UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007736
受付番号 R000009113
科学的試験名 Dasatinib単剤による高齢者難治性Philadelphia陽性急性リンパ性白血病に対する前向き多施設共同研究第二相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/12
最終更新日 2018/11/07 15:23:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Dasatinib単剤による高齢者難治性Philadelphia陽性急性リンパ性白血病に対する前向き多施設共同研究第二相試験


英語
Phase II trial of Dasatinib monotherapy for Philadelphia positive acute lymphoblastic leukemia in the Elderly

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DASPAL-E


英語
DASPAL-E

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Dasatinib単剤による高齢者難治性Philadelphia陽性急性リンパ性白血病に対する前向き多施設共同研究第二相試験


英語
Phase II trial of Dasatinib monotherapy for Philadelphia positive acute lymphoblastic leukemia in the Elderly

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DASPAL-E


英語
DASPAL-E

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Philadelphia陽性急性リンパ性白血病


英語
Philadelphia positive acutelymphoblastic leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者難治性Ph陽性急性リンパ性白血病または、高齢者リンパ性急性転化CMLに対してダサチニブ単剤療法の効果と安全性を評価する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of dasatinib monotherapy for elderly Ph+ALL or CML-LC

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年時治療無事象生存率


英語
Event free survival rate at 1 year

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダサチニブ単剤


英語
dasatinib monotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

55 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.難治性Ph+ALL。Ph+リンパ性急性転化CML (LBC-CML)を含む。
2.年齢:55歳以上
3.ECOG PS 0-3
4.化学療法が困難で造血幹細胞移植の適応のない患者
5.ダサチニブ投与に耐えうる程度に主要臓器の機能が保たれている患者
6.文書による同意が得られた患者


英語
1. Ph+ALL/CML-LC
2. age >=55
3. ECOG PS 0-3
4. No indication of HSCT
5. No dysfunction of liver and kidney
6. IC

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.活動性の重複がんを有する患者
2.コントロール困難な重度の既往歴または合併症を有する患者
3.TKI/化学療法による治療歴のある患者
4.その他、主治医により試験参加がふさわしくないと判断される患者


英語
1. active double cancer
2. uncontrollable complication
3. past history of TKI/chemotherapy
4. physicians' decision

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高橋直人


英語

ミドルネーム
Naoto Takahashi

所属組織/Organization

日本語
秋田大学 


英語
Akita Univ.

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Dept. Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒010-8543 秋田市本道1-1-1


英語
Hondo 1-1-1, Akita, Japan 010-5432

電話/TEL

018-884-6115

Email/Email

naotot@doc.med.akita-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高橋直人


英語

ミドルネーム
Naoto Takahashi

組織名/Organization

日本語
DASPAL-E研究会


英語
Study group of DASPAL-E

部署名/Division name

日本語
研究事務局


英語
office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
秋田市本道1-1-1


英語
1-1-1 Hondo, Akita city, Akita

電話/TEL

+81-18-884-6115

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

theme_crc_takahashi@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Study group of DASPAL-E

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
DASPAL-E研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NPO Tohoku Hematology Expert Meeting

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO東北血液研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

秋田大学(秋田県)Akita Univ. (Akita)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 04 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 03 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 04 12

最終更新日/Last modified on

2018 11 07



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009113


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009113


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名