UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008301
受付番号 R000009213
科学的試験名 肺切除術におけるベッセルシーリングシステム(LigaSure)の有効性、安全性に関する観察登録研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/01
最終更新日 2018/08/02 09:39:30

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺切除術におけるベッセルシーリングシステム(LigaSure)の有効性、安全性に関する観察登録研究


英語
A Prospective Single-Center Observational study of the Safety and Performance of the Vessel Sealing System (LigaSure) in a Pulmonary Resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺切除術におけるベッセルシーリングシステム(LigaSure)の有効性、安全性に関する観察登録研究


英語
A Prospective Single-Center Observational study of the Safety and Performance of the Vessel Sealing System (LigaSure) in a Pulmonary Resection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺切除術におけるベッセルシーリングシステム(LigaSure)の有効性、安全性に関する観察登録研究


英語
A Prospective Single-Center Observational study of the Safety and Performance of the Vessel Sealing System (LigaSure) in a Pulmonary Resection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺切除術におけるベッセルシーリングシステム(LigaSure)の有効性、安全性に関する観察登録研究


英語
A Prospective Single-Center Observational study of the Safety and Performance of the Vessel Sealing System (LigaSure) in a Pulmonary Resection

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺がん


英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺切除術を行う症例を対象として、肺動脈処理におけるベッセルシーリングシステムLigaSureの安全性、有効性を評価検証する


英語
To examine and evaluate the safety and performance of the LigaSure vessel sealing system for processing pulmonary arteries in patients scheduled to undergo pulmonary resection

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺動脈(直径5mm以下)のシーリングの成功率、状態。


英語
The success rate and results of sealing of pulmonary arteries (under 5 mm in diameter)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術中および術後(2-3日、10-20日)の有害事象の有無。術中のシール部分への追加処置の有無。


英語
The frequency of additional procedures to the sealed sites during surgery. The occurrence frequency of intraoperative and postoperative adverse events, the duration of drain placement, and the duration of hospitalization.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)肺葉切除、区域切除等でLigaSureを用いる可能性がある。
2)20歳以上。
3)肺葉切除、区域切除予定患者。
4)Performance Status 0~1(ECOG分類)。
5)同側の開胸手術の既往がない。
6)主要臓器機能が保たれている。
7)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1)Patients in whom LigaSure may be used during such surgery as pulmonary lobectomy and pulmonary segmentectomy
2)Patients aged 20 years or older
3)Patients scheduled to undergo pulmonary lobectomy and pulmonary segmentectomy
4)Patients with ECOG Performance Status 0 to 1
5)Patients with no history of ipsilateral open lung surgery
6)Patients with preserved major organ function
7)Patients who have provided written informed consent for participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去の胸部外傷、あるいは肺切除手術歴のある患者。
2)開胸時に胸膜播種、悪性胸水など肺がんの非治癒切除因子が認められる。
3)活動性の細菌感染症および真菌感染症を有する患者。
4)ステロイド剤の継続的な全身投与を(内服または静脈内)を受けている。
5)コントロール不良の糖尿病を合併している(HbA1C>8.0)。
6)主要臓器機能が保たれていない(CTCAE ver4.0 Grade≧2)。
7)精神疾患、または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
8)その他、担当医が本研究の対象として不適当と判断した患者。


英語
1)Patients with a history of chest injury or pulmonary lobectomy
2)Patients with non-curative resectable factors of pulmonary cancer such as pleural dissemination and malignant pleural effusion on opening the chest
3)Patients with active bacterial and/or fungal infections
4)Patients receiving continued systemic (oral or intravenous) steroids
5)Patients with uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c > 8.0%)
6)Patients with impaired major organ function (CTCAE ver. 4.0 Grade &#8805; 2)
7)Patients with a psychiatric disorder or psychiatric symptoms that would preclude participation in the study
8)Any other patients judged by the doctor in charge to be ineligible as subjects in the study

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
池田 徳彦


英語

ミドルネーム
Norihiko Ikeda

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
外科学第一講座


英語
First Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区6-7-1


英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
外科学第一講座


英語
First Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区6-7-1


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
First Department of Surgery, Tokyo Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科大学外科学第一講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Covidien Japan inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
コヴィディエン ジャパン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
単群単施設前向き観察研究


英語
A prospective single-arm single-center observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 06 29

最終更新日/Last modified on

2018 08 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009213


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009213


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名