UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007829
受付番号 R000009207
科学的試験名 呼気一酸化窒素による再発性多発軟骨炎の気道病変の評価
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/24
最終更新日 2014/06/01 14:03:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
呼気一酸化窒素による再発性多発軟骨炎の気道病変の評価


英語
Fractional exhaled nitric oxide (FeNO) in airway involvement by relapsing polychondritis (RP)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発性多発軟骨炎の呼気一酸化窒素の評価


英語
FeNO in RP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼気一酸化窒素による再発性多発軟骨炎の気道病変の評価


英語
Fractional exhaled nitric oxide (FeNO) in airway involvement by relapsing polychondritis (RP)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発性多発軟骨炎の呼気一酸化窒素の評価


英語
FeNO in RP

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
再発性多発軟骨炎
気管支喘息
健常者


英語
patients with relapsing polychondritis
patients with bronchial asthma
healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
RPの気道病変における診断、治療適応の決定に非侵襲的な方法としてFeNOにより気道炎症を評価し、自覚症状と呼吸機能、好酸球性炎症の指標となる喀痰好酸球数との相関関係について調べ、気道病変の管理に有用であることを証明する。


英語
To comfirm the efficacy of fractional exhaled nitric oxide (FeNO) in airway involvement by relapsing polychondritis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
RP患者と健常者およびRP患者とBA患者のFeNOの比較


英語
To compare FeNO between patients with relapsing polychondritis and healthy volunteers, and patients with relapsing polychondritis and bronchial asthma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. FeNOと自覚症状(mMRC、Borg scale、VAS)との相関関係
2. FeNOとspirometry (FVC, FEV1, %FEV1, PEF, FEF50, FEF25)、IOS(respiratory resistance at 5Hz:R5, respiratory resistance at 20Hz: R20, reactance at 5Hz: X5, resonant frequency: Fres, R5の呼気と吸気の差:ΔR5, X5の呼気と吸気の差:ΔX5)との相関関係
3. FeNOと喀痰好酸球数との相関関係
4. FeNOと採血(CRP, ESR, MMP-3)との相関関係
5. FeNOの変動係数の解析


英語
1. Correlation between FeNO2 and subject complaints (mMRC, Borg scale and VAS)
2. Correlation between FeNO and pulmonary function tests (spirometry and IOS)
3. Correlation between FeNO and eosinophil in sputum
4. Correlation between FeNO and CRP, ESR and MMP-3
5. Variation coefficient of FeNO


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
再発性多発軟骨炎


英語
Patients with relapsing polychodiritis

介入2/Interventions/Control_2

日本語
健常者


英語
Healthy volunteers

介入3/Interventions/Control_3

日本語
気管支喘息


英語
Patients with bronchial asthma

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
再発性多発軟骨炎患者
健常者
気管支喘息


英語
Patients with relapsing chondritis
Healthy volunteers
Patients with bronchial asthma

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 患者から同意が得られなかった場合
2 )気管支喘息:重積発作を起こしている患者
3) 授乳中および妊娠中
4) 重篤な腎疾患を有する患者(BUN 30mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上)
5) 重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 IU以上
6) コントロール不良な代謝疾患を合併している患者(糖尿病、脂質異常症、高尿酸血症など)
7) 試験責任および分担医師が不適当と判断した患者


英語
1) Refused informed consent
2) Exacerbation within the last 3 months for bronchial asthma
3) Patients who are pregnant, possibly pregnant, or lactating.
4) Patients with renal failure. (serum creatinine > 2.0 mg/dL, BUN > 30mg/dl)
5) AST or ALT > 100IU
6) Patients with severe diabetes, hyperlipidemia or hyperuricemia
7) Patients who are judged inappropriate by the investigator in charge.

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宮澤 輝臣


英語

ミドルネーム
Teruomi Miyazawa

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・感染症内科


英語
Respiratory and Infectious Diseases, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan 216-8511

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
半田 寛


英語

ミドルネーム
Hiroshi Handa

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器・感染症内科


英語
Respiratory and Infectious Diseases, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan 216-8511

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
St. Marianna University School of Medicine
Division of Respiratory and Infectious Diseases, Department of Internal Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖マリアンナ医科大学呼吸器感染症内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
St. Marianna University School of Medicine
Division of Respiratory and Infectious Diseases, Department of Internal Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
聖マリアンナ医科大学
呼吸器感染症内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 04 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
症例数が集まらないため中止とした。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 04 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 04 24

最終更新日/Last modified on

2014 06 01



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009207


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009207


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名