UMIN試験ID | UMIN000008953 |
---|---|
受付番号 | R000009268 |
科学的試験名 | 切除可能なヒトパピローマウイルス陽性中咽頭進行癌に対する放射線単独療法による低侵襲治療 ―多施設共同第II相臨床試験― |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/09/20 |
最終更新日 | 2020/06/29 22:01:37 |
日本語
切除可能なヒトパピローマウイルス陽性中咽頭進行癌に対する放射線単独療法による低侵襲治療
―多施設共同第II相臨床試験―
英語
Phase II Study of De-intensified Treatment (radiation alone) for Human Papilloma Virus-Associated Oropharyngeal Cancer
日本語
切除可能なヒトパピローマウイルス陽性中咽頭進行癌に対する放射線単独療法
英語
Radiotherapy for HPV Associated Oropharyngeal Cancer
日本語
切除可能なヒトパピローマウイルス陽性中咽頭進行癌に対する放射線単独療法による低侵襲治療
―多施設共同第II相臨床試験―
英語
Phase II Study of De-intensified Treatment (radiation alone) for Human Papilloma Virus-Associated Oropharyngeal Cancer
日本語
切除可能なヒトパピローマウイルス陽性中咽頭進行癌に対する放射線単独療法
英語
Radiotherapy for HPV Associated Oropharyngeal Cancer
日本/Japan |
日本語
切除可能なヒトパピローマウイルス陽性進行中咽頭癌
英語
resectable human papilloma virus associated locally advanced oropharyngeal cancer
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
放射線単独療法による低侵襲治療が標準治療の代替療法の候補となる可能性について検討すること。
英語
To examine whether radiation therapy alone can substitute standard therapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
腫瘍縮小効果
英語
response rate
(defined as the proportion of the patients who achieved completer response and/or complete metabolic response)
日本語
2年粗生存率、2年疾患特異的生存率、2年無再発生存率、2年無増悪生存率
英語
2-year overall survival rate, 2-year disease specific survival rate, 2-year recurrence free survival rate, 2-year progression free survival rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
放射線療法
1日1回2-2.2Gy, 週5回
総線量 70-70.4Gy/32-35回照射
英語
radiation therapy
2-2.2 Gy/fraction/day, 5 fractions/week
total doses of 70-70.4 Gy/32-35 fractions
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1 生検により扁平上皮癌あるいは未分化癌と病理組織診断された中咽頭癌未治療新群症例
2 生検標本からPCR法により高リスク型HPVが証明された症例かつ免疫染色でp16陽性であった症例
3 切除可能で遠隔転移を認めないstage III/IV症例(ただしT1N1症例は除く)
尚、切除不能とはUICC第7版のTNM分類によるT4b、あるいは原発巣または頸部転移リンパ節が頸動脈、頭蓋底、深頸筋、ないしは頸椎(椎前間隙、椎前筋を含む)に固着した状態と定義する。
4 評価可能病変又は測定可能病変を有する症例
5 年齢20歳以上
6 身体機能が保たれている症例:Performance Statusが0~2の症例(ECOG Score)
7 ヘモグロビン10.0g/dL以上の症例(但し、登録前の輸血を許容する)
8 試験開始日より3ヶ月以上生存すると予測される症例
9 試験の参加に対し文書にて同意が得られている症例
英語
1. previously untreated oropharyngeal cancer, pathologically diagnosed as squamous cell carcinoma or undifferenciated carcinoma.
2. cases with high risk human papilloma virus, proven from biopsy samples with PCR and with p16 immunopositivity.
3. stage III/IV resectable cases without distant metastases (excluding T1N1cases)
(unsesectable cases are defined as T4b cases of TNM classification (7th edition) or cases with primary tumor or lymph node metastasis fixed with carotid artery, skull base, deep layer of cervial fascia or cervical spine)
4. cases with clinically or radiographically evident measurable lesions
5. cases over 20 years old
6. unimpaired physical condition
i.e. performance status 0-2 (ECOG Score)
7. Hemoglobin levels of 10.0g/dl or above
8. cases expected to survive more than 3 months from the start of the treatment
9. patients with written informed cosent
日本語
1 他疾患に対する治療として今回設定する照射野の一部に既に放射線治療を受けている症例
2 活動性の重複癌を有する症例:但し、重複癌が異時性で無治療且つ無病期間が36ヶ月以上の場合、あるいは重複癌が表在癌の場合は適格となり除外されない。
3 活動性の感染症あるいは発熱(38℃以上)のある症例
4 その他、担当医師が不適当と判断した症例
5 T4かつ、またはN3はの症例
英語
1. previously irradiated the same field as currently scheduled
2. presence of active second primary cancer.
heterochronic second primary cancers with no evidence of disease more than 36 months and superficial second primary cancers are allowed.
3. presence of active infectious disease or presence of fever above 38 centidegree
4. cases judged as inappropriate
5. T4 or/and N3
39
日本語
名 | 秀典 |
ミドルネーム | |
姓 | 猪原 |
英語
名 | Hidenori |
ミドルネーム | |
姓 | Inohara |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Dept. of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery
5650871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3951
hinohara@ent.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 憲彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 武本 |
英語
名 | Norihiko |
ミドルネーム | |
姓 | Takemoto |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Dept. of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery
5650871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3951
ntakemoto@ent.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Dept. of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery
日本語
大阪大学大学院医学系研究科 耳鼻咽喉科・頭頸部外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Dept. of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery
日本語
大阪大学大学院医学系研究科 耳鼻咽喉科・頭頸部外科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
日本語
大阪府吹田市山田丘2-15
英語
2-15 yamadaoka Suita Osaka
06-6879-6090
shiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪府立成人病センター、大阪府立急性期総合医療センター
2012 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2012 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009268
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009268
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |