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一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺全摘術尿道膀胱吻合における連続または結節縫合のランダム化比較試験

英語
A randomized study for running suture versus conventional interrupted suture for vesico-urethral anastomosis in patients with retropubic radical prostatectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺全摘における連続縫合と結節縫合

英語
Running suture vs. interrupted suture in radical prostatectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺全摘術尿道膀胱吻合における連続または結節縫合のランダム化比較試験

英語
A randomized study for running suture versus conventional interrupted suture for vesico-urethral anastomosis in patients with retropubic radical prostatectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺全摘における連続縫合と結節縫合

英語
Running suture vs. interrupted suture in radical prostatectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準的な尿道膀胱吻合（結節縫合）と連続縫合を無作為に割り付け，尿道カテーテル留置期間，術後の尿失禁率およびその他の短期合併症に差があるか否かを検討する。

英語
The aim of this study is to elucidate whether the suture method, between running and interrupted suture, influence the postoperative condition such as delay of the catheter removal, urethral stricture, or recovery of continence in a randomized study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術から尿道カテーテル抜去までの期間

英語
The period from post operation to removal of urethral catheter

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①術後入院期間．
②膀胱造影時の造影剤の漏れの頻度．
③カテーテル抜去後の尿失禁率．
④術後合併症とその頻度．

英語
1. Duration of hospitalization
2. Frequency of leakage of contrast medium at the time of cystography
3. Rate of urinary incontinence after catheter removal
4. Frequency of postoperative complications

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１）症例数：60例を目標とする．
２）研究期間：2010年10月-2013年9月までの3年間とし，内2.5年間を症例
集積，その後0.5年間を経過観察期間とする．
＊症例数設定根拠；症例数の設定根拠は，当院におけるretrospective study
（38例と25例）では，結節縫合と連続縫合の間に，全因
子で有意差を認めており，60例（30例×2群）で十分であ
ると推定される．
研究方法
1. 対象患者に対して，本研究に関する同意を得た後，これら症例を無作為に2群（連続縫合群もしくは結節縫合群）に割り付ける．層別化因子は手術予定日（火曜日または木曜日）で，割り付け法は封筒法で行う．尚，症例には連結可能匿名化を行い，連続縫合群と結節縫合群，火曜日手術症例と木曜日手術症例に分け，各群1-30番の症例番号を付与する．
２．手術日が火曜日の場合，尿道膀胱造影は術後6日目に，木曜日の場合，術後4日目に施行し，吻合部からの造影剤の漏れを認めない場合は同日尿道カテーテルを抜去する．吻合部からの造影剤の漏れを認めない場合は，尿道カテーテル抜去を延期し，1週間後に再度造影を行うこととする．
３．カテーテル抜去後は，患者に排尿記録用紙に自排尿量と漏れた尿量（パッド装着し，漏れた重量を計測）を記載してもらい，一日の失禁率を計算する．尚，術後尿失禁に対して抗コリン剤は使用せず，経過観察とする．患者の希望によりやむを得ず使用する必要がある際には，その旨を記載しておく．
４．退院の期日は原則的に，カテーテル抜去翌日とするが，患者の希望と全身状態を考慮しながら決定する．
結節縫合は一般的な6点での結節縫合（1、3、5、7、9、11時）を行い、2-0ポリグラクチン糸を用いる。連続縫合は12点の運針を6時から12時に向かって3-0ポリグレカプロン糸で施行する。
手術後社会的尿禁制率（1日パッド使用0-1枚以内）を1，3，6，12か月後で評価する。

英語
1) A number of cases: 60
2) The study period: 3 years (October 2010 to September 2013)

