UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ペラミビル水和物の気道上皮被覆液（Epithelial Lining Fluid: ELF）中薬物動態の検討

英語
Pharmacokinetics(PK) study of Peramivir in Epithelial Lining Fluid (ELF), an open-label study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ペラミビル水和物のELF中薬物動態の検討

英語
PK study of Peramivir in ELF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ペラミビル水和物の気道上皮被覆液（Epithelial Lining Fluid: ELF）中薬物動態の検討

英語
Pharmacokinetics(PK) study of Peramivir in Epithelial Lining Fluid (ELF), an open-label study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ペラミビル水和物のELF中薬物動態の検討

英語
PK study of Peramivir in ELF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
気管支鏡的マイクロサンプリング法により採取したELF中のペラミビルの濃度を測定し、肺内移行について検討する。

英語
To evaluate PK and lung translatability of Peramivir in ELF by Bronchoscopic Micro-sampling(BMS) analysis on healthy volunteers.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血漿中およびELF中ペラミビル濃度推移および、ELF/血漿濃度比

英語
To evaluate PK in plasma and ELF of Peramivir, the ratio ELF:plasma of Peramivir.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清中炎症性サイトカイン（IL-1、IL-2、IL-6、IL-10、pro-calcitonineなど）

英語
To evaluate inflammatory cytokines (IL-1, IL-2, IL-6, IL-10, pro-calcitonine, etc) in serum after BMS.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペラミビル300mgを30分かけて点滴静注する。

英語
Infusing peramivir 300mg in a half hour

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
除外基準に当て嵌まらない健康成人のうち、有償ボランティアとして同意を得られ、事前健康診断で異常を認めなかった者。

英語
Healthy volunteers except exclusion criteria and abnormalities proved by the pre-medical test. With informed consent as volunteers.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）キシロカインに対して過敏症の既往歴がある者
２）ノイラミニダーゼ阻害剤に対し過敏症の既往歴がある者
３）薬剤が投与されている者
４）腎機能が低下している者（クレアチニン・クリアランスが30mL/min以下）
５）喫煙者
６）事前健康診断で肝、腎機能障害、貧血を認めた者
７）その他、担当医師が不適当と判断した者

英語
1)History of hypersensitivity caused by lidocaine hydrochloride.
2)History of hypersensitivity caused by neuraminidase inhibitors.
3)In medication.
4)Creatinine clearance >=30mL/min.
5)Smorker.
6)Hepatic or Renal disorder, Anemia proved by the pre-medical test.
7)Any other participants whose condition is inappropriate for the evaluation of this clinical study, judged by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川　直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University Hospital School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
感染制御センター

英語
Infection Control Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-8582　東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3710

Email/Email

n-hasegawa@z8.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	舩津　洋平

英語

名
ミドルネーム
姓	Yohei Funatsu

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University Hospital, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学　呼吸器内科教室

英語
Department of Medicine, Division of Pulmonary medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-8582　東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3793

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dodeko81@ybb.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SHIONOGI & CO.,LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
塩野義製薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

03

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

10

月

03

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

10

月

03

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009138

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