UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
NIH新分類による晩期発症急性および慢性GVHDと移植成績に及ぼす影響に関する前方視的観察研究
（KSGCT1201 / NIH-GVHD STUDY）

英語
A prospective observational study for a validation of National Institutes of Health criteria for late-acute and chronic GVHD
(KSGCT1201 / NIH-GVHD STUDY)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KSGCT1201 / NIH-GVHD STUDY

英語
KSGCT1201 / NIH-GVHD STUDY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
NIH新分類による晩期発症急性および慢性GVHDと移植成績に及ぼす影響に関する前方視的観察研究
（KSGCT1201 / NIH-GVHD STUDY）

英語
A prospective observational study for a validation of National Institutes of Health criteria for late-acute and chronic GVHD
(KSGCT1201 / NIH-GVHD STUDY)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KSGCT1201 / NIH-GVHD STUDY

英語
KSGCT1201 / NIH-GVHD STUDY

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
同種造血幹細胞移植

英語
Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
関東造血幹細胞移植共同研究グループ参加施設における、NIH新分類での晩期発症（late onset）急性および慢性GVHD（以下、NIH-GVHD）の各病型別発症頻度、重症度分布を明らかにし、これらの移植成績に与える影響を前方視的に解析する。

英語
Prospectively assess the incidence of late-acute and chronic GVHD by revised NIH criteria (NIH-GVHD) and evaluate the impact of those on the outcome of stem cell transplantation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
NIH-GVHDの各病型別発症頻度、重症度分布を明らかにし、移植成績に与える影響を解析する。

英語
Describe the incidence and distribution of NIH-GVHD, and assess whether they predict the mortality and survival.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NIH新分類による慢性GVHD患者における、GVHD重症度とGVHD特異的生存率の関連とGVHD重症度と免疫抑制剤終了までの期間の関連

英語
Evaluate weather global severity of NIH-GVHD associates with GVHD specific survival and the time to immunosuppressant withdrawal.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
NIH-GVHD患者での以下の項目について解析し、非NIH-GVHD症例群との比較、GVHD各病型群間・各重症度群間での比較を行う。・全生存率
・非再発死亡率
・再発率
・二次がん発症率
・GVHD累積発症頻度
・GVHD臓器別重症度分布
・GVHD発症の危険因子
・GVHDの治療効果

英語
Evaluate the association of classification and global severity of NIH-GVHD with following parameters;
Overall survival
Evaluate the association of classification and global severity of NIH-GVHD with following parameters;
Overall survival
Non-relapse mortality
Relapse rate
Incidence of secondary malignancy
Cumulative incidence of NIH-GVHD
Distribution of organ specific severity
Risk factor for the onset of NIH-GVHD
Treatment outcome of NIH-GVHD

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.初回同種造血幹細胞移植（原疾患、幹細胞源、血縁・非血縁、HLAの適合度は問わない）
2.移植時年齢16歳以上
前処置内容、GVHD予防法、支持療法の内容は問わない。
3.本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者とする。20歳未満の患者においては代諾者の同意もあわせて必要とする。

英語
1. Patients who undergo allogeneic stem cell transplantation for the first time
2. Age 16 or over at transplantation
3. Provided written informed consent in accordance with the Declaration of Helsinki.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験参加同意の得られない症例

英語
Patients without written informed consent.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡本　真一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Okamoto

所属組織/Organization

日本語
関東造血幹細胞移植共同研究グループ（KSGCT）

英語
Kanto Study Group for Cell Therapy

所属部署/Division name

日本語
会長

英語
Chairman

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京

英語
Tokyo

電話/TEL

03-6225-2040

Email/Email

ksgctdc@ksgct.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大和田千桂子

英語

名
ミドルネーム
姓	Chikako Ohwada

組織名/Organization

日本語
関東造血幹細胞移植共同研究グループ（KSGCT）

英語
Kanto Study Group for Cell Therapy

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Trial Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区京橋3-3-13平和ビル3号館4階B室

英語
rm.B 4nd fl. Heiwa Building, 3-3-13, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, 104-0031, Japan

電話/TEL

03-6225-2040

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chikako_ohwada@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanto Study Group for Cell Therapy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関東造血幹細胞移植共同研究グループ（KSGCT）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

03

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

04

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
NIH-GVHDの評価

英語
NIH-GVHD

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009183

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