UMIN試験ID | UMIN000007794 |
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受付番号 | R000009167 |
科学的試験名 | 反復性経頭蓋磁気刺激法(rTMS)の大うつ病性障害に対するシャム対照二重盲検並行群間ランダム化比較試験、およびセミクロスオーバー非盲検試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/23 |
最終更新日 | 2020/04/27 12:03:20 |
日本語
反復性経頭蓋磁気刺激法(rTMS)の大うつ病性障害に対するシャム対照二重盲検並行群間ランダム化比較試験、およびセミクロスオーバー非盲検試験
英語
A sham-controlled, double-blind, parallel-group, randomized trial of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for major depressive disorder, followed by a semi-crossover open trial of rTMS.
日本語
反復性経頭蓋磁気刺激法(rTMS)の大うつ病性障害に対するシャム対照二重盲検並行群間ランダム化比較試験
英語
A sham-controlled, double-blind, parallel-group, randomized trial of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for major depressive disorder.
日本語
反復性経頭蓋磁気刺激法(rTMS)の大うつ病性障害に対するシャム対照二重盲検並行群間ランダム化比較試験、およびセミクロスオーバー非盲検試験
英語
A sham-controlled, double-blind, parallel-group, randomized trial of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for major depressive disorder, followed by a semi-crossover open trial of rTMS.
日本語
反復性経頭蓋磁気刺激法(rTMS)の大うつ病性障害に対するシャム対照二重盲検並行群間ランダム化比較試験
英語
A sham-controlled, double-blind, parallel-group, randomized trial of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for major depressive disorder.
日本/Japan |
日本語
大うつ病性障害(単極性うつ病)
英語
Major depressive disorder (Monopolar depression)
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
薬物治療抵抗性を示す大うつ病性障害に対する反復性経頭蓋磁気刺激法(rTMS)の安全性と有効性(抗うつ効果、前頭葉機能改善効果)をシャム対照群と比較しながら検証する。rTMS前後の変化について、MRI、脳波、心拍変動(迷走神経機能)を用いて縦断的に検証する。2種類のrTMS刺激プロトコール(高頻度および低頻度)についてその安全性、有効性、神経生物学的変化を比較する。
英語
A main purpose of this clinical trial is to evaluate safety and efficacy, including antidepressant effect and prefrontal cognitive enhancement, of rTMS applied to medication-resistant major depression, compared with sham-control group. Moreover, rTMS-induced alterations are longitudinally investigated using MRI, EEG, and heart rate variability (vagal function). Furthermore, two different protocols of rTMS (high and low frequency rTMS) are compared in terms of safety, efficacy, and neurobiological changes.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
1)ハミルトンうつ病評価尺度(17項目、24項目):毎週実施
2)rTMS副作用チェック表:rTMS施行毎に実施
英語
1) Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) 17items and 24items: weekly evaluation
2) rTMS side effects questionnaire, which was translated in Japanese from original version of Center for Noninvasive Brain Stimulation, Harvard Medical School.: evaluated every rTMS session
日本語
3)ベックうつ病調査表:毎週実施
4)状態・特性不安検査:毎週実施
5)前頭葉機能検査(言語流暢性検査、ウィスコンシン・カードソーティング検査、カラー・ストループ検査、トレイル・メーキング検査):2週間毎実施
英語
3) Beck Depression Inventry II (BDI-II): weekly evaluation
4) State-Trait Anxiety Inventory (STAI): weekly evaluation
5) Neuropsychological Testings (Verbal Fluency Test; VFT, Wisconsin Card Sorting Test; WCST, Color Stroop Test; CST, Trail Making Test; TMT): biweekly evaluation
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
ナビゲーションガイド下・高頻度rTMS群
刺激コイル:空冷式8の字コイル
刺激部位:左前頭前野背外側面
刺激頻度:10Hz (4秒トレイン、26秒間隔)
刺激強度:100% 安静時運動閾値
パルス数:2000パルス/セッション
刺激時間:25分間
総セッション回数:20から30回(4から6週間)
その他:シャム刺激の精度を高めるために、筋電図計を用いて、TMSパルスに同期した電気刺激を左前額部に施行
英語
Navigation-guided high-frequency rTMS
TMS coil: air-cooled figure-of-eight coil
site: left dorsolateral prefrontal cortex (lt.DLPFC)
frequency: 10Hz (4sec. train, 26sec. interval)
intensity: 100% resting motor threshold (RMT)
number of pulses: 2000pulses/session
time of session: 25 minutes
number of sessions: 20 to 30 sessions (4 to 6 weeks)
others: concomitant application of electric pulses over left forehead synchronized with TMS pulses for high-quality sham condition
日本語
ナビゲーションガイド下・低頻度rTMS群
刺激コイル:空冷式8の字コイル
刺激部位:右前頭前野背外側面
刺激頻度:1Hz
刺激強度:100% 安静時運動閾値
パルス数:2000パルス/セッション
刺激時間:33分間
総セッション回数:20から30回(4から6週間)
その他:シャム刺激の精度を高めるために、筋電図計を用いて、TMSパルスに同期した電気刺激を右前額部に施行
英語
Navigation-guided low-frequency rTMS
TMS coil: air-cooled figure-of-eight coil
site: right dorsolateral prefrontal cortex (rt.DLPFC)
frequency: 1Hz
intensity: 100% resting motor threshold (RMT)
number of pulses: 2000pulses/session
time of session: 33 minutes
number of sessions: 20 to 30 sessions (4 to 6 weeks)
others: concomitant application of electric pulses over right forehead synchronized with TMS pulses for high-quality sham condition
日本語
ナビゲーションガイド下・高頻度シャムrTMS群
刺激コイル:空冷式シャムコイル(8の字)
刺激部位:左前頭前野背外側面
刺激頻度:10Hz (4秒トレイン、26秒間隔)
