UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007892
受付番号 R000009277
科学的試験名 新規がんバイオマーカーの開発に向けたスフィンゴ脂質の臨床検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/07
最終更新日 2013/05/22 16:32:47

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新規がんバイオマーカーの開発に向けたスフィンゴ脂質の臨床検討


英語
Exploratory trial on sphingolipid for the discovery of novel cancer biomarker

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規がんバイオマーカーの開発に向けたスフィンゴ脂質の臨床検討


英語
Exploratory trial on sphingolipid for the discovery of novel cancer biomarker

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規がんバイオマーカーの開発に向けたスフィンゴ脂質の臨床検討


英語
Exploratory trial on sphingolipid for the discovery of novel cancer biomarker

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規がんバイオマーカーの開発に向けたスフィンