UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腎癌骨転移に対する放射線治療とゾレドロン酸併用療法の臨床第II相試験

英語
Phase II study of palliative radiotherapy combined with Zoledronic Acid Hydrate for metastatic bone tumor from renal cell carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎癌骨転移に対するゾメタ＋ＲＴ第II相試験

英語
Phase II study of Zometa+RT for bone metastasis from RCC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎癌骨転移に対する放射線治療とゾレドロン酸併用療法の臨床第II相試験

英語
Phase II study of palliative radiotherapy combined with Zoledronic Acid Hydrate for metastatic bone tumor from renal cell carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎癌骨転移に対するゾメタ＋ＲＴ第II相試験

英語
Phase II study of Zometa+RT for bone metastasis from RCC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎癌

英語
Renal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
放射線治療とゾレドロン酸で治療を実施した腎癌骨転移の骨関連事象を明らかにする

英語
To report Skeletal related event for bone metastasis treated with radiotherapy and Zoredronic acid hydrate in renal cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨関連事象

英語
Skeletal-related event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射線治療+ゾレドロン酸

英語
Radiotherapy+Zoledronic acid hydrate

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)腎細胞がん
2)放射線治療を行う骨転移がある
3)あらたな全身療法が4週以内におこなわれていない
4)白血球数2000/mm3以上
血小板50000/mm3以上
ヘモグロビン8.0g以上
クレアチニンクリアランス30ml/min以上
5)PS0-2
6)本人の同意

英語
1)Renal cell carcinoma
2)Radiotherapy is planned for bone metastasis
3)No new systematic therapy within 4 weeks
4)White blood cell >=2000/mm3
Platelet >=50000/mm3
Hemoglobin >=8.0g/dl
Creatinine crearance >=30mL/min
5)PS0-2
6)Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)外科療法が必要な骨転移
2)高カルシウム血症
3)歯科治療が必要

英語
1)Surgery is needed for bone metastasis
2)Hypercalcemia
3)Dental problem

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	原田英幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideyuki Harada

所属組織/Organization

日本語
静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
Shimonagakubo1007 Nagaizumi-cho Sunto-gun Shizuoka

電話/TEL

81559895222

Email/Email

h.harada@scchr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	原田英幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideyuki Harada

組織名/Organization

日本語
静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 shimonagakubo Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, JAPAN

電話/TEL

810559895222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.harada@scchr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka Cancer Center
Japanese Radiation Oncology Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡がんセンター
日本放射線腫瘍学研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Radiation Oncology Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本放射線腫瘍学研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

JROSG11-1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
日本放射線腫瘍学研究機構

英語
Japanese Radiation Oncology Study Group

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

04

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009233

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009233