UMIN試験ID | UMIN000007864 |
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受付番号 | R000009266 |
科学的試験名 | |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/30 |
最終更新日 | 2012/04/30 00:01:42 |
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Evaluation of the effect of single-shot high dosed antithrombin in deceased donor kidney transplantation on ischemia/reperfusion injury and safety in a single center controlled randomized trial
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Antithrombin in kidney transplantation
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Evaluation of the effect of single-shot high dosed antithrombin in deceased donor kidney transplantation on ischemia/reperfusion injury and safety in a single center controlled randomized trial
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英語
Antithrombin in kidney transplantation
欧州/Europe |
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End-stage renal failure
腎臓内科学/Nephrology | 外科学一般/Surgery in general |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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To investigate the hypothesis that intraoperative high-dose AT administration can reduce I/R-injury in clinical deceased-donor kidney transplantation and can be applied safely in the clinical setting
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
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primary efficacy variable: degree of graft I/R-injury
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secondary efficacy variable: transplant kidney function; tertiary efficacy variable:12-month graft/patient survival; safety variables relevant to intraoperative AT usage.: incidence of systemic anaphylaxis, incidence of bleeding events, number of units of packed red blood cells administered up to postoperative day 3, incidence of wound complications, and re-operations.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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treatment group: intraoperative administration via central venous line of a single-dose of 4,000 IU of AT (Atenativ, Octapharma, Langenfeld, Germany) at the beginning of the renal vein anastomosis, AT administration completeted by the time of reperfusion.
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control group: corresponding dose of human albumin
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18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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informed consent, age >18 years, undergoing deceased donor kidney transplantation
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ongoing medication with anticoagulant drugs with the exception of acetylsalicylic acid, positive history of bleeding/procoagulant disorders (hereditary AT-deficiency, factor-V-Leiden mutation, prothrombin mutation, antiphospholipid syndromes, deficiency of protein C or protein S)
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Johannes N. Hoffmann, MD |
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Ludwig-Maximilians-University Munich, Germany
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Campus Grosshadern, Dpt. of surgery
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英語
Marchioninistr. 15, 81377 Munich, Germany
498970950
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jan M. Fertmann, MD |
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英語
Ludwig-Maximilians-University Munich, Germany
日本語
英語
Campus Grosshadern, Dpt. of surgery
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英語
Marchioninistr. 15, 81377 Munich, Germany
498970950
http://www.klinikum.uni-muenchen.de/Chirurgische-Klinik-und-Poliklinik-Grosshadern/de/index.html
jan.fertmann@med.uni-muenchen.de
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その他
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Ludwig-Maximilians-University Munich, Germany
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その他
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Study is in part funded by Octapharma (Langenfeld, Germany)
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海外/Outside Japan
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Germany
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none
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none
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いいえ/NO
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University Hospital of Ludwig-Maximilians-University, Campus Grosshadern, Munich, Germany
2012 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2001 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2001 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2004 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2005 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2005 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009266
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009266
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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