UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発・治療抵抗性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫・マントル細胞リンパ腫患者に対するリツキサン・トレアキシン併用療法（B-R療法）の抗腫瘍効果及び安全性の検討

英語
Evaluation on efficacy and safety of a combination therapy of rituximab with bendamustin in the patients with relapsed or resistnat low grade B-cell non-Hodgkin lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発・治療抵抗性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫・マントル細胞リンパ腫患者に対するリツキサン・トレアキシン併用療法（B-R療法）の抗腫瘍効果及び安全性の検討

英語
Evaluation on efficacy and safety of a combination therapy of rituximab with bendamustin in the patients with relapsed or resistnat low grade B-cell non-Hodgkin lymphoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・治療抵抗性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫・マントル細胞リンパ腫患者に対するリツキサン・トレアキシン併用療法（B-R療法）の抗腫瘍効果及び安全性の検討

英語
Evaluation on efficacy and safety of a combination therapy of rituximab with bendamustin in the patients with relapsed or resistnat low grade B-cell non-Hodgkin lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発・治療抵抗性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫・マントル細胞リンパ腫患者に対するリツキサン・トレアキシン併用療法（B-R療法）の抗腫瘍効果及び安全性の検討

英語
Evaluation on efficacy and safety of a combination therapy of rituximab with bendamustin in the patients with relapsed or resistnat low grade B-cell non-Hodgkin lymphoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発・治療抵抗性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫・マントル細胞リンパ腫患者

英語
patients with relapsed or resistant low grade B-cell non-Hodgkin lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在、国内において再発・治療抵抗性の低悪性度Ｂ細胞性非ホジキンリンパ腫及びマン
トル細胞リンパ腫患者に対する、リツキサン・トレアキシン併用療法(以下、Ｂ-Ｒ療法)
の抗腫瘍効果及び安全性の検討したデータはほぼ存在しない。Ｂ-Ｒ療法が奏効率、無増悪生存期間(ＰＦＳ)等の改善につながれば、本レジメンの有用性を示すことができ、既存の治療法(レジメン)で効果不十分な患者さんへの選択肢を広げることができる。

英語
There is little results on effcicacy and safety of the combination therapy of rituximab with bendamustin in the patients with relapsed or resistant low grade B-cell lymphoma in our country. Thus, these data obtained could contribute to the choice of chemotherapeutic modality in these patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ＯＲＲ(奏効率)

英語
ORR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ＣＲrate
ＰＦＳ(無増悪生存期間)
有害事象(種類、発現頻度、程度、可逆性)及び臨床検査値の推移

英語
CR rate
PFS
adverse effect and data on laboratory findings

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
single

英語
single

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　病理組織学的に、以下に定義された低悪性度Ｂ細胞性非ホジキンリンパ腫
又はマントル細胞リンパ腫のいずれかであることが確認されている患者
　　 ・Small lymphocytic lymphoma
・Lymphoplasmacytic lymphoma
　　　・Splenic marginal zone B-cell lymphoma
　　　・Extranodal marginal zone B-cell lymphoma of mucosa-associated lymphoid
tissue (MALT lymphoma)
・Nodal marginal zone B-cell lymphoma
・Mantle cell lymphoma
　
2)　測定可能病変(コンピューター断層撮影法[ＣＴ]による長径：＞1.5cm)を有する患者。
3)　先行化学療法(副腎皮質ホルモンの単独療法は除く)又は抗体療法により、寛解に至らない、あるいは完全寛解後に再発又は部分寛解後に再燃した患者。
(ただし、先行化学療法及び抗体療法のレジメン数は問わないこととする)
4)　少なくとも、6ヶ月の生存が期待できる患者
5)　年齢20歳以上75歳以下の患者(登録時)
6)　ＰＳが0～2の患者
7) 主要臓器(骨髄・心臓・肺・肝臓・腎臓)の機能が十分に保持されている患者
　　　・好中球数：1,000/mm3以上
　　・血小板数：75,000/ mm3以上
　　・AST(GOT)：施設基準値上限の2.5倍未満
　　・ALT(GPT)：施設基準値上限の2.5倍未満
・総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍未満
　　・血清クレアチニン：施設基準値上限の1.5倍未満
　　・酸素分圧(パルスオキシメーター測定可) PaO2≧65mmHg、
・心電図において治療を要する異常所見がみられない
8) 自主的に試験への参加を希望し、同意能力を有し、本人による試験への
　 　 参加同意が文書で得られた患者

英語
1)diagnosed as following
Small lymphocytic lymphoma
Lymphoplasmacytic lymphoma
Splenic marginal zone B-cell lymphoma
Extranodal marginal zone B-cell lymphoma of mucosa-associated lymphoid tissue (MALT lymphoma)
Nodal marginal zone B-cell lymphoma
Mantle cell lymphoma
2) detaectable lesions (>1.5cm diameter) by CT scan
3) relapsed or resistant
4) >6 mo in estimated survival time
5) >20 yrs, <75 yrs
6) performance status 0-2
7) functional preservation of bone marrow, heart, lung, liver, and kidneys)
8) willingness to join this protocol

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　明らかな感染症(ウイルス感染を含む)を有する患者
2) 重篤な合併症(肝不全あるいは腎不全)を有する患者
3) 重篤な心疾患(例：心筋梗塞、虚血性心疾患)の合併あるいは既往歴を有する患者
4) 重篤な消化器症状(高度又は重度の悪心・嘔吐あるいは下痢など)を有する患者
5) HBs抗原、HCV抗体又はHIV抗体陽性を示す患者
6) 重篤な出血傾向(汎発性血管内凝固症候群など)を有する患者
7) 中枢神経系への浸潤又はそれを疑わせる臨床症状を有する患者
8) 38℃以上の発熱を有する患者(ただし、腫瘍熱の場合は除く)。
9) 間質性肺炎、肺線維症、肺気腫を有する患者、又は過去に認められた患者
10) 活動性の重複癌を有する患者
11)　自己免疫性溶血性貧血を有する患者、又は過去に認められた患者
12)　過去にトレアキシンと類似した薬剤(アルキル化剤、プリンヌクレオチド誘導体)において、アレルギーを示した患者
13)　妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
14) リツキサンの成分又はマウスタンパク質由来製品に対する重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往歴のある患者
15)　男女問わず、避妊が承諾できない患者
16)　その他、医師が不適当の判断した患者

英語
1) infected definitely
2) critical complication (liver failure or renal failure)
3) critical complication of heart disease
4) critical complication of bowel disease
5) positive for HBsAb, HCVAb, or HIVAb
6) critical hemostatic disease
7) involved in CNS
8) febrile >38C (except for tumor fever)
9) critical complication of respiratory disease
10) concomittent presence of another malignancy
11) AIHA
12) allergy of bendamustine
13) pregnant or breast-feeding
14) allergy of rituximab
15) uncontrol of contraception
16) not eligible for this study

目標参加者数/Target sample size

26

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭一朗
ミドルネーム
姓	三原

英語

名	Keichiro
ミドルネーム
姓	Mihara

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5555

Email/Email

kmmihara@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	圭一朗
ミドルネーム
姓	三原

英語

名	Keichiro
ミドルネーム
姓	Mihara

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5861

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kmmihara@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
厚生労働省

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
JSPS

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞１－２－３

英語
1-2-3 Kasumi Minami-ku Hiroshima Japan

電話/Tel

028-257-5555

Email/Email

byo-keiei-tiken@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009237

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