UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007852
受付番号 R000009253
科学的試験名 シネMRIを用いた慢性偽性腸閉塞患者の腸管運動評価
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/27
最終更新日 2020/11/02 09:10:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
シネMRIを用いた慢性偽性腸閉塞患者の腸管運動評価


英語
Assessment of gastrointestinal motility in patients with chronic intestinal pseudo-obstruction using cine-MRI.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シネMRIを用いた慢性偽性腸閉塞患者の腸管運動評価


英語
Assessment of gastrointestinal motility in patients with chronic intestinal pseudo-obstruction using cine-MRI.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シネMRIを用いた慢性偽性腸閉塞患者の腸管運動評価


英語
Assessment of gastrointestinal motility in patients with chronic intestinal pseudo-obstruction using cine-MRI.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シネMRIを用いた慢性偽性腸閉塞患者の腸管運動評価


英語
Assessment of gastrointestinal motility in patients with chronic intestinal pseudo-obstruction using cine-MRI.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性偽性腸閉塞症と過敏性腸症候群


英語
Chronic intestinal pseudo-obstruction (CIPO) and Irritable Bowel Syndrome (IBS)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
シネMRIを用いて健常者,過敏性腸症候群と慢性偽性腸閉塞患者の消化管運動を比較し、この疾患の病態を理解すると共にシネMRIの診断方法としての有用性を検討する。


英語
To understand the pathophysiology of CIPO and assess the usefulness of cine-MRI as a diagnostic method, comparing gastrointestinal motility in healthy people, IBS patients and CIPO patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シネMRIの各イメージから算出した、平均小腸径、収縮率、収縮周期


英語
Mean luminal diameter, contraction ratio, and contraction cycle, calculated from each image of cine-MRI.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)厚生労働省の診断基準を満たした慢性偽性腸閉塞患者
2)ローマIII基準を満たすIBS患者
3)文書により同意の得られ者


英語
1) Patients who meet the diagnostic criteria for CIPO proposed by Ministry of Health, Labor, and Welfare.
2) Patients who meet the Rome III criteria for the diagnosis of IBS.
3) Written informed consent was obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)消化管器質的疾患を有する患者
2)担癌患者もしくは癌の既往のある患者
3)他の罹患中の消化器疾患を有する患者
4)通常のMRI禁忌者
5)研究者が本研究に不適格と判断する者


英語
1) Patients with organic digestive tract disease.
2) Patients with current or past history of malignant disease.
3) Patients with current other digestive diseases.
4) Subjects with contraindications to MRI.
5) Patients judged inappropriate for the trial by investigators.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
中島


英語
Atsushi
ミドルネーム
Nakajima

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学部


英語
Yokohama City University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology Division

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fuku-ura Kanazawa-ku Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2640

Email/Email

ohkuboh@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
秀則
ミドルネーム
大久保


英語
Hidenori
ミドルネーム
Ohkubo

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部


英語
Yokohama City University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology Division

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fuku-ura Kanazawa-ku Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2640

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ohkuboh@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gastroenterology Division, Yokohama City University School of Medicine, Yokohama, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学医学部消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Health and Labour Sciences Research Grants for Research on Intractable Diseases from the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究費補助金 難治性疾患克服研究事業


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
小田原市立病院(神奈川県)
板橋区医師会病院(東京都)
岩手医科大学(岩手県)


英語
Odawara Municipal Hospital, Kanagawa
Itabashi Medical Association Hospital, Tokyo
Iwate Medical University, Iwate

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学 人を対象とする医学系研究倫理委員会


英語
Yokohama City University Ethical Committee for Medical and Health Research Involving Human Subjects

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦1-1-1 横浜金沢ハイテクセンター・テクノコア5階


英語
5F Technocore Yokohama Kanazawa High-Tech Center 1-1-1 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City

電話/Tel

045-370-7627

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

小田原市立病院(神奈川県) Odawara Municipal Hospital, Kanagawa
板橋区医師会病院(東京都) Itabashi Medical Association Hospital, Tokyo
岩手医科大学(岩手県) Iwate Medical University, Iwate


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 04 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 03 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 04 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
シネMRIを用いて健常者と慢性偽性腸閉塞症患者の消化管運動を比較することで、この疾患の病態を理解すると共にシネMRIの評価モダリティーとしての有用性を検討する。


英語
Cine-MRI is performed for healthy people and CIPO patients in order to understand the pathophysiology of CIPO and assess the usefulness of cine-MRI as an evaluation method for gastrointestinal motility.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 04 27

最終更新日/Last modified on

2020 11 02



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009253


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009253


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名