UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
術中輸液製剤の差異が透析患者の体液・代謝へ与える影響の検討

英語
the effect of different crystalloid solutions during surgery on body fluid and metabolism in hemodialysis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析患者の術中輸液

英語
crystalloid solutions for hemodialysis patients during surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術中輸液製剤の差異が透析患者の体液・代謝へ与える影響の検討

英語
the effect of different crystalloid solutions during surgery on body fluid and metabolism in hemodialysis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析患者の術中輸液

英語
crystalloid solutions for hemodialysis patients during surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全

英語
chronic renal failure

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	腎臓内科学/Nephrology
外科学一般/Surgery in general	麻酔科学/Anesthesiology
検査医学/Laboratory medicine	手術医学/Operative medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
透析患者の周術期管理には水分、電解質調節が不可欠であり、特に高カリウム血症や代謝性アシドーシスの進行、溢水に注意する必要がある。
　生理食塩水と酢酸加リンゲル液のいずれが透析患者の体液管理に有用であるか検証した研究は少なく、透析患者の術中輸液製剤はカリウムを含まないという理由から生理食塩水が使用されているケースが多い。しかしながら、生理食塩水は高クロール性アシドーシスの進行とそれに伴う高カリウム血症のリスクがある。一方、酢酸加リンゲル液はカリウムを含む細胞外液であるがアシドーシスの予防には生理食塩水よりも有利であるとされる。輸液製剤の違いが透析患者の電解質、酸塩基平衡等に及ぼす影響を明らかにすることで、より安全な麻酔管理が行えるようになると考えられる。

英語
Previous studies have shown that metabolic acidosis is a complication of normal saline infusion because
of its high chloride content. Wheares Ringer's lactate contains potassium and can potentially aggravate hyperkalemia in patients with impaired renal function. It remains unclear which is better normal saline or Ringer's acetate during surgery. For this reason, we designed a study comparing metabolic profile and electrolyte in hemodialysis patients managed with saline or Ringer's acetate.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生理食塩水と酢酸リンゲル液の血清カリウム値に与える影響を明らかにする。

英語
The goal of this study was to determine which is better normal saline or Ringer's solution for serum pottacium level during surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
透析を導入されている成人慢性腎不全患者

英語
adult patients with chronic renal failure on hemodialysis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前カリウム値 5.5 mmol/L以上の患者

英語
serum pottacium level is over 5.5 mmol/L immediately before surgery

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	斎藤　淳一

英語

名
ミドルネーム
姓	Junichi Saito

所属組織/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine, Hirosaki, Japan.

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
036-8562 青森県弘前市在府町5

英語
5 Zaifu-cho, Hirosaki 036-8562, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine, Hirosaki, Japan.

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masuika@cc.hirosaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of anesthesiology, Hirosaki University Graduate School of Medicine, Hirosaki, Japan.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学大学院医学研究科麻酔科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究の目的・趣旨を理解でき書面での同意を得られた上記の対象患者を生理食塩水投与群と酢酸加リンゲル投与群とに分ける。
手術中の輸液量は担当麻酔科医の判断で行う。麻酔導入前に観血的動脈ラインを挿入する。麻酔導入前、手術中は60分間毎、手術終了まで約1mlの動脈血採血を動脈ラインより行う。手術後はICUに入室し、いずれの群も同様の輸液を行う。
2群間のデータとその解析について
血清カリウム値、BE値、pHその他の動脈血ガスデータおよび術中・術後に行われたグルコース・インスリン療法や緊急透析など高カリウム血症、代謝性アシドーシスに対する治療の有無についてデータを計測する。2群間のt検定を行い、両群を比較する。

英語
Before induction of anesthesia, an 22-G arterial artery cannula is inserted under local anesthesia. Arterial blood samples were sent for analysis (before
induction of anesthesia, throughout the anesthesia at 60-min intervals, and at the end of operation) for measurement of pH, arterial carbon dioxide tension (PaCO2), serum sodium, potassium,
chloride, and lactate. Additionally serum
bicarbonate concentration and base excess were determined with a blood gas analyzer. At the end of surgery, study fluid was discontinued and all the patients admit to the ICU.

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

04

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009262

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