UMIN試験ID | UMIN000007742 |
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受付番号 | R000009123 |
科学的試験名 | 原発性骨粗鬆症患者を対象にしたラロキシフェン塩酸塩とエルデカルシトールの併用効果の検討 -アルファカルシドールからエルデカルシトールへの切り替え- |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/13 |
最終更新日 | 2012/05/09 10:56:47 |
日本語
原発性骨粗鬆症患者を対象にしたラロキシフェン塩酸塩とエルデカルシトールの併用効果の検討 -アルファカルシドールからエルデカルシトールへの切り替え-
英語
Examination for the effect of combination therapy with raloxifene and eldecalcitol in primary osteoporotic patients -Switch from alfacalcidol to eldecalcitol-
日本語
ラロキシフェン塩酸塩とエルデカルシトールの併用効果 -アルファカルシドールからエルデカルシトールへの切り替え-
英語
Effect of combination therapy with raloxifene and eldecalcitol for osteoporosis -Switch from alfacalcidol to eldecalcitol-
日本語
原発性骨粗鬆症患者を対象にしたラロキシフェン塩酸塩とエルデカルシトールの併用効果の検討 -アルファカルシドールからエルデカルシトールへの切り替え-
英語
Examination for the effect of combination therapy with raloxifene and eldecalcitol in primary osteoporotic patients -Switch from alfacalcidol to eldecalcitol-
日本語
ラロキシフェン塩酸塩とエルデカルシトールの併用効果 -アルファカルシドールからエルデカルシトールへの切り替え-
英語
Effect of combination therapy with raloxifene and eldecalcitol for osteoporosis -Switch from alfacalcidol to eldecalcitol-
日本/Japan |
日本語
骨粗鬆症
英語
Osteoporosis
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 老年内科学/Geriatrics |
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ラロキシフェン塩酸塩とアルファカルシドールを併用投与している原発性骨粗鬆症患者を対象に、アルファカルシドールをエルデカルシトールに切り替えたときの有効性・安全性について検討する。
英語
Evaluate the effect in primary osteoporotic patients undergoing combination therapy with raloxifene and alfacalcidol by switching from alfacalcidol to eldecalcitol
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
腰椎骨密度の変化率
英語
Change of lumbar spine bone mineral density
日本語
大腿骨骨密度の変化率
骨折数
骨代謝マーカーの変化率
安全性
英語
Change of total hip bone mineral density
Number of fracture occurred
Change of bone metabolic markers
Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ラロキシフェン塩酸塩 + アルファカルシドール 48週
英語
Raloxifene + alfacalcidol for 48 weeks
日本語
ラロキシフェン塩酸塩 + エルデカルシトール 48週
英語
Raloxifene + eldecalcitol for 48 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
①原発性骨粗鬆症患者
②ラロキシフェン塩酸塩とアルファカルシドールを併用投与しており、その投与期間が24週以上の患者
③文書による同意が得られた患者
英語
1) Primary osteoporotic patients
2) Patients who are treated with raloxifene and alfacalcidol for more than 24 weeks
3) Patients with informed of consent
日本語
①ラロキシフェン塩酸塩の禁忌に該当する患者
②エルデカルシトールの禁忌に該当する患者
③補正血清カルシウム値が10.5mg/dL以上の患者
④ラロキシフェン塩酸塩、アルファカルシドール以外の骨粗鬆症治療薬を投与中の患者
⑤主治医が不適と判断した患者
英語
1) Patients who are diagnosed as contraindication of raloxifene treatments
2) Patients who are diagnosed as contraindication of eldecalcitol treatments
3) Patients who have serum calcium levels of above 10.5mg/dL
4) Patients who have taken osteoporosis treatments other than raloxifene and alfacalcidol
5) Patients who are inappropriate for this study by physician
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 市村 正一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shoichi Ichimura |
日本語
杏林大学
英語
Kyorin University
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo, Japan
0422-47-5511
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷川 雅一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaichi Hasegawa |
日本語
杏林大学
英語
Kyorin University
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo, Japan
0422-47-5511
hasemasa@ks.kyorin-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyorin University
日本語
杏林大学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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社会保険山梨病院
英語
Yamanashi Hospital of Social Insurance
日本語
英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2012 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009123
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009123
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |