UMIN試験ID | UMIN000007900 |
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受付番号 | R000009155 |
科学的試験名 | 2型糖尿病合併急性冠症候群患者に対するシタグリプチンの冠動脈プラーク進展予防効果ならびに心機能改善効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/07 |
最終更新日 | 2013/11/07 14:57:50 |
日本語
2型糖尿病合併急性冠症候群患者に対するシタグリプチンの冠動脈プラーク進展予防効果ならびに心機能改善効果の検討
英語
Effect of Sitagliptin on Plaques and Cardiac Function following ACS
日本語
2型糖尿病合併急性冠症候群患者に対するシタグリプチンの冠動脈プラーク進展予防効果ならびに心機能改善効果の検討
英語
ESPECIAL-ACS
日本語
2型糖尿病合併急性冠症候群患者に対するシタグリプチンの冠動脈プラーク進展予防効果ならびに心機能改善効果の検討
英語
Effect of Sitagliptin on Plaques and Cardiac Function following ACS
日本語
2型糖尿病合併急性冠症候群患者に対するシタグリプチンの冠動脈プラーク進展予防効果ならびに心機能改善効果の検討
英語
ESPECIAL-ACS
日本/Japan |
日本語
急性冠症候群かつ2型糖尿病
英語
Acute Coronary Syndrome end Type 2 Diabetes Mellitus
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病を合併するACS患者を対象に、標準治療に追加投与したDPP4阻害剤(シタグリプチン)の冠動脈プラーク進展予防効果、心・腎機能改善効果を検討することを目的に本試験を計画した。
英語
ESPECIAL trial will evaluate the effects of DPP4 inhibitor(Sitagliptin) on
coronary plaque regression in patients with acute coronary syndrome.
The study will also assess whether the efficacy of DPP4 inhibitor also
achieve plaque stabilization and improve left ventricular function.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
冠動脈プラーク容積の変化率(IVUS)
[冠動脈プラーク容積の変化率=(試験薬投与後の冠動脈プラーク容積-試験薬投与前の冠動脈プラーク容積)/試験薬投与前の冠動脈プラーク容積×100]
英語
percent change in coronary plaque volume
日本語
1) 左室拡張能、左室収縮能 2) 冠動脈プラーク容積の変化量(IVUS)
3) 冠動脈プラーク4分画(Calcification、Dense fibrosis、Fibrosis、Lipid pool)容積の変化量と変化率(IVUS)
4) 血糖関連マーカー(HbA1c、インスリン、グルカゴン)の変化量と変化率
5) 投与後の血糖関連マーカーの値およびその変化量と冠動脈プラーク容積変化率との相関
6) 血糖関連マーカーの変化率と冠動脈プラーク容積変化率あるいはIB値との相関
7) 炎症マーカー(hs-CRP、IL-6、MCP-1、TNF-α)の変化量と変化率
8) 投与後の炎症マーカーの値およびその変化量と冠動脈プラーク容積変化率との相関
9) 炎症マーカーの変化率と冠動脈プラーク容積変化率あるいはIB値との相関
10) 責任病変部位の冠動脈プラーク面積の変化量と変化率(IVUS)
11) 尿中アルブミン排泄量(クレアチニン補正値)、シスタチンC、eGFRの変化量と変化率
12) 主要心イベント(MACE)発現率
MACEは心臓死、Q波あるいは非Q波心筋梗塞、標的血管血行再建術(TVR)とする
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
食餌・運動療法+シタグリプチン50-100mg/day
英語
Diet+ Exercise therapy and Sitagliptin 50-100mg/day
日本語
食餌・運動療法
英語
Diet+ Exercise therapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)ACS患者(ST上昇型急性心筋梗塞または非ST上昇型心筋梗塞/不安定狭心症)
非ST上昇型心筋梗塞/不安定狭心症は既往歴や臨床経過により新規発症または増悪型で、入院前24時間以内に、安静時または軽労作により誘発される5分以上継続する胸痛が認められる、あるいは症状緩和のためにニトログリセリン舌下投与が必要な胸痛を有する患者で以下のいずれかを満たすものとする。
①虚血性心電図変化を有する患者
②CKが施設基準値上限の2倍以上またはCK-MB、トロポニン(TまたはI)のいずれかが施設基準値の上限を超えるか、またはトロポニンTが簡易型定性検査において陽性である患者
2)治療部位から5mm以上離れた同一枝に冠動脈プラーク(厚さ500μm以上または%プラークエリアが20%以上)の存在が確認できる患者
3)PCI施行血管(もしくはACS責任血管)がPCI初回血管である患者にPCI成功後IB-IVUSを施行した患者
4)入院72時間以内に経口摂取可能な患者
5)2型糖尿病患者
以下の基準をほぼ満たすものを対象とする
①糖尿病治療薬服薬なし:入院時HbA1c(JDS値)6.1%以上7.0%未満
(NGSP値)6.5%以上7.4%未満
②糖尿病治療薬服薬あり:入院時HbA1c(JDS値)7.0%未満
(NGSP値)7.4%未満
6)同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者
7)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1)Patients with Acute coronary syndrome
2)Patients with coronary plaques (≥500micro m in thickness or 20% or more in % plaque) at ≥5mm from the previously treated area in the same branch of coronary artery.
3)Patients undergoing successful percutaneous coronary intervention (PCI) under IB-IVUS guidance to culprit lesion
4)Patients eating oral diet and drug within 72 hours
5)Patients with diabetes as defined by any of the following criteria: (1) NGSP HbA1c between 6.5% and 7.4% without diabetic drug; (2) NGSP HbA1c less than 7.4% using diabetic drug
6)Patients between 20 years and 80 years old at the time of their consent.
7)Patients giving written consent by their own volition after being provided sufficient explanation for participation in this clinical trial.
日本語
1)PCI施行部がグラフト病変の場合
2)責任病変部位以外に非連続性の病変を有し、その病変部位に対し試験期間内にPCI施行の可能性がある患者。ただし、他枝の病変においてはその限りではない。
3)入院時にDPP4阻害薬、GLP-1製剤、グリニド系薬剤、高用量SU薬*を服用またはインスリンを使用している患者
*高用量SU薬とは、以下の用量を超える場合とする。
グリメピリド(アマリールⓇ)2mg
グリベンクラミド(オイグルコンⓇ)1.25mg
グリクラジド(グリミクロンⓇ)40mg
4)糖尿病治療薬を3剤以上服用している患者
5)入院時に左心不全を有している患者
6)過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
7)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
8)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
9)血液透析又は腹膜透析を要する患者を含む重度腎機能障害を有する患者
重度腎機能障害は以下のいずれかに該当するものとする。
①eGFR 30 ml/min/1.73m2未満
②血清クレアチニン 男性2.5mg/dl以上、女性2.0mg/dl以上
10)活動性の悪性腫瘍に罹患している患者
11)試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
12)試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1)diseased bypass graft
2)Patients who have plaque in a non-culprit site on the PCI vessel and might undergo PCI during the treatment period.
3)Patients receiving DPP4 inhibitor drugs and GLP-1 and high dose SU drugs at admission
4)Patients receiving more than 3 anti-diabetic drugs
5)Patients with acute congestive heart failure
6)Patients with ketoacidosis and diabetic coma within 6 months
7)Severe infection, Pre-operative and post-operative state, and severe trauma
8)Pregnant women, women suspected of being pregnant, or lactating women
9)Patients with severe renal disorders or undergoing dialysis
10)Patients with active malignant tumor
11)Patients with any allergy to DPP4 inhibitor
12)Patients who are ineligible in the opinion of the investigator.
46
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 代田浩之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Daida |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular Medicine
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo
03-3813-3111
ktmmy@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮内克己 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsumi Miyauchi |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular Medicine
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Bunkyo-ku Hongo,Tokyo
03-3813-3111
ktmmy@juntendo.ac.jp
日本語
その他
英語
ESPECIAL-ACS office
日本語
ESPECIAL-ACS事務局
日本語
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英語
日本語
その他
英語
The Kidney Foundation, Japan
日本語
公益財団法人 日本腎臓財団
日本語
財団/Non profit foundation
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009155
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009155
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |