UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療限局期鼻NK/T細胞リンパ腫に対する放射線治療とDeVIC療法との同時併用療法の第I/II相試験 (JCOG0211-DI)

英語
A phase I/II study of concurrent chemoradiotherapy (RT-DeVIC)
for newly-diagnosed, localized nasal NK/T-cell lymphoma (JCOG0211-DI)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療限局期鼻NK/T細胞リンパ腫に対するRT-DeVIC療法の第I/II相試験
(JCOG0211-DI)

英語
A phase I/II study of concurrent chemoradiotherapy (RT-DeVIC)
for newly-diagnosed, localized nasal NK/T-cell lymphoma (JCOG0211-DI)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療限局期鼻NK/T細胞リンパ腫に対する放射線治療とDeVIC療法との同時併用療法の第I/II相試験 (JCOG0211-DI)

英語
A phase I/II study of concurrent chemoradiotherapy (RT-DeVIC)
for newly-diagnosed, localized nasal NK/T-cell lymphoma (JCOG0211-DI)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療限局期鼻NK/T細胞リンパ腫に対するRT-DeVIC療法の第I/II相試験
(JCOG0211-DI)

英語
A phase I/II study of concurrent chemoradiotherapy (RT-DeVIC)
for newly-diagnosed, localized nasal NK/T-cell lymphoma (JCOG0211-DI)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
節外性NK/T細胞リンパ腫、鼻型

英語
extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療限局期鼻NK/T細胞リンパ腫に対して、第I/II相試験で放射線治療とDeVIC療法の同時併用の有効性と安全性を評価する。

英語
Phase I/II trial to evaluate efficacy and toxicity of concurrent chemoradiotherapy (RT-DeVIC) for patients with newly-diagnosed, localized nasal NK/T-cell lymphoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第I相：毒性評価
第II相：2年生存割合

英語
Phase I portion: toxicity
Phase II portion: 2-year overall survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第II相：完全奏効割合、2年無増悪生存割合、2年計画標的体積内腫瘍制御、増悪形式、有害事象発生割合、遅発性放射線性有害事象発生割合
長期追跡調査：5年生存割合、5年無増悪生存割合、5年計画標的体積内腫瘍制御、増悪形式、有害事象発生割合、遅発性放射線性有害事象発生割合

英語
Phase II portion: Complete response rate, 2-year progression-free survival rate, 2-year planning target volume control, pattern of failure, adverse events, late adverse reactions due to radiation
Long-term follow-up: 5-year overall survival rate, 5-year progression-free survival rate, 5-year planning target volume control, pattern of failure, adverse events, late adverse reactions due to radiation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
病巣部放射線治療(50-50.4Gy)と化学療法(DeVIC療法) 3コースとを同時に開始する同時化学放射線療法

英語
Concurrent chemoradiotherapy comprising radiotherapy of 50 - 50.4 Gy and 3 cycles of DeVIC chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 生検により、extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal typeと診断されている。
2) 病変のうち少なくとも1か所が鼻腔またはその周辺組織に存在する。
3) Ann Arbor病期分類IE期または頸部リンパ節浸潤のIIE期。
4) 年齢は 20歳以上、69歳以下。
5) PS (ECOG) 0-2。
6) 測定可能病変を有する。
7) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、頭頚部に対する放射線治療、いずれの既往もない。
8) 現在ステロイド全身治療中の患者は登録時前にステロイド投与を中止できること。
9) 主要臓器機能が保たれている。
10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Histologically confirmed extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type
2) Lymphomatous involvement in nasal cavity and/or its adjacent site(s)
3) Stage IE or contiguous stage IIE with cervical lymph node involvement
4) Aged 20 to 69 years old
5) Performance status (PS) of 0-2 on ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) scale
6) Measureable lesion present
7) No prior chemotherapy or radiotherapy
8) Patients not requiring systemic corticosteroid therapy after registration
9) Adequate organ function
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 臨床診断で中枢神経系浸潤がある。
2) インスリン治療中の糖尿病を合併。
3) コントロール不良の高血圧を合併。
4) 狭心症もしくは心筋梗塞の既往。心筋症を合併。抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する。
5) HBs 抗原陽性
6) HIV抗体陽性
7) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれかを有する。
8) 重症感染症を合併。
9) 肝硬変を合併。
10) 活動性の重複がんを合併。
11) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
12) メジャートランキライザー・抗うつ薬・抗躁薬を服用中。
13) 精神病または精神症状を合併。
14) 治療が奏効した段階で、自家・同種造血幹細胞移植を本人あるいは家族が希望、または担当医が施行する予定が明らかである。

英語
1) Clinical symptoms of Central nervous system involvement
2) Uncontrollable diabetes mellitus
3) Uncontrollable hypertension
4) History of myocardial infarction or angina, and/or cardiomyopathy, and/or arrhythmia treated with antiarrhythmic
5) Positive test for HBs antigen
6) Positive test for HIV antibody
7) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or severe pulmonary emphysema
8) Severe infection
9) Liver cirrhosis
10) Other active malignancies
11) Pregnant, possible pregnant, or breastfeeding woman
12) Use of major tranquilizer, antidepressant, or antimanic
13) Severe psychosis
14) Patients or their families, and/or attending physicians hoping hematopoietic stem cell transplantation after obtained responses by RT-DeVIC

目標参加者数/Target sample size

33

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	押味 和夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Oshimi, M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8421 東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5802-1068

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山口 素子

英語

名
ミドルネーム
姓	Motoko Yamaguchi, M.D., Ph.D.

組織名/Organization

日本語
JCOG0211-DI 研究事務局

英語
JCOG0211-DI Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
三重大学大学院　血液・腫瘍内科学

英語
Department of Hematology and Oncology, Mie University Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒514-8507 三重県津市江戸橋2丁目174番地

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/TEL

059-231-5418

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

waniwani@clin.medic.mie-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）
群馬大学医学部附属病院（群馬県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
杏林大学医学部（東京都）
東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）
順天堂大学医学部（東京都）
東海大学医学部（神奈川県）
金沢医科大学（石川県）
名古屋大学医学部（愛知県）
三重大学医学部（三重県）
滋賀県立成人病センター（滋賀県）
愛媛大学医学部附属病院（愛媛県）
産業医科大学（福岡県）
佐賀大学医学部（佐賀県）
熊本大学医学部（熊本県）
国立病院機構熊本医療センター（熊本県）
JCOGホームページ（http://www.jcog.jp/basic/partner/group/mem_rtsg.htm）参照

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://jco.ascopubs.org/content/27/33/5594

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003

年

06

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2003

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

12

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
http://jco.ascopubs.org/content/30/32/4044.2.full

英語
http://jco.ascopubs.org/content/30/32/4044.2.full

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

11

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009236

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009236