UMIN試験ID | UMIN000008638 |
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受付番号 | R000009237 |
科学的試験名 | 再発・治療抵抗性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫・マントル細胞リンパ腫患者に対するリツキサン・トレアキシン併用療法(B-R療法)の抗腫瘍効果及び安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/08/07 |
最終更新日 | 2021/08/25 16:52:24 |
日本語
再発・治療抵抗性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫・マントル細胞リンパ腫患者に対するリツキサン・トレアキシン併用療法(B-R療法)の抗腫瘍効果及び安全性の検討
英語
Evaluation on efficacy and safety of a combination therapy of rituximab with bendamustin in the patients with relapsed or resistnat low grade B-cell non-Hodgkin lymphoma
日本語
再発・治療抵抗性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫・マントル細胞リンパ腫患者に対するリツキサン・トレアキシン併用療法(B-R療法)の抗腫瘍効果及び安全性の検討
英語
Evaluation on efficacy and safety of a combination therapy of rituximab with bendamustin in the patients with relapsed or resistnat low grade B-cell non-Hodgkin lymphoma
日本語
再発・治療抵抗性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫・マントル細胞リンパ腫患者に対するリツキサン・トレアキシン併用療法(B-R療法)の抗腫瘍効果及び安全性の検討
英語
Evaluation on efficacy and safety of a combination therapy of rituximab with bendamustin in the patients with relapsed or resistnat low grade B-cell non-Hodgkin lymphoma
日本語
再発・治療抵抗性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫・マントル細胞リンパ腫患者に対するリツキサン・トレアキシン併用療法(B-R療法)の抗腫瘍効果及び安全性の検討
英語
Evaluation on efficacy and safety of a combination therapy of rituximab with bendamustin in the patients with relapsed or resistnat low grade B-cell non-Hodgkin lymphoma
日本/Japan |
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再発・治療抵抗性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫・マントル細胞リンパ腫患者
英語
patients with relapsed or resistant low grade B-cell non-Hodgkin lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
現在、国内において再発・治療抵抗性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマン
トル細胞リンパ腫患者に対する、リツキサン・トレアキシン併用療法(以下、B-R療法)
の抗腫瘍効果及び安全性の検討したデータはほぼ存在しない。B-R療法が奏効率、無増悪生存期間(PFS)等の改善につながれば、本レジメンの有用性を示すことができ、既存の治療法(レジメン)で効果不十分な患者さんへの選択肢を広げることができる。
英語
There is little results on effcicacy and safety of the combination therapy of rituximab with bendamustin in the patients with relapsed or resistant low grade B-cell lymphoma in our country. Thus, these data obtained could contribute to the choice of chemotherapeutic modality in these patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
ORR(奏効率)
英語
ORR
日本語
CRrate
PFS(無増悪生存期間)
有害事象(種類、発現頻度、程度、可逆性)及び臨床検査値の推移
英語
CR rate
PFS
adverse effect and data on laboratory findings
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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single
英語
single
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 病理組織学的に、以下に定義された低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫
又はマントル細胞リンパ腫のいずれかであることが確認されている患者
・Small lymphocytic lymphoma
・Lymphoplasmacytic lymphoma
・Splenic marginal zone B-cell lymphoma
・Extranodal marginal zone B-cell lymphoma of mucosa-associated lymphoid
tissue (MALT lymphoma)
・Nodal marginal zone B-cell lymphoma
・Mantle cell lymphoma
2) 測定可能病変(コンピューター断層撮影法[CT]による長径:>1.5cm)を有する患者。
3) 先行化学療法(副腎皮質ホルモンの単独療法は除く)又は抗体療法により、寛解に至らない、あるいは完全寛解後に再発又は部分寛解後に再燃した患者。
(ただし、先行化学療法及び抗体療法のレジメン数は問わないこととする)
4) 少なくとも、6ヶ月の生存が期待できる患者
5) 年齢20歳以上75歳以下の患者(登録時)
6) PSが0~2の患者
7) 主要臓器(骨髄・心臓・肺・肝臓・腎臓)の機能が十分に保持されている患者
・好中球数:1,000/mm3以上
・血小板数:75,000/ mm3以上
・AST(GOT):施設基準値上限の2.5倍未満
・ALT(GPT):施設基準値上限の2.5倍未満
・総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍未満
・血清クレアチニン:施設基準値上限の1.5倍未満
・酸素分圧(パルスオキシメーター測定可) PaO2≧65mmHg、
・心電図において治療を要する異常所見がみられない
8) 自主的に試験への参加を希望し、同意能力を有し、本人による試験への
参加同意が文書で得られた患者
英語
1)diagnosed as following
Small lymphocytic lymphoma
Lymphoplasmacytic lymphoma
Splenic marginal zone B-cell lymphoma
Extranodal marginal zone B-cell lymphoma of mucosa-associated lymphoid tissue (MALT lymphoma)
Nodal marginal zone B-cell lymphoma
Mantle cell lymphoma
2) detaectable lesions (>1.5cm diameter) by CT scan
3) relapsed or resistant
4) >6 mo in estimated survival time
5) >20 yrs, <75 yrs
6) performance status 0-2
7) functional preservation of bone marrow, heart, lung, liver, and kidneys)
8) willingness to join this protocol
日本語
1) 明らかな感染症(ウイルス感染を含む)を有する患者
2) 重篤な合併症(肝不全あるいは腎不全)を有する患者
3) 重篤な心疾患(例:心筋梗塞、虚血性心疾患)の合併あるいは既往歴を有する患者
4) 重篤な消化器症状(高度又は重度の悪心・嘔吐あるいは下痢など)を有する患者
5) HBs抗原、HCV抗体又はHIV抗体陽性を示す患者
6) 重篤な出血傾向(汎発性血管内凝固症候群など)を有する患者
7) 中枢神経系への浸潤又はそれを疑わせる臨床症状を有する患者
8) 38℃以上の発熱を有する患者(ただし、腫瘍熱の場合は除く)。
9) 間質性肺炎、肺線維症、肺気腫を有する患者、又は過去に認められた患者
10) 活動性の重複癌を有する患者
11) 自己免疫性溶血性貧血を有する患者、又は過去に認められた患者
12) 過去にトレアキシンと類似した薬剤(アルキル化剤、プリンヌクレオチド誘導体)において、アレルギーを示した患者
13) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
14) リツキサンの成分又はマウスタンパク質由来製品に対する重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往歴のある患者
15) 男女問わず、避妊が承諾できない患者
16) その他、医師が不適当の判断した患者
英語
1) infected definitely
2) critical complication (liver failure or renal failure)
3) critical complication of heart disease
4) critical complication of bowel disease
5) positive for HBsAb, HCVAb, or HIVAb
6) critical hemostatic disease
7) involved in CNS
8) febrile >38C (except for tumor fever)
9) critical complication of respiratory disease
10) concomittent presence of another malignancy
11) AIHA
12) allergy of bendamustine
13) pregnant or breast-feeding
14) allergy of rituximab
15) uncontrol of contraception
16) not eligible for this study
26
日本語
名 | 圭一朗 |
ミドルネーム | |
姓 | 三原 |
英語
名 | Keichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Mihara |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology and Oncology
734-8553
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan
082-257-5555
kmmihara@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | 圭一朗 |
ミドルネーム | |
姓 | 三原 |
英語
名 | Keichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Mihara |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology and Oncology
734-8553
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan
082-257-5861
kmmihara@hiroshima-u.ac.jp
日本語
厚生労働省
英語
Hiroshima University
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広島大学
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英語
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科学技術振興機構
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JSPS
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日本学術振興会
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財団/Non profit foundation
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広島大学
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Hiroshima University
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広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi Minami-ku Hiroshima Japan
028-257-5555
byo-keiei-tiken@office.hiroshima-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
広島大学病院(広島県)
2012 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009237
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009237
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |