UMIN試験ID | UMIN000007907 |
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受付番号 | R000009259 |
科学的試験名 | アブラキサンによる末梢性感覚ニューロパチーに対するFrozen Gloveの効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/15 |
最終更新日 | 2019/11/16 14:05:19 |
日本語
アブラキサンによる末梢性感覚ニューロパチーに対するFrozen Gloveの効果の検討
英語
Evaluation of the efficacy of Frozen Glove to prevent peripheral neuropathy in patients who receive nab-paclitaxel treatment
日本語
TBCRG05
英語
TBCRG05
日本語
アブラキサンによる末梢性感覚ニューロパチーに対するFrozen Gloveの効果の検討
英語
Evaluation of the efficacy of Frozen Glove to prevent peripheral neuropathy in patients who receive nab-paclitaxel treatment
日本語
TBCRG05
英語
TBCRG05
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
転移・再発乳癌のアブラキサン初回治療例を対象に、末梢性感覚ニューロパチーに対するFrozen Glove (Elasto-Gel flexible frozen glove)の予防効果を検討する。
英語
To evaluate the efficacy of Frozen Glove to prevent peripheral neuropathy for patients who receive nab-paclitaxel treatment.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
日本語
転移・再発乳癌のアブラキサン初回治療例を対象に、末梢性感覚ニューロパチーに対するFrozen Gloveの予防的効果の検討。Frozen Gloveの装着側(患側)と、対照側(健側)の末梢性感覚ニューロパチー発現頻度(PNQ Grade2以上)
英語
Comparison of the rates of peripheral sensory neuropathy between protected and control hand. (Equal or more than PNQ Grade 2)
日本語
アブラキサン4コース完遂率
末梢性運動ニューロパチー発現頻度(PNQ Grade)
末梢性感覚ニューロパチー発現頻度(PRO-CTCAE Grade)
末梢性感覚ニューロパチー、および末梢性運動ニューロパチー発現頻度(CTCAE v4.0 Grade)
PAIN VISIONによる末梢性感覚ニューロパチーの定量測定
英語
Percentage of patients who carry nab-paclitaxel through four cycles
Comparison of the rates of peripheral moter neuropathy(PNQ Grade)
Comparison of the rates of peripheral sensory and moter neuropathy(PRO-CTCAE Grade)
Comparison of the rates of peripheral sensory and moter neuropathy(CTCAE v4.0 Grade)
Comparison of quantitative determination of peripheral sensory neuropathy with PAIN VISION
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
1
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
アブラキサンの投与を施行する際に、Frozen Gloveを患側の手足に装着する。(健側は対照とする。)
英語
Frozen Glove attach to the hand and foot of the patients on the diseased side during infusion of nab-paclitaxel.
Control: healthy side
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織学的に乳癌と診断された症例
2.転移・再発乳癌が確認されている症例
3.転移・再発乳癌に対してパクリタキセル、およびアブラキサンの治療歴が無い症例
4.末梢性感覚ニューロパチー、および末梢性運動ニューロパチーの症状がPNQ Grade1以下であり、かつ症状に左右差の無い症例
5.登録前14日以内の臨床検査により、以下の値を全て満たす症例
好中球数 ≧2,000/mm3
血小板数 ≧100,000/mm3
ヘモグロビン値 ≧9.0g/dL
AST、ALT ≦ULN×2.5
総ビリルビン ≦1.5mg/dL
クレアチニン ≦1.5mg/dL
6.心臓の異常所見がない症例
7.登録時の年齢が20歳以上75歳以下の症例
8.ECOG Performance Status (P.S.)が0-2の症例
英語
1.Histologically confirmed primary breast cancer
2.Metastatic or recurrent breast cancer
3.No prior chemotherapy except adjuvant therapy, with paclitaxel or nab-paclitaxel
4.No peripheral neuropathy (PNQ<=1)
5.Adequate organ function shown in physical examinations within 14 days prior to enrollment
Neutrophil count >=2000/mm3
Platelet count >=100,000/mm3
Hemoglobin >=9.0g/dL
AST and ALT <=2.5 x upper limit of normal (ULN)
Total serum bilirubin <=l.5 xULN
Serum creatinine <=1.5 xULN
6.Electrocardiographic abnormality
7.Age of 20-75 years
8.ECOG PS 0-2
日本語
1.HER2 IHC3+あるいはFISH陽性の症例
2.本治療に支障を来す恐れのある薬剤アレルギー、寒冷アレルギーの既往のある症例
3.炎症性乳癌
4.転移・再発巣の増悪により、腕神経障害を起こすことが予想される症例
5.患側に明かな浮腫がある症例
6.活動性の重複癌を有する症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)。ただし、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌または粘膜癌相当の病変)は活動性の重複癌に含めない。
7.脳圧亢進に対する処置や緊急の脳照射を必要とする脳転移がある症例
8.緊急の治療を要する胸水、腹水、心嚢液貯留がある症例
9.活動性の感染症を合併している症例
10.間質性肺炎または肺線維症がある症例
11.HBs抗原が陽性の症例
12.コントロール不良あるいはインスリン治療中の糖尿病を有する症例
13.妊婦、授乳婦,または妊娠の意思がある症例
14.医師が本試験の参加を不適切と判断した症例
英語
1.HER2 IHC3+ or FISH positive
2.History of medication or cold allergies
3.Inflammatory breast cancer
4.Suspected brachial plexus neuropathy due to spread of breast cancer
5.Clinically significant edema of the arm on the affected side
6.History of other malignancy except carcinoma in situ within the last 5 years
7.Clinically significant central nervous system metastases
8.Clinically significant third space fluid accumulation (effusion, ascites, pericardial fluid )
9.Active infection
10.Interstitial pneumonia or fibrosis of the lung
11.HBs antigen positive
12.Other concurrent severe and/or uncontrolled diabetes mellitus
13.Pregnant or nursing females
14.Not suitable for participation with any other reasons
80
日本語
名 | 年成 |
ミドルネーム | |
姓 | 山下 |
英語
名 | Toshinari |
ミドルネーム | |
姓 | Yamashita |
日本語
神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center
日本語
乳腺内分泌外科
英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
241-8515
日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama
045-520-2222
tyamashita@kcch.jp
日本語
名 | 年成 |
ミドルネーム | |
姓 | 山下 |
英語
名 | MD |
ミドルネーム | |
姓 | PhD |
日本語
Kanagawa Cancer Center
英語
Kanagawa Cancer Center
日本語
乳腺内分泌外科
英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
241-0815
日本語
横浜市旭区中尾2-3-2
英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama
045-520-2222
tyamashita@kcch.jp
日本語
その他
英語
Tokai Breast Cancer Clinical Research Group (TBCRG)
日本語
東海乳癌臨床試験グループ(TBCRG)
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
Tokai Breast Cancer Clinical Research Group (TBCRG)
日本語
東海乳癌臨床試験グループ(TBCRG)
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
がん感染症センター 都立駒込病院倫理委員会
英語
IRB in Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
日本語
東京都文京区本駒込3-18-22
英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Toky
03-3823-2101
goto-tky@cick.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
愛知医科大学病院(愛知県)、愛知県がんセンター愛知病院(愛知県)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、一宮市立市民病院(愛知県)、大垣市民病院(岐阜県)、春日井市民病院(愛知県)、.がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)、岐阜県総合医療センター(岐阜県)、岐阜市民病院(岐阜県)、
岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、江南厚生病院(愛知県)、小牧市民病院(愛知県)、聖隷浜松病院(静岡県)、
総合上飯田第一病院(愛知県)、豊川市民病院(愛知県)、 トヨタ記念病院(愛知県)、
豊橋市民病院(愛知県)、名古屋医療センター(愛知県)、 名古屋市立西部医療センター(愛知県)、名古屋市立大学病院(愛知県)、名古屋第二赤十字病院(愛知県)、浜松医科大学医学部附属病院(静岡県)、 藤田保健衛生大学病院(愛知県)、丸茂病院(愛知県)、三重大学医学部附属病院(三重県)
2012 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009259
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009259
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |