer except the gastric cancer.
5. Patients with severe liver, renal, cardiac or hematopoietic dysfunction.
6. Patients with hypersensitivity to ecabet sodium.
7. Pregnant or lactating women or women who intended to become pregnant during the study period.
8. Patients with a history of allergy to omeprazole, amoxicilline, clarithromycin, or penicilline.
9. Patients receiving atazanavir sulfate, pimozide, ergotamine component preparation, tadalafil(adcirca).
10. Patients with mononucleosis.
11. Inadequate to entry judged by investigator.

目標参加者数/Target sample size

330

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田辺　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Tanabe Satoshi

所属組織/Organization

日本語
北里大学東病院

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区麻溝台2-1-1

英語
2-1-1 Asamizodai, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa-Ken

電話/TEL

042-748-9111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田辺　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Tanabe Satoshi

組織名/Organization

日本語
北里大学東病院

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区麻溝台2-1-1

英語
2-1-1 Asamizodai, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa-Ken

電話/TEL

042-748-9111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-tanabe@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology, Kitasato University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学東病院　消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北里大学東病院消化器内科(神奈川県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

04

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009112

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009112