UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EPA含有栄養機能食品による頭頸部癌導入化学療法施行時の免疫栄養療法の有用性に関する検討

英語
Evaluation of effects of oral nutrition enriched with Eicosapentaenoic acid(EPA) in patients underwent neoadjuvant chemo therapy for head and neck cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EPA含有栄養機能食品による頭頸部癌導入化学療法施行時の免疫栄養療法の有用性に関する検討

英語
Evaluation of effects of oral nutrition enriched with Eicosapentaenoic acid(EPA) in patients underwent neoadjuvant chemo therapy for head and neck cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EPA含有栄養機能食品による頭頸部癌導入化学療法施行時の免疫栄養療法の有用性に関する検討

英語
Evaluation of effects of oral nutrition enriched with Eicosapentaenoic acid(EPA) in patients underwent neoadjuvant chemo therapy for head and neck cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EPA含有栄養機能食品による頭頸部癌導入化学療法施行時の免疫栄養療法の有用性に関する検討

英語
Evaluation of effects of oral nutrition enriched with Eicosapentaenoic acid(EPA) in patients underwent neoadjuvant chemo therapy for head and neck cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌

英語
Head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
導入化学療法を予定している頭頸部癌症例に対してEPA製剤を投与し、その有効性を炎症反応、体重減少などにより評価し検討する。

英語
To examine the effect of oral nutrition enriched EPA in patients who receiving neoadjuvant chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
栄養状態の推移、および炎症状態の推移

英語
transition of nutritional condition and inflammatory reaction.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
在院日数
有害事象
根治治療の完遂率
生存率

英語
length of hostpitalization
adverse event
rate of completion for radical therapy
survival rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
導入化学療法開始時から2クール目が終了するまでの6～7週間に毎日EPA製剤2パックおよびEHA製剤250mlを内服する

英語
EPA-enriched oral nutrition of 2 packs and oral nutrition with EHA of 250ml was taken 6 to 7 weeks duraing neoadjuvant chemotherapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
導入化学療法開始時から2クール目が終了するまでの6～7週間に毎日EHA製剤250mlを内服する

英語
oral nutrition with EHA of 250ml was taken 6 to 7 weeks duraing neoadjuvant chemotherapy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に頭頸部扁平上皮癌と診断されている
2．未治療の頭頸部癌症例で導入化学療法を必要とする
3．PS0,1もしくは2で外来通院が可能な
4．本試験に参加の意思があり、被験者本人から文書ににより同意が取得できる
5．経口摂取または経腸栄養摂取が可能である
6．入院時の検査により以下の主要臓器機能が確保されている
・白血球数：3,000～9,000/mm³
・血小板数：100,000/mm³以上
・ヘモグロビン：9.0g/dL以上
・クレアチニン：1.2mg/dL以下
・クレアチニンクリアランス：60ml/min以上

英語
1.histologically daiagnosed SCC
2.patients had untreatement head and neck squamous cell carcinoma who needs neoadjuvant chemotherapy
3. ECOG PS of 0, 1 or 2 and the patients who can attend a hospital as a outpatient
4.Written informed consent
5.Sufficient oral or enteral intake
6.Confirmed by the following data
white blood cell count 3000-9000/mm3.
platelet count over 100,000/mm3.
hemoglobin count over 9.0g/dl.
serum creatinine below 1.2mg/dl.
creatinine clearance over 60 ml/min

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.根治できていない他癌合併
2.明確な感染巣治療前からの存在
3.コントロール不良な糖尿病
4.経口ステロイド剤を投与中
5.重篤な心臓、肝臓、腎臓疾患を有する
6.プロシュアの成分（牛乳、大豆等）に対し過敏症の既往
7.妊婦、授乳中、および妊娠している可能性
8.炎症性慢性疾患の既往
9.患者自身の同意能力の欠如
10.1か月以内に脳出血、くも膜下出血等の出血の既往歴
11.EPA製剤を使用中

英語
1.with incurable other cancer
2.with obvious infectious disease
3.Uncontrollable diabetes mellitus
4.oral administration of steroid
5.with cardiac, liver, or renal failure
6.with allergy of milk and soybean
7.pregnant, lactating women or women of childbearing potential
8.with chronic inflammatory disease
9.lack of agreement
10.incidence of cerebral hemorrhage or subarachnoid hemorrhage within 1 month before registration
11.oral administration of EPA before registration

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	横山　純吉

英語

名
ミドルネーム
姓	Jyunkichi Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University school of medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頚科

英語
Department of Otolaryngology, head and neck surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University school of medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頚科

英語
Department of Otolaryngology, head and neck surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

01

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

04

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009244

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