UMIN試験ID | UMIN000007830 |
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受付番号 | R000009229 |
科学的試験名 | 進行再発乳がん患者の癌性疼痛に対する、速放性オピオイド鎮痛剤(オキノーム®散)を用いた導入から、徐放性オピオイド鎮痛剤(1日1回型フェンタニル貼付剤:ワンデュロ®パッチ)へ切替えを行う鎮痛方法の有用性、及び安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/25 |
最終更新日 | 2017/11/30 18:08:36 |
日本語
進行再発乳がん患者の癌性疼痛に対する、速放性オピオイド鎮痛剤(オキノーム®散)を用いた導入から、徐放性オピオイド鎮痛剤(1日1回型フェンタニル貼付剤:ワンデュロ®パッチ)へ切替えを行う鎮痛方法の有用性、及び安全性の検討
英語
Efficacy and safety of One-day transdermal fentanyl switching from immediately-release oxycodone in advanced breast cancer patients.
日本語
1日1回型フェンタニル貼付剤:ワンデュロ®パッチ早期導入における有用性と安全性について
英語
Efficacy and safety of One-day transdermal fentanyl switching from immediately-release oxycodone in advanced breast cancer patients.
日本語
進行再発乳がん患者の癌性疼痛に対する、速放性オピオイド鎮痛剤(オキノーム®散)を用いた導入から、徐放性オピオイド鎮痛剤(1日1回型フェンタニル貼付剤:ワンデュロ®パッチ)へ切替えを行う鎮痛方法の有用性、及び安全性の検討
英語
Efficacy and safety of One-day transdermal fentanyl switching from immediately-release oxycodone in advanced breast cancer patients.
日本語
1日1回型フェンタニル貼付剤:ワンデュロ®パッチ早期導入における有用性と安全性について
英語
Efficacy and safety of One-day transdermal fentanyl switching from immediately-release oxycodone in advanced breast cancer patients.
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast Cancer
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 外科学一般/Surgery in general |
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行再発乳がん患者に対しての速効性オピオイド鎮痛剤であるオキノーム散と徐放性フェンタニル貼付剤であるワンデュロパッチを速やかに導入する鎮痛方法の有効性・安全性を検討する。
英語
To evaluate the of Efficacy and safety of One-day transdermal fentanyl switching from immediately-release oxycodone in advanced breast cancer patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
患者の治療満足度
英語
Patient satisfaction at day 14 and day 28
日本語
主治医の治療満足度(28日目)
疼痛程度(14日目、28日目)
嘔気、嘔吐、便秘、日中の眠気を4段階で評価(14日目、28日目)
英語
Physician satisfaction at day 28
Pain degree at day 14 and day 28
4-level evaluation of Nausea, Vommiting, constipation, daytime drowsiness at day 14 and day 28
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
中等度から高度の痛み(NSAIDs, アセトアミノフェンなどの非オピオイド鎮痛薬で鎮痛できない痛み)を有する進行再発乳がん患者
英語
Advanced breast cancer patients with moderate to severe pain
日本語
オキノーム散禁忌
・重篤な呼吸抑制のある患者、重篤な慢性閉塞性肺疾患の患者
・気管支喘息発作中の患者
・慢性肺疾患に続発する心不全の患者
・痙攣状態(てんかん重積症、破傷風、ストリキニーネ中毒)にある患者
・麻痺性イレウスの患者
・急性アルコール中毒の患者
・アヘンアルカロイドに対し過敏症の患者。
・出血性大腸炎の患者
・細菌性下痢のある患者
ワンデュロパッチ禁忌
・オピオイドに対し過敏症のある患者
慎重投与
・オピオイド乱用の既往歴のある患者
・慢性肺疾患等の呼吸機能障害のある患者
・喘息患者
・重篤な心機能障害のある患者
・重篤な肝・腎機能障害のある患者
・頭蓋内圧亢進、意識障害のある患者
・研究薬貼付部位に湿疹、アトピー等の皮膚疾患を有する患者
・40℃以上の発熱が認められている患者
・妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者
・貼付前2日以内に、ペンタゾシン、ブプレノルフィンなどのオピオイド受容体拮抗薬を投与した患者または投与を予定している患者
・年齢が20才未満の患者
・主治医が不適と判断する患者
英語
Oxnorm Contraindications
1)Severe respiratory depression, severe COPD
2)During acute attack of bronchial asthma
3)Secondary cardiac failure of chronic pulmonary diseases
4)During convulsive state
5)Paralytic ileus
6)Hypersensitivity to a group of opium alkaloids
7)Hemorrhagic colitis
8)Bacterial diarrhea
OneDuro Patch Contraindication
1)hypersensitivity to any of the ingredients of the product
Careful Administration
2)Respiratory dysfunctions such as chronic lung diseases
3)Asthma
4)Severe bradyarrhythmia
5)Severe hepatic or renal dysfunction
6)Organic brain disorders such as intracranial hypertension, disturbed consciousness, coma or brain cancer
7)Skin diseases such as atopic dermatitis ieczema on adhesive site
8)40dgree or more fever
9)History of drug dependence
10)Pregnancy, nursing women
11)Within next 2 days before using Fentanyl patch, antagonists of opioid receptor such as Pentazocine or Buprenorphine etc. are administered or planned to administer
12)below the age of 20
13)Attending doctors judgement
90
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 蓬原 一茂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazushige Futsuhara |
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自治医科大学附属さいたま医療センター
英語
Saitama Medical Center Jichi medical Univercity
日本語
外科
英語
Depertment of Surgery
日本語
〒330-0834 さいたま市大宮区天沼町1丁目847番地
英語
1-847,Amanuma-cho,Omiya-kuSaitama-shiSaitama,Japan 330-0834
048-647-2111
kazushige666@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 甲斐 敏弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiro Kai |
日本語
新都心レディースクリニック
英語
Shintoshin Ladies' Mammoclinic
日本語
外科
英語
Surgery
日本語
〒330-0843 埼玉県さいたま市大宮区吉敷町4丁目261番地1 キャピタルビル3F
英語
3F Capital Building 4-261-1 Kishikicho, Oomiya-ku, Saitama-shi, Saitama, Japan 330-0843
048-600-1722
http://www.sbccsg.org/
toshikai@sbccsg.org
日本語
その他
英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group
日本語
埼玉乳がん臨床研究グループ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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自治医大さいたま医療センター,埼玉県立がんセンター,さいたま赤十字病院,赤心堂病院,三井病院,春日部市立病院,埼玉社会保険病院,川口市立医療センター
2012 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2012 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
患者の治療満足度
主治医の治療満足度(28日目)
疼痛程度(14日目、28日目)
嘔気、嘔吐、便秘、日中の眠気を4段階で評価(14日目、28日目)
英語
Patient satisfaction at day 14 and day 28
Physician satisfaction at day 28
Pain degree at day 14 and day 28
4-level evaluation of Nausea, Vommiting, constipation, daytime drowsiness at day 14 and day 28
2012 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009229
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009229
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |