UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性血液透析患者の貧血治療において、短時間作用型エポエチン製剤よりエポエチンベータペゴルへ切り替える際の適切な移行時投与量の検証

英語
The examination of appropriate switching dose of epoetin beta pegol from short-acting epoetin in the treatment of anemia in the patients on chronic hemodialysis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エポエチンベータペゴルへの切替量の検討

英語
The examination of switching dose of epoetin beta pegol

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性血液透析患者の貧血治療において、短時間作用型エポエチン製剤よりエポエチンベータペゴルへ切り替える際の適切な移行時投与量の検証

英語
The examination of appropriate switching dose of epoetin beta pegol from short-acting epoetin in the treatment of anemia in the patients on chronic hemodialysis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エポエチンベータペゴルへの切替量の検討

英語
The examination of switching dose of epoetin beta pegol

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性血液透析患者

英語
Patients on chronic hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　慢性血液透析患者では、多くの症例において、短時間作用型エポエチン（エポエチンアルファ、エポエチンベータ）投与により貧血治療が行われており、３ヶ月以上にわたり、ヘモグロビン値が日本透析医学会ガイドラインで推奨する値の範囲にあり、かつエポエチン投与量に変化のない患者を対象として、エポエチンの投与量に応じて一定量のエポエチンベータペゴルへと切り替えを行い、ヘモグロビン値が維持されるか否かを検証する。

英語
In most patients on chronic hemodialysis, anemia is treated by short-acting epoetin (epoetin alpha, epoetin beta). We are going to examine whether hemoglobin concentration is maintained when short-acting epoetin is appropriately switched to epoetin beta pegol depending a dose of previous short-acting epoetin in the patients whose dose of short-acting epoetin and appropriate hemoglobin level, which is defined by the guideline of Japanese Society of Dialysis and Transplantation, are maintained for the previous three months.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヘモグロビン値、エポエチンベータペゴル投与量

英語
Hemoglobin concentration, dose of epoetin beta pegol

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
切替前週エポエチン投与量4500単位以下；エポエチンベータペゴル 75μｇ月１回投与

英語
Pre-switching dose of epoetin is less than or equal to 4500 units/week; switch to 75 microgram once a month

介入2/Interventions/Control_2

日本語
切替前週エポエチン投与量4500単位より多く、かつ9000単位以下；エポエチンベータペゴル 150μｇ月１回投与

英語
Pre-switching dose of epoetin 4500< and less than or equal to 9000 units/week; switch to 150 microgram once a month

介入3/Interventions/Control_3

日本語
切替前週エポエチン投与量9000単位より多い場合；エポエチンベータペゴル 225μｇ月１回投与

英語
Pre-switching dose of epoetin > 9000 units/week; switch to 225 microgram once a month

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
導入後３ヶ月以上経過した安定期の外来血液透析患者で、以下の基準を満たすもの。
①　日本透析医学会腎性貧血治療ガイドラインに記載されているヘモグロビン目標値を３ヶ月以上連続して達成しているもの
②　３ヶ月以上連続して短時間作用型エポエチン製剤が投与されており、その投与量が変化していないもの
③　２０歳以上７５歳以下のもの

英語
1 Patients who maintained target hemoglobin level, which is defined by the guideline of he Japanese Society of Dialysis and Transplantation, for more than three consecutive months
2 Patients who are given short-acting epoetin for longer than three months and their doses were not changed for three consecutive months before switching
3 The patients who are 20 years old or older than 20 years old, and 75 years old or younger than 75years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重症心不全を合併している者
文書同意の得られない症例

英語
Patients with severe heart failure
Patients who can not be obtained written informed consent

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　松彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Matsuhiko Hayashi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液浄化・透析センター

英語
Apheresis and Dialysis Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3908

Email/Email

matuhiko@z3.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　松彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Matsuhiko Hayashi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液浄化・透析センター

英語
Apheresis and Dialysis Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3908

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matuhiko@z3.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Apheresis and Dialysis Center
Keio University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部血液浄化・透析センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Keio University, School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
予定症例数に到達せず、統計解析に足る結果を得ることができなかった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009240

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