Method
1) After we obtain informed consents, we assigned to two groups, interrupted suture or running suture, which were randomly assigned. Stratification factor is the date of surgery. The allocation method is performed in the envelope method. In addition, patients who change anonymous, methods of suture, divided into surgery day with surgery Tuesday and Thursday, we give the number of cases No.1 to 30 in each group.
2) If the day of surgery is Tuesday, urethrocystography is done at sixth day after surgery and in the case of Thursday, we perform it at the fourth day after surgery. If no leakage from the anastomosis, we remove the urethral catheter in the same day. In case of leakage, we postpone the removal of urinary catheters and urethrocystopgraphy is performed again after 1 week.
3) After catheter removal, the amount of leakage and urinate volume is recorded by themselves on their own sheet. Then we describe rate of incontinence. In addition, the anticholinergic agent is not used for urinary incontinence after surgery. When it is necessary to use forced by the patient's wishes, we must describe a statement to that effect.
4) Basically, date of discharge is the next day of catheter removal. It depends on general condition and patient's wishes.
5) Interrupted suture is performed by conventional 6 points, 1, 3, 5, 7, 9, 11, o'clock interrupted suture using 2-0 polyglactin. Running suture was performed by 12 bite sutures starting from 6 to 12 o'clock direction using 3-0 poliglecaprone. Social continence rate is described, 0 or 1 pad a day, at 1, 3, 6 and 12 months after surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
１）症例数：60例を目標とする．
２）研究期間：2010年10月-2013年9月までの3年間とし，内2.5年間を症例
集積，その後0.5年間を経過観察期間とする．
＊症例数設定根拠；症例数の設定根拠は，当院におけるretrospective study
（38例と25例）では，結節縫合と連続縫合の間に，全因
子で有意差を認めており，60例（30例×2群）で十分であ
ると推定される．
研究方法
1. 対象患者に対して，本研究に関する同意を得た後，これら症例を無作為に2群（連続縫合群もしくは結節縫合群）に割り付ける．層別化因子は手術予定日（火曜日または木曜日）で，割り付け法は封筒法で行う．尚，症例には連結可能匿名化を行い，連続縫合群と結節縫合群，火曜日手術症例と木曜日手術症例に分け，各群1-30番の症例番号を付与する．
２．手術日が火曜日の場合，尿道膀胱造影は術後6日目に，木曜日の場合，術後4日目に施行し，吻合部からの造影剤の漏れを認めない場合は同日尿道カテーテルを抜去する．吻合部からの造影剤の漏れを認めない場合は，尿道カテーテル抜去を延期し，1週間後に再度造影を行うこととする．
３．カテーテル抜去後は，患者に排尿記録用紙に自排尿量と漏れた尿量（パッド装着し，漏れた重量を計測）を記載してもらい，一日の失禁率を計算する．尚，術後尿失禁に対して抗コリン剤は使用せず，経過観察とする．患者の希望によりやむを得ず使用する必要がある際には，その旨を記載しておく．
４．退院の期日は原則的に，カテーテル抜去翌日とするが，患者の希望と全身状態を考慮しながら決定する．
結節縫合は一般的な6点での結節縫合（1、3、5、7、9、11時）を行い、2-0ポリグラクチン糸を用いる。連続縫合は12点の運針を6時から12時に向かって3-0ポリグレカプロン糸で施行する。
手術後社会的尿禁制率（1日パッド使用0-1枚以内）を1，3，6，12か月後で評価する。

英語
1) A number of cases: 60
2) The study period: 3 years (October 2010 to September 2013)

Method
1) After we obtain informed consents, we assigned to two groups, interrupted suture or running suture, which were randomly assigned. Stratification factor is the date of surgery. The allocation method is performed in the envelope method. In addition, patients who change anonymous, methods of suture, divided into surgery day with surgery Tuesday and Thursday, we give the number of cases No.1 to 30 in each group.
2) If the day of surgery is Tuesday, urethrocystography is done at sixth day after surgery and in the case of Thursday, we perform it at the fourth day after surgery. If no leakage from the anastomosis, we remove the urethral catheter in the same day. In case of leakage, we postpone the removal of urinary catheters and urethrocystopgraphy is performed again after 1 week.
3) After catheter removal, the amount of leakage and urinate volume is recorded by themselves on their own sheet. Then we describe rate of incontinence. In addition, the anticholinergic agent is not used for urinary incontinence after surgery. When it is necessary to use forced by the patient's wishes, we must describe a statement to that effect.
4) Basically, date of discharge is the next day of catheter removal. It depends on general condition and patient's wishes.
5) Interrupted suture is performed by conventional 6 points, 1, 3, 5, 7, 9, 11, o'clock interrupted suture using 2-0 polyglactin. Running suture was performed by 12 bite sutures starting from 6 to 12 o'clock direction using 3-0 poliglecaprone. Social continence rate is described, 0 or 1 pad a day, at 1, 3, 6 and 12 months after surgery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
限局性前立腺癌に対して全摘治療を施行予定の患者で，本研究の施行に関して文書にて同意が得られた60例である（年齢は問わない）

英語
60 patients who will plan to perform radical prostatectomy for organ confined disease; the informed consents must be obtained from those patients. (Regardless of age)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
１）尿道狭窄の既往を有する症例．
２）脳出血や脳梗塞等の中枢神経障害の既往のある症例．
３）糖尿病や直腸癌術後等の末梢神経障害のある症例．
４）膀胱癌および尿道癌の既往のある症例．
５）その他医師が不適当と判断する症例．

英語
1) Patients with a history of a urethral stricture.
2) Patients with a history of central nervous system damage such as cerebral hemorrhage and cerebral infarction.
3) Patients with peripheral neuropathy such as diabetes and rectal cancer surgery.
4) Patients with a history of bladder cancer and cancer of the urethra.
5) Patients whom physician may find to be inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松山　豪泰

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideyasu Matsuyama

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine Yamaguchi University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1, Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/TEL

0836-22-2275

Email/Email

surol@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本　洋明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Matsumoto

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine Yamaguchi University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1, Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/TEL

0836-22-2275

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.urol-yamaguchi.jp/

Email/Email

yu.uro@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine Yamaguchi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学大学院医学研究科
泌尿器科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine Yamaguchi University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学大学院医学研究科
泌尿器科学分野

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

山口大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

05

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://onlinelibrary.wiley.com/journal/10.1111/(ISSN)1442-2042

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
連続縫合群が結節縫合群より優位に術後早期の尿禁制、QOLに優れる。

英語
Title
Running sutures are feasible for vesicourethral anastomosis and beneficial for improving patients' quality of life A randomized study comparing running sutures with interrupted sutures in retropubic radical prostatectomy

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

05

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

11

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009182

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