UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007794
受付番号 R000009167
科学的試験名 反復性経頭蓋磁気刺激法(rTMS)の大うつ病性障害に対するシャム対照二重盲検並行群間ランダム化比較試験、およびセミクロスオーバー非盲検試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/23
最終更新日 2020/04/27 12:03:20

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
反復性経頭蓋磁気刺激法(rTMS)の大うつ病性障害に対するシャム対照二重盲検並行群間ランダム化比較試験、およびセミクロスオーバー非盲検試験


英語
A sham-controlled, double-blind, parallel-group, randomized trial of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for major depressive disorder, followed by a semi-crossover open trial of rTMS.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
反復性経頭蓋磁気刺激法(rTMS)の大うつ病性障害に対するシャム対照二重盲検並行群間ランダム化比較試験


英語
A sham-controlled, double-blind, parallel-group, randomized trial of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for major depressive disorder.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
反復性経頭蓋磁気刺激法(rTMS)の大うつ病性障害に対するシャム対照二重盲検並行群間ランダム化比較試験、およびセミクロスオーバー非盲検試験


英語
A sham-controlled, double-blind, parallel-group, randomized trial of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for major depressive disorder, followed by a semi-crossover open trial of rTMS.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
反復性経頭蓋磁気刺激法(rTMS)の大うつ病性障害に対するシャム対照二重盲検並行群間ランダム化比較試験


英語
A sham-controlled, double-blind, parallel-group, randomized trial of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for major depressive disorder.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害(単極性うつ病)


英語
Major depressive disorder (Monopolar depression)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬物治療抵抗性を示す大うつ病性障害に対する反復性経頭蓋磁気刺激法(rTMS)の安全性と有効性(抗うつ効果、前頭葉機能改善効果)をシャム対照群と比較しながら検証する。rTMS前後の変化について、MRI、脳波、心拍変動(迷走神経機能)を用いて縦断的に検証する。2種類のrTMS刺激プロトコール(高頻度および低頻度)についてその安全性、有効性、神経生物学的変化を比較する。


英語
A main purpose of this clinical trial is to evaluate safety and efficacy, including antidepressant effect and prefrontal cognitive enhancement, of rTMS applied to medication-resistant major depression, compared with sham-control group. Moreover, rTMS-induced alterations are longitudinally investigated using MRI, EEG, and heart rate variability (vagal function). Furthermore, two different protocols of rTMS (high and low frequency rTMS) are compared in terms of safety, efficacy, and neurobiological changes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)ハミルトンうつ病評価尺度(17項目、24項目):毎週実施
2)rTMS副作用チェック表:rTMS施行毎に実施


英語
1) Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) 17items and 24items: weekly evaluation
2) rTMS side effects questionnaire, which was translated in Japanese from original version of Center for Noninvasive Brain Stimulation, Harvard Medical School.: evaluated every rTMS session

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3)ベックうつ病調査表:毎週実施
4)状態・特性不安検査:毎週実施
5)前頭葉機能検査(言語流暢性検査、ウィスコンシン・カードソーティング検査、カラー・ストループ検査、トレイル・メーキング検査):2週間毎実施


英語
3) Beck Depression Inventry II (BDI-II): weekly evaluation
4) State-Trait Anxiety Inventory (STAI): weekly evaluation
5) Neuropsychological Testings (Verbal Fluency Test; VFT, Wisconsin Card Sorting Test; WCST, Color Stroop Test; CST, Trail Making Test; TMT): biweekly evaluation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ナビゲーションガイド下・高頻度rTMS群
刺激コイル:空冷式8の字コイル
刺激部位:左前頭前野背外側面
刺激頻度:10Hz (4秒トレイン、26秒間隔)
刺激強度:100% 安静時運動閾値
パルス数:2000パルス/セッション
刺激時間:25分間
総セッション回数:20から30回(4から6週間)
その他:シャム刺激の精度を高めるために、筋電図計を用いて、TMSパルスに同期した電気刺激を左前額部に施行


英語
Navigation-guided high-frequency rTMS
TMS coil: air-cooled figure-of-eight coil
site: left dorsolateral prefrontal cortex (lt.DLPFC)
frequency: 10Hz (4sec. train, 26sec. interval)
intensity: 100% resting motor threshold (RMT)
number of pulses: 2000pulses/session
time of session: 25 minutes
number of sessions: 20 to 30 sessions (4 to 6 weeks)
others: concomitant application of electric pulses over left forehead synchronized with TMS pulses for high-quality sham condition

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ナビゲーションガイド下・低頻度rTMS群
刺激コイル:空冷式8の字コイル
刺激部位:右前頭前野背外側面
刺激頻度:1Hz
刺激強度:100% 安静時運動閾値
パルス数:2000パルス/セッション
刺激時間:33分間
総セッション回数:20から30回(4から6週間)
その他:シャム刺激の精度を高めるために、筋電図計を用いて、TMSパルスに同期した電気刺激を右前額部に施行


英語
Navigation-guided low-frequency rTMS
TMS coil: air-cooled figure-of-eight coil
site: right dorsolateral prefrontal cortex (rt.DLPFC)
frequency: 1Hz
intensity: 100% resting motor threshold (RMT)
number of pulses: 2000pulses/session
time of session: 33 minutes
number of sessions: 20 to 30 sessions (4 to 6 weeks)
others: concomitant application of electric pulses over right forehead synchronized with TMS pulses for high-quality sham condition

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ナビゲーションガイド下・高頻度シャムrTMS群
刺激コイル:空冷式シャムコイル(8の字)
刺激部位:左前頭前野背外側面
刺激頻度:10Hz (4秒トレイン、26秒間隔)
刺激強度:60%最大出力
パルス数:2000パルス/セッション
刺激時間:25分間
総セッション回数:20から30回(4から6週間)
その他:シャム刺激の精度を高めるために、筋電図計を用いて、TMSパルスに同期した電気刺激を左前額部に施行


英語
Navigation-guided high-frequency sham rTMS
TMS coil: air-cooled sham coil (figure-of-eight)
site: left dorsolateral prefrontal cortex (lt.DLPFC)
frequency: 10Hz (4sec. train, 26sec. interval)
intensity: 60% maximum machine output
number of pulses: 2000pulses/session
time of session: 25 minutes
number of sessions: 20 to 30 sessions (4 to 6 weeks)
others: concomitant application of electric pulses over left forehead synchronized with TMS pulses for high-quality sham condition

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上75歳未満の男性および女性の入院患者(ADLは自立)
2)本治験の内容を理解したうえで文書同意取得が可能
3)DSM-IV-TR分類において、「大うつ病性障害、単一エピソード(296.2x)」または「大うつ病性障害、反復性(296.3x)」と診断される。
4)今回の大うつ病エピソードが8週間以上、5年未満継続している。
5)Ham-D17項目合計スコアが14点以上。
6)今回の大うつ病エピソードにおいて、薬物治療抵抗性(2種類以上の抗うつ薬を十分量、それぞれ6週間以上使用するがHam-D17項目合計スコアが14点以上を示す)、または薬物治療低耐性(2種類以上の抗うつ薬を内服するが副作用発現のために十分量内服できない)を認める。


英語
1. Aged 20-75 years-old, male and female, inpatients, self-sustained ADL
2. Capability of informed consent
3. DSM-IV-TR diagnosis of major depressive disorder, single episode (296.2x) or recurrent (296.3x)
4. Current episode duration: more than 8 weeks and less than 5 years
5. Hamilton Scale for Depression 17-item score: more than 14
6. Medication resistance (insufficient clinical benefit to more than 2 medication trials) or medication intolerance (intolerant to more than 2 medication trials) during current episode

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)rTMSの絶対禁忌(ペースメーカー、人工内耳、迷走神経刺激装置、深部脳刺激装置などの体内埋め込み式医療機器、または動脈瘤クリップなどの頭蓋内磁性体)に該当する。
2)rTMSの相対禁忌のうち、a) 妊娠(可能性を含め)、b)てんかん等のけいれん性疾患の既往(または脳波上の突発性異常)、c)けいれん閾値を低下させる薬物(抗精神病薬、テオフィリンなど)を使用する必要性、のいずれかを認める。
3)DSM-IV-TRのI軸診断において、大うつ病性障害以外の診断基準を満たす(双極性障害、物質使用障害、統合失調症、強迫性障害、摂食障害、認知症など)。
4)今回の大うつ病エピソードにおいて希死念慮が強い(Ham-D17項目の自殺項目のスコアが3点以上)。
5)今回の大うつ病エピソードにおいて幻覚・妄想などの精神病性の徴候が認められる。
6)身体疾患により身体状態が不安定、または身体機能が不十分と判断される。
7)脳神経疾患の既往がある。
8)過去にrTMSか迷走神経刺激(VNS)の治療歴がある。過去1年以内にECTの治療歴がある。


英語
1. Absolute contraindications of rTMS (inplanted medical devices or intracranial ferromagnetic material)
2. Relative contraindications of rTMS, including a) pregnancy, b) seizure disorders or paroxysmal EEG abnormality, and c) medications known to lower seizure threshold
3. Other current Axis I disorders
4. Suicidality (Ham-D suicidality score more than 3)
5. Psychotic features during current episode
6. Instability of physical conditions
7. History of neurologic disorders
8. Previous treatments with rTMS and VNS, and treatment history of ECT within a year

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
元昭
ミドルネーム
中村


英語
Motoaki
ミドルネーム
Nakamura

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立精神医療センター 芹香病院


英語
Kinkou Hospital, Kanagawa Psychiatric Center

所属部署/Division name

日本語
ニューロモデュレーション研究室


英語
Laboratory of Neuromodulation

郵便番号/Zip code

233-0006

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港南区芹が谷2-5-1


英語
2-5-1, Serigaya, Kounan-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-822-0241

Email/Email

motoaki@motoaki.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
元昭
ミドルネーム
中村


英語
Motoaki
ミドルネーム
Nakamura

組織名/Organization

日本語
神奈川県立精神医療センター 芹香病院


英語
Kinkou Hospital, Kanagawa Psychiatric Center

部署名/Division name

日本語
ニューロモデュレーション研究室


英語
Laboratory of Neuromodulation

郵便番号/Zip code

233-0006

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港南区芹が谷2-5-1


英語
2-5-1, Serigaya, Kounan-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-822-0241

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kinkou.org/rTMS.html

Email/Email

motoaki@motoaki.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kinkou Hospital, Kanagawa Psychiatric Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神奈川県立精神医療センター 芹香病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神奈川県立精神医療センター 倫理審査委員会


英語
IRB, Kanagawa Psychiatric Center

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港南区芹が谷2-5-1


英語
2-5-1, Serigaya, Kounan-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/Tel

045-822-0241

Email/Email

asai.20031@kanagawa-pho.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 04 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 11 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 04 20

最終更新日/Last modified on

2020 04 27



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009167


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名