UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007738
受付番号 R000009116
科学的試験名 Discovery人工肘関節の術後成績に関する多施設共同観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/13
最終更新日 2018/02/06 23:20:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Discovery人工肘関節の術後成績に関する多施設共同観察研究


英語
Multi-center cohort study on the postoperative outcomes of Discovery total elbow arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Discovery人工肘関節の観察研究


英語
Cohort study of Discovery total elbow arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Discovery人工肘関節の術後成績に関する多施設共同観察研究


英語
Multi-center cohort study on the postoperative outcomes of Discovery total elbow arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Discovery人工肘関節の観察研究


英語
Cohort study of Discovery total elbow arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肘関節症


英語
elbow arthropathy

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、日本人の肘関節障害に対して、Discovery人工肘関節置換術の有効性を多施設共同観察研究で示すことである。


英語
To observe the efficacy and safety of total elbow arthroplasty using Discovery total elbow by multi-center cohort study in Japan

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3年時のMEPS、X線上の弛み、再置換の比率


英語
MEPS, radiological loosening, ratios of revision after 3 years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
合併症の有無、比率、関節リウマチの活動性(DAS28、SDAI)


英語
ratios of operative complications, disease activity for rheumatoid arthritis patients (DAS28, SDAI)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
関節リウマチおよび変形性肘関節症(一次性および二次性を含む)の患者において、
i) 関節リウマチにおいては、X線上Larsen grade 3以上の変形を有し、疼痛ないし可動域制限によって日常生活に強い障害を生じる肘関節障害を有しているもの
ii) 変形性肘関節症においては、X線上Kellgren-Lawrence分類のgrade 3以上の変形を有し、疼痛ないし可動域制限によって日常生活に強い障害を生じる肘関節障害を有しているもの
のうち、人工肘関節置換術が治療法として適切であると判断したもの。


英語
Patients with elbow arthropathy with
1) radiological joint destruction (Larsen grade 3 or above) and ADL disability in RA patients, or
2) radiological joint destruction (K-L grade 3 or above) and ADL disability in OA patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
i) 脳梗塞、パーキンソン病、脊髄症などにより、患肢に高度の麻痺、振戦、または痙性を認めるもの。
ii) 認知症と専門医に診断された患者、および未成年者。代諾が必要な患者は対象に含めない。
iii) 骨折例。ただし関節リウマチ患者などで術前の収集データ項目が得られるものは含有可とする。
iv) 他の人工関節が適切であると判断したもの。
v) 再置換術例。


英語
1) severe neurological symptoms in the upper limb
2) cognitive conditions
3) fracture of the elbow
4) conditions more suitable for other elbow arhthrplasties
5) revision arthroplasty

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊藤 宣


英語

ミドルネーム
Hiromu Ito

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho, Shogoin,Sakyo, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-3877

Email/Email

hiromu@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
伊藤 宣


英語

ミドルネーム
Hiromu Ito

組織名/Organization

日本語
京大病院


英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho, Shogoin,Sakyo, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-3877

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiromu@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto University Hospital, Department of Orthopaedic Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京大病院整形外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
BMS, Ono

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
BMS、小野薬品


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 04 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 04 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
①術前のMayo Elbow Performance Score(MEPS)、Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) 、肘関節可動域(ROM)。関節リウマチにおいては、Steinbrocker stage、ACR class、手術前のdisease activity score 28 (DAS28)、simplified disease activity index (SDAI)、clinical disease activity index (CDAI)、modified health assessment questionnaire (mHAQ)、X線写真(肘関節正面および側面像)におけるLarsen grade、手術時の投薬内容。変形性肘関節症においては、X線写真(肘関節正面および側面像)におけるKellgren-Lawrence grade、原因疾患を記録する。
②手術時間、出血量、術後固定期間。
③術中・術後の骨折、尺骨神経障害、皮膚治癒遅延、感染などの合併症
④術後1年ごとのMEPS、および術後3年時のMEPS、DASH。関節リウマチにおいては、DAS28、SDAI、mHAQ、三年間の投薬内容も記録する。
⑤手術後3か月、手術後3年時の肘関節正面、側面X線画像。手術後3年時は、インプラントのゆるみの有無、程度について評価する。


英語
1) preoperative conditions including MEPS, ROM, ADL disabilities, disease activity and radiological evaluations
2) duration of the operation, blood loss, fixation period
3) periopertive complications
4) postoperative conditions including MEPS, ROM, ADL disabilities, disease activity and radiological evaluations


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 04 13

最終更新日/Last modified on

2018 02 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009116


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009116


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名