UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチにおける第1選択TNF阻害薬の効果不十分例・効果減弱例に対する infliximabの効果検討

英語
"Effect examination of infliximab to the effect insufficient example and the example of effect decrease of the 1st TNF inhibitor in rheumatoid arthritis
"

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TNF製剤無効例に対するinfliximabの効果検討

英語
Effect examination of infliximab to an anti-TNF invalid example

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチにおける第1選択TNF阻害薬の効果不十分例・効果減弱例に対する infliximabの効果検討

英語
"Effect examination of infliximab to the effect insufficient example and the example of effect decrease of the 1st TNF inhibitor in rheumatoid arthritis
"

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TNF製剤無効例に対するinfliximabの効果検討

英語
Effect examination of infliximab to an anti-TNF invalid example

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
"第1選択として他のTNFが投与され、効果不十分、または効果減弱した症例に対して、IFXを投与し、その有効性を追跡調査する。
"

英語
Other TNF inhibitor are prescribed for the patient as the 1st selection, IFX is prescribed for the patient to effect insufficiency or the case which carried out effect decrease, and a follow-up survey of the validity is conducted.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1・2年後の寛解率（DAS28(4)-CRP<2.3またはDAS28(4)-ESR<2.6またはSDAI≦3.3またはCDAI≦2.8）

英語
the remission rate of 1-2years after(DAS28(4)-CRP<2.3 or DAS28(4)-ESR<2.6 or SDAI<3.3 or CDAI<2.8)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
"・ 1・2年後の低疾患活動性維持率（DAS28(4)-ESR＜3.2またはSDAI≦11またはCDAI≦10）
・1年毎のDAS28-ESRとHAQ"

英語
the low disease activity maintenance rate of 1-2 years after (DAS28(4)-ESR<3.2 or SDAI<11 or CDAI<10
the low disease activity maintenance rate of 1-2 years after (DAS28(4)-ESR<3.2 or SDAI<11 or CDAI<10

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インフリキシマブおよびメソトレキサート併用

英語
infliximab plus methotrexate

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
インフリキシマブ以外の抗TNF製剤を投与中で、中等度以上の疾患活動性(DAS28(4)-ESR >3.2またはSDAI>11またはCDAI>10)が12週以上にわたって維持している患者

英語
The patient whom is prescribing TNF inhibitors other than infliximab for the patient, and the disease activity (DAS28(4)-ESR >3.2, SDAI>11, or CDAI>10) more than the degree of middle class is maintaining over 12 or more weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
"1) 既にinfliximab治療を経験されている患者
2) メトトレキサート製剤が投与できない患者
3) TNF阻害薬を２剤以上経験されている患者
4) その他，研究医師が不適当と判断した患者"

英語
"1) The patient who is having infliximab medical treatment already experienced
2) The patient who cannot prescribe a methotrexate tablet for the patient
3) The patient who is experienced in TNF inhibitors as for more than 2 agent
4) In addition, the patient who judged that a research doctor was unsuitable "

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	天野　宏一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Amano

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center. Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
リウマチ・膠原病内科

英語
Division of Rheumatology and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981番地

英語
1981 Kamoda, Kawagoe-shi, SAITAMA

電話/TEL

0492283859

Email/Email

amanokoi@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	天野宏一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Amano

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center. Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
リウマチ・膠原病内科

英語
Department of Rheumatology & Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981番地

英語
1981 Kamoda, Kawagoe-shi, SAITAMA

電話/TEL

0492283859

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

amanokoi@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center. Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター　リウマチ・膠原病内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical Universitity

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター　リウマチ・膠原病内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
2016年３月末の登録期限までに２例登録したのみで登録が終了したため、解析ができないkとから試験は中止とした。

英語

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

19

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009176

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009176