刺激強度:60%最大出力
パルス数:2000パルス/セッション
刺激時間:25分間
総セッション回数:20から30回(4から6週間)
その他:シャム刺激の精度を高めるために、筋電図計を用いて、TMSパルスに同期した電気刺激を左前額部に施行
英語
Navigation-guided high-frequency sham rTMS
TMS coil: air-cooled sham coil (figure-of-eight)
site: left dorsolateral prefrontal cortex (lt.DLPFC)
frequency: 10Hz (4sec. train, 26sec. interval)
intensity: 60% maximum machine output
number of pulses: 2000pulses/session
time of session: 25 minutes
number of sessions: 20 to 30 sessions (4 to 6 weeks)
others: concomitant application of electric pulses over left forehead synchronized with TMS pulses for high-quality sham condition
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)20歳以上75歳未満の男性および女性の入院患者(ADLは自立)
2)本治験の内容を理解したうえで文書同意取得が可能
3)DSM-IV-TR分類において、「大うつ病性障害、単一エピソード(296.2x)」または「大うつ病性障害、反復性(296.3x)」と診断される。
4)今回の大うつ病エピソードが8週間以上、5年未満継続している。
5)Ham-D17項目合計スコアが14点以上。
6)今回の大うつ病エピソードにおいて、薬物治療抵抗性(2種類以上の抗うつ薬を十分量、それぞれ6週間以上使用するがHam-D17項目合計スコアが14点以上を示す)、または薬物治療低耐性(2種類以上の抗うつ薬を内服するが副作用発現のために十分量内服できない)を認める。
英語
1. Aged 20-75 years-old, male and female, inpatients, self-sustained ADL
2. Capability of informed consent
3. DSM-IV-TR diagnosis of major depressive disorder, single episode (296.2x) or recurrent (296.3x)
4. Current episode duration: more than 8 weeks and less than 5 years
5. Hamilton Scale for Depression 17-item score: more than 14
6. Medication resistance (insufficient clinical benefit to more than 2 medication trials) or medication intolerance (intolerant to more than 2 medication trials) during current episode
日本語
1)rTMSの絶対禁忌(ペースメーカー、人工内耳、迷走神経刺激装置、深部脳刺激装置などの体内埋め込み式医療機器、または動脈瘤クリップなどの頭蓋内磁性体)に該当する。
2)rTMSの相対禁忌のうち、a) 妊娠(可能性を含め)、b)てんかん等のけいれん性疾患の既往(または脳波上の突発性異常)、c)けいれん閾値を低下させる薬物(抗精神病薬、テオフィリンなど)を使用する必要性、のいずれかを認める。
3)DSM-IV-TRのI軸診断において、大うつ病性障害以外の診断基準を満たす(双極性障害、物質使用障害、統合失調症、強迫性障害、摂食障害、認知症など)。
4)今回の大うつ病エピソードにおいて希死念慮が強い(Ham-D17項目の自殺項目のスコアが3点以上)。
5)今回の大うつ病エピソードにおいて幻覚・妄想などの精神病性の徴候が認められる。
6)身体疾患により身体状態が不安定、または身体機能が不十分と判断される。
7)脳神経疾患の既往がある。
8)過去にrTMSか迷走神経刺激(VNS)の治療歴がある。過去1年以内にECTの治療歴がある。
英語
1. Absolute contraindications of rTMS (inplanted medical devices or intracranial ferromagnetic material)
2. Relative contraindications of rTMS, including a) pregnancy, b) seizure disorders or paroxysmal EEG abnormality, and c) medications known to lower seizure threshold
3. Other current Axis I disorders
4. Suicidality (Ham-D suicidality score more than 3)
5. Psychotic features during current episode
6. Instability of physical conditions
7. History of neurologic disorders
8. Previous treatments with rTMS and VNS, and treatment history of ECT within a year
90
日本語
名 | 元昭 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Motoaki |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
神奈川県立精神医療センター 芹香病院
英語
Kinkou Hospital, Kanagawa Psychiatric Center
日本語
ニューロモデュレーション研究室
英語
Laboratory of Neuromodulation
233-0006
日本語
神奈川県横浜市港南区芹が谷2-5-1
英語
2-5-1, Serigaya, Kounan-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
045-822-0241
motoaki@motoaki.com
日本語
名 | 元昭 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Motoaki |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
神奈川県立精神医療センター 芹香病院
英語
Kinkou Hospital, Kanagawa Psychiatric Center
日本語
ニューロモデュレーション研究室
英語
Laboratory of Neuromodulation
233-0006
日本語
神奈川県横浜市港南区芹が谷2-5-1
英語
2-5-1, Serigaya, Kounan-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
045-822-0241
http://www.kinkou.org/rTMS.html
motoaki@motoaki.com
日本語
その他
英語
Kinkou Hospital, Kanagawa Psychiatric Center
日本語
神奈川県立精神医療センター 芹香病院
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日本語
英語
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
日本語
文部科学省
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
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Japan
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英語
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英語
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神奈川県立精神医療センター 倫理審査委員会
英語
IRB, Kanagawa Psychiatric Center
日本語
神奈川県横浜市港南区芹が谷2-5-1
英語
2-5-1, Serigaya, Kounan-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
045-822-0241
asai.20031@kanagawa-pho.jp
いいえ/NO
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英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009167
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009167
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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