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一般向け試験名/Public title

日本語
Luminal B(HER2陰性)乳癌の術前化学内分泌療法の有効性、安全性評価のための多施設共同試験

英語
Evaluation of Efficacy and Safty of Neo-adjuvant Chemo-endocrine Therapy in Luminal B(HER2-negative) Breast Cancer: A Prospective Multi-institutional Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Luminal B(HER2陰性)乳癌の術前化学内分泌療法の有効性、安全性評価のための多施設共同試験

英語
Evaluation of Efficacy and Safty of Neo-adjuvant Chemo-endocrine Therapy in Luminal B(HER2-negative) Breast Cancer: A Prospective Multi-institutional Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Luminal B(HER2陰性)乳癌の術前化学内分泌療法の有効性、安全性評価のための多施設共同試験

英語
Evaluation of Efficacy and Safty of Neo-adjuvant Chemo-endocrine Therapy in Luminal B(HER2-negative) Breast Cancer: A Prospective Multi-institutional Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Luminal B(HER2陰性)乳癌の術前化学内分泌療法の有効性、安全性評価のための多施設共同試験

英語
Evaluation of Efficacy and Safty of Neo-adjuvant Chemo-endocrine Therapy in Luminal B(HER2-negative) Breast Cancer: A Prospective Multi-institutional Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Luminal B (HER2陰性)乳癌

英語
Luminal B (HER2-negative) primary breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Luminal B (HER2陰性) 乳癌における術前化学内分泌療法の有効性、安全性評価

英語
Evaluation of efficacy and safty of Neo-adjuvant chemo-endocrine therapy in Luminal B (HER2-negative) breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理組織学的奏効率

英語
pathological complete response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床的奏効割合
有害事象
組織学的治療効果
乳房温存率
Health related quality of life（HRQOL）　

英語
clinical response rate
adverse events
histological therapeutic effect
breast conserving rate
Health related quality of life

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
weekly PTX 12回→ACまたはEC 4回施行後、手術

英語
After 12 cycles of weekly paclitaxel followed by 4 cycles of AC (or EC), surgical resection is carried out.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
weekly PTX＋ANA同時併用→ACまたはEC＋ANA同時併用後、手術
(閉経前の場合はLH-RH agonist併用）

英語
After 12 cycles of weekly paclitaxel plus anastrozole followed by 4 cycles of AC (or EC) plus anastrozole, surgical resection is carried out.
(If patient is premenopausal, LH-RH agonist is added.)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理組織学的に浸潤性乳癌であることが確認されている女性
2) 臨床的腫瘍径は問わないが、針生検施行例
3) HER2陰性である（IHC法で1＋以下、もしくはIHC法2+でFISH陰性）
4) ホルモンレセプター陽性（ER ないしPR の少なくとも1 つが陽性）
　ER、PgRは免疫組織学的方法(IHC)にて10%以上をもって陽性とする。
5) Ki67-LI>=14%かつNG>=2、またはNG=3(Ki67の値は問わない)
6) 心電図で異常所見がない
7) 前治療がない
8) 乳癌の既往(浸潤癌、非浸潤癌とも)がなく、同時対側乳癌(浸潤癌、非浸潤癌とも)もない。
9) ECOG PSが0-1である
10) 主要臓器に障害がなく、以下の臨床検査基準を満たす
・白血球　3,000/mm3以上
・血小板　100,000/mm3以上
・ヘモグロビン　9.0g/dl以上
・AST、ALT　施設基準値上限の2.5 倍以下
・総ビリルビン　1.5mg/dl以下
・クレアチニン　1.5mg/dl以下
・登録時に脳梗塞症の治療をうけていない
・心筋梗塞，うっ血性心不全の既往がなく，治療を要する虚血性心疾患，弁膜疾患を伴わない
11) 遠隔転移を認めない。
12) 患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1)Female patients with histologically confirmed invasive breast cancer
2)Any T-Stage
3)HER2-negative
4)Either ER -positive or PgR-positive
5)Either Ki67-LI>=14% and NG>=2 or NG=3 regardless of Ki67-LI
6)No significant abnormal EKG
7)No prior treatment for breast cancer
8)No history of breast cancer and no synchronous bilateral breast cancer
9)ECOG PS 0-1
10)Sufficient organ function confirmed with following major examination
WBC>=3000/mm3
Plt>=100000/mm3
Hb>=9.0g/dL
T-Bil<=1.5mg/dL
AST,ALT<=2.5 times ULN
Cre<=1.5mg/dL
No concurrent treatment for cerebral infarction at the registration.
No history of myocardial infarction and congestive heart failure.
No need for treatment of ischemic heart disease and valvular disorder
11)No distant metastasis
12)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な薬物過敏症の既往歴がある症例
2) 妊娠中ないし授乳中、妊娠している可能性のある症例
3) 活動性の重複癌を有する症例
4) 治療の実施に支障を来すと判断される感染症、下痢、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の狭心症および6ヶ月以内の心筋梗塞、心不全、肺線維症又は間質性肺炎、脳血管障害、その他重篤な合併症が認められる症例。
5) 臨床上問題となる精神疾患を有する症例
6) 消化管の新鮮出血症例で過去２週以内に輸血が行われた症例
7) 重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある症例
8) 高度な胸水、腹水貯留症例
9) 登録時に水様下痢のある症例
10) 感染症を合併している、もしくは発熱を有し感染症の疑われる症例
11) ステロイド剤の継続的な全身投与，エストロゲン含有製剤，選択的エストロゲン受容体調節薬（selective estrogen receptor modulator，SERM）により治療中
12) 乳がんに対する他の臨床試験に参加中
13) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例

英語
1)Serious drug hypersensitivity
2)Pregnant or lactation women, or women with suspected pregnancy
3)Other any cancer
4)Other severe complications
5)Severe mental disorders
6)Active bleeding of digestive tract
7)Serious myeloablation,renal insufficciency,liver failure
8)Massive hydrothorax or ascites
9)Diarrhea
10)Active infection
11)Under treatment with continuous systemic steroid, estrogen or selective estrogen receptor modulators
12)Active participant in any other clinical trial for breast cancer
13)Not suitable for participating in the study for any other reason

目標参加者数/Target sample size

94

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	廣之
ミドルネーム
姓	小倉

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Ogura

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学第一講座

英語
First Department of Surgery

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2276

Email/Email

h.ogura@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮一
ミドルネーム
姓	松沼

英語

名	Ryoichi
ミドルネーム
姓	Matsunuma

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学第一講座

英語
First Department of Surgery

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2276

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r-matsu@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu Breast Cancer Team

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Hamamatsu Breast Cancer Team

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学医の倫理委員会

英語
Hamamatsu University School of Medicine IRB

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番地1号

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32144735

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

70

主な結果/Results

日本語
Luminal B-like 乳癌に対する術前化学内物療法は術前化学療法と比較して、pCR率、奏効率、毒性、HRQOLでの優位性は認められなかった。

英語
In patients with luminal B-like breast cancer, the pCR, clinical response rate, toxicity, and HRQOL with the concomitant administration of endocrine therapy and chemotherapy were not superior to chemotherapy alone in the preoperative setting.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

04

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Breast Cancer. 2020 Mar 6. doi: 10.1007/s12282-020-01077-0.
参照

英語
Refer to "Breast Cancer. 2020 Mar 6. doi: 10.1007/s12282-020-01077-0".

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Breast Cancer. 2020 Mar 6. doi: 10.1007/s12282-020-01077-0.
参照

英語
Refer to "Breast Cancer. 2020 Mar 6. doi: 10.1007/s12282-020-01077-0".

有害事象/Adverse events

日本語
Breast Cancer. 2020 Mar 6. doi: 10.1007/s12282-020-01077-0.
参照

英語
Refer to "Breast Cancer. 2020 Mar 6. doi: 10.1007/s12282-020-01077-0".

評価項目/Outcome measures

日本語
Breast Cancer. 2020 Mar 6. doi: 10.1007/s12282-020-01077-0.
参照

英語
Refer to "Breast Cancer. 2020 Mar 6. doi: 10.1007/s12282-020-01077-0".

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

03

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009127

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