UMIN試験ID | UMIN000008301 |
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受付番号 | R000009213 |
科学的試験名 | 肺切除術におけるベッセルシーリングシステム(LigaSure)の有効性、安全性に関する観察登録研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/01 |
最終更新日 | 2018/08/02 09:39:30 |
日本語
肺切除術におけるベッセルシーリングシステム(LigaSure)の有効性、安全性に関する観察登録研究
英語
A Prospective Single-Center Observational study of the Safety and Performance of the Vessel Sealing System (LigaSure) in a Pulmonary Resection
日本語
肺切除術におけるベッセルシーリングシステム(LigaSure)の有効性、安全性に関する観察登録研究
英語
A Prospective Single-Center Observational study of the Safety and Performance of the Vessel Sealing System (LigaSure) in a Pulmonary Resection
日本語
肺切除術におけるベッセルシーリングシステム(LigaSure)の有効性、安全性に関する観察登録研究
英語
A Prospective Single-Center Observational study of the Safety and Performance of the Vessel Sealing System (LigaSure) in a Pulmonary Resection
日本語
肺切除術におけるベッセルシーリングシステム(LigaSure)の有効性、安全性に関する観察登録研究
英語
A Prospective Single-Center Observational study of the Safety and Performance of the Vessel Sealing System (LigaSure) in a Pulmonary Resection
日本/Japan |
日本語
肺がん
英語
Lung cancer
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肺切除術を行う症例を対象として、肺動脈処理におけるベッセルシーリングシステムLigaSureの安全性、有効性を評価検証する
英語
To examine and evaluate the safety and performance of the LigaSure vessel sealing system for processing pulmonary arteries in patients scheduled to undergo pulmonary resection
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
肺動脈(直径5mm以下)のシーリングの成功率、状態。
英語
The success rate and results of sealing of pulmonary arteries (under 5 mm in diameter)
日本語
術中および術後(2-3日、10-20日)の有害事象の有無。術中のシール部分への追加処置の有無。
英語
The frequency of additional procedures to the sealed sites during surgery. The occurrence frequency of intraoperative and postoperative adverse events, the duration of drain placement, and the duration of hospitalization.
観察/Observational
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)肺葉切除、区域切除等でLigaSureを用いる可能性がある。
2)20歳以上。
3)肺葉切除、区域切除予定患者。
4)Performance Status 0~1(ECOG分類)。
5)同側の開胸手術の既往がない。
6)主要臓器機能が保たれている。
7)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1)Patients in whom LigaSure may be used during such surgery as pulmonary lobectomy and pulmonary segmentectomy
2)Patients aged 20 years or older
3)Patients scheduled to undergo pulmonary lobectomy and pulmonary segmentectomy
4)Patients with ECOG Performance Status 0 to 1
5)Patients with no history of ipsilateral open lung surgery
6)Patients with preserved major organ function
7)Patients who have provided written informed consent for participation in the study
日本語
1)過去の胸部外傷、あるいは肺切除手術歴のある患者。
2)開胸時に胸膜播種、悪性胸水など肺がんの非治癒切除因子が認められる。
3)活動性の細菌感染症および真菌感染症を有する患者。
4)ステロイド剤の継続的な全身投与を(内服または静脈内)を受けている。
5)コントロール不良の糖尿病を合併している(HbA1C>8.0)。
6)主要臓器機能が保たれていない(CTCAE ver4.0 Grade≧2)。
7)精神疾患、または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
8)その他、担当医が本研究の対象として不適当と判断した患者。
英語
1)Patients with a history of chest injury or pulmonary lobectomy
2)Patients with non-curative resectable factors of pulmonary cancer such as pleural dissemination and malignant pleural effusion on opening the chest
3)Patients with active bacterial and/or fungal infections
4)Patients receiving continued systemic (oral or intravenous) steroids
5)Patients with uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c > 8.0%)
6)Patients with impaired major organ function (CTCAE ver. 4.0 Grade ≥ 2)
7)Patients with a psychiatric disorder or psychiatric symptoms that would preclude participation in the study
8)Any other patients judged by the doctor in charge to be ineligible as subjects in the study
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池田 徳彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norihiko Ikeda |
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
日本語
外科学第一講座
英語
First Department of Surgery
日本語
東京都新宿区6-7-1
英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
日本語
外科学第一講座
英語
First Department of Surgery
日本語
東京都新宿区6-7-1
英語
日本語
その他
英語
First Department of Surgery, Tokyo Medical University
日本語
東京医科大学外科学第一講座
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英語
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その他
英語
Covidien Japan inc.
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コヴィディエン ジャパン株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2011 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
単群単施設前向き観察研究
英語
A prospective single-arm single-center observational study
2012 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009213
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009213
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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