UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
KRAS野生型切除可能大腸癌肝転移に対する術後補助化学療法mFOLFOX6と周術期化学療法mFOLFOX6＋セツキシマブの第III相ランダム化比較試験

英語
Randomized phase III trial of surgery followed by mFOLFOX6 as adjuvant chemotherapy versus peri-operative mFOLFOX6 plus cetuximab for KRAS wild type resectable liver metastases of colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EXPERT

英語
EXPERT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
KRAS野生型切除可能大腸癌肝転移に対する術後補助化学療法mFOLFOX6と周術期化学療法mFOLFOX6＋セツキシマブの第III相ランダム化比較試験

英語
Randomized phase III trial of surgery followed by mFOLFOX6 as adjuvant chemotherapy versus peri-operative mFOLFOX6 plus cetuximab for KRAS wild type resectable liver metastases of colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EXPERT

英語
EXPERT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能大腸癌肝転移

英語
Resectable colorectal liver metastases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能肝転移を有する大腸癌患者を対象として、手術（肝切除）及び周術期化学療法（mFOLFOX6＋セツキシマブ）の有効性と安全性を、手術（肝切除）及び術後化学療法（mFOLFOX6）との第III相ランダム化比較試験にて検証する。

英語
To evaluate the efficacy and the safety of surgery and peri-operative chemotherapy for metastatic colorectal cancer with resectable liver metastases as randomized phase lll trial

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無病生存期間、安全性、術後合併症、R0切除率、肝切除率、奏効率

英語
Overall survival, Disease free survival, Safety, Postoperative complications, R0 rate, Liver resectability, Response rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術（肝切除）→術後化学療法（mFOLFOX6療法）12コース
・mFOLFOX6療法
オキサリプラチン 85 mg/㎡/2週
レボホリナート 200 mg/㎡/2週
5-FU/急速静注 400 mg/㎡/2週
5-FU/持続静注 2,400 mg/㎡/2週

英語
Surgical hepatectomy followed by chemotherapy (mFOLFOX6) 12cycles.
mFOLFOX6(L-OHP 85 mg/m2/biweekly, Levofolinate 200 mg/m2/biweekly, 5-FU/bolus 400 mg/m2/biweekly, 5-FU/continuous 2,400 mg/m2/biweekly)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術前化学療法（mFOLFOX6+セツキシマブ療法） 6コース→手術（肝切除）→術後化学療法（mFOLFOX6+セツキシマブ療法）6コース
・mFOLFOX6 ＋ セツキシマブ療法
セツキシマブ 初回400 mg/㎡、二回目以降250 mg/㎡/1週
オキサリプラチン 85 mg/㎡/2週
レボホリナート 200 mg/㎡/2週
5-FU/急速静注 400 mg/㎡/2週
5-FU/持続静注 2,400 mg/㎡/2週

英語
Pre-operative chemotherapy(mFOLFOX6 plus cetuximab) 6cycles followed by surgical hepatectomy followed by post-operative chemotherapy (mFOLFOX6 plus cetuximab) 6cycles. Cetuximab(loading dose 400mg/m2, 250 mg/m2/week), mFOLFOX6(L-OHP 85 mg/m2/biweekly, Levofolinate 200 mg/m2/biweekly, 5-FU/bolus 400 mg/m2/biweekly, 5-FU/continuous 2,400 mg/m2/biweekly)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)　組織学的に大腸癌（腺癌）であることが確認されている症例　（但し、虫垂癌及び肛門管癌は除く）
(2) 同時性又は異時性の切除可能肝転移を有し、以下のいずれかを満たす症例
・　原発巣と肝転移巣を有する場合は、原発巣および肝転移巣が一期的に切除可能と判断される症例
・　肝転移巣のみを有する場合は、肝転移巣が一期的に切除可能と判断される症例
(3)　EGFR陽性症例
(4)　KRAS遺伝子野生型症例
(5)　同意取得時の年齢が20歳以上の症例
(6)　ECOG Performance Status（PS）：0－1の症例
(7)　肝臓に少なくとも1つ以上の測定可能病変を有する症例（RECIST Ver.1.1）
(8) 大腸癌に対する前治療として化学療法を行っていない症例
但し、下記の条件をすべて満たす症例は化学療法未治療症例として適格とする
・　術後補助療法治療終了後6ヵ月以降に再発した症例
・　抗EGFR抗体薬の投与歴のない症例
(9)　主要臓器機能が保持されている症例
・　好中球 1,500/mm3以上
・　血小板 100,000/mm3以上
・　総ビリルビン 1.5mg/dL以下
・　血清クレアチニン 1.2mg/dL以下
・　AST 100IU/L以下
・　ALT 100IU/L以下
(10)　3ヵ月以上の生存が見込まれる症例
(11)　本試験内容について十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている症例

英語
(1) Patients with histologically proven colorectal cancer
(2) Resectable synchronous and metachronous liver metastases
(3) Metastatic colorectal cancer with EGFR expressed
(4) KRAS wild type in codon 12, 13
(5) Age over 20 years
(6) ECOG Performance Status(PS) 0-1
(7) Presence of measurable lesion in liver (RECIST Ver.1.1)
(8) No prior chemotherapy for colorectal cancer
(9) Patiens have enough organ function for study treatment
(10) Life expectancy of more than 3 months
(11) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)　肝外転移を有する又は肝外転移の既往歴（治療歴）のある症例
(2)　異時性肝転移1個を有する症例
(3)　肝転移を9個以上有する症例
(4)　肝転移に対して局所療法（RFA、凍結療法）の既往がある症例
(5)　重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、肺線維症、インスリンの継続使用により治療中又はコントロール困難な糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害、輸血を必要とする消化管潰瘍等）を有する症例
(6)　活動性の重複がん＊を有する症例
＊同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がんである。ただし、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
(7)　活動性の感染症を有する症例（感染症に起因する38℃以上の発熱等）
(8)　妊娠中、授乳中および妊娠の可能性があるまたは意思のある女性
(9)　精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
(10)　手術が安全に施行できないと判断された症例

英語
(1) Extrahepatic metastases or history of extrahepatic metastases
(2) Metachronous 1 liver metastasis
(3) More than 9 liver metastases
(4) Prior local therapy for liver metastases
(5) Severe comorbidity
(6) Synchronous multiple malignancy or metachronous multiple malignancy within 5 years disease free interval
(7) Severe infectious disease
(8) Women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding . Women with a positive pregnancy test
(9) Psychological disorder
(10) Considered not appropriate for surgery

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	國土 典宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Norihiro Kokudo

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科 肝胆膵外科学・人工臓器移植外科学分野

英語
Hepato-biliary-pancreatic Surgery Division, Department of Surgery, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川 潔（手術）、大場 大（化学療法）

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyoshi Hasegawa, Masaru Oba

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
医学系研究科 肝胆膵外科学・人工臓器移植外科学分野

英語
Hepato-biliary-pancreatic Surgery Division, Department of Surgery, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5800-8779

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.ibri-kobe.org/

Email/Email

expert-office@umin.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hepato-biliary-pancreatic Surgery Division, Department of Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学大学院 医学系研究科 肝胆膵外科学・人工臓器移植外科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
（財）先端医療振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.ibri-kobe.org/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009175

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