UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007763
受付番号 R000009146
科学的試験名 前立腺肥大症に対するタムスロシン、ナフトピジルによる治療効果の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/16
最終更新日 2012/04/16 01:28:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺肥大症に対するタムスロシン、ナフトピジルによる治療効果の比較検討


英語
The comparison of the curative effect on benign prostatic hyperplasia between tamsulosin and naftopidil

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タムスロシン、ナフトピジルの比較


英語
The comparison between tamsulosin and naftopidil

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺肥大症に対するタムスロシン、ナフトピジルによる治療効果の比較検討


英語
The comparison of the curative effect on benign prostatic hyperplasia between tamsulosin and naftopidil

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タムスロシン、ナフトピジルの比較


英語
The comparison between tamsulosin and naftopidil

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺肥大症


英語
benign prostatic hyperplasia

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺肥大症に対するタムスロシン、ナフトピジルによる治療効果の比較検討を行うこと


英語
To compare the curative effect on benign prostatic hyperplasia between tamsulosin and naftopidil

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
国際前立腺症状スコア
尿流量
残尿


英語
International Prostate Symptom Score
Urinary flow rate
Residual urine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タムスロシン
12週
0.2 mg
一日一回


英語
tamusulosin
12 weeks
0.2 mg
once a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ナフトピジル
12週
75 mg
一日一回


英語
naftopidil
12 weeks
75 mg
once a day

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
前立腺肥大症に伴う排尿障害によりα1受容体遮断薬の適応となる男性患者
I-PSS合計スコア 8点以上 かつ QOLスコア 3点以上
最大尿流量 10ml/s 以下
前立腺体積 20ml 以上


英語
The male patients who complain of urination disorder and suitable for alfa 1 blocker treatment
I-PSS total score higher than 8 and QOL score higher than 3
Maximum urinary flow rate lower than 10ml/s
Total prostate volume larger than 20ml

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
前立腺癌の合併または既往
排尿に影響を及ぼす疾患を合併
4週以内にα1受容体遮断薬、抗コリン薬による治療歴
5α還元酵素阻害薬による前立腺肥大症の治療歴
尿路機能に影響を及ぼす外科的治療歴
α1受容体遮断薬の禁忌
その他、医師が適切でないと判断した場合


英語
Active prostate cancer or history
The present illness which affect urinary condision
The history of the treatment with alfa 1 blocker and/or anticholinergic drug within 4 weeks
The history of the treatment with 5 alfa reductase inhibitor on benign prostatic hyperplasia
The history of the surgical treatment which affect urinary condition
The contraindication of alfa 1 blocker
The case which the chief urologist desides not adequate for the examination

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坂本 昇


英語

ミドルネーム
Noboru Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学茨城医療センター


英語
Ibaraki Medical Center, Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町中央3-20-1


英語
3-20-1 Chuo Amimachi Inasikigun, Ibaraki, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
坂本 昇


英語

ミドルネーム
Noboru Sakamoto

組織名/Organization

日本語
東京医科大学茨城医療センター


英語
Ibaraki Medical Center, Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

029-887-1161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

uf.n.sakamoto@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
nothing

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京医科大学茨城医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 04 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 04 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 04 16

最終更新日/Last modified on

2012 04 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009146


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009146


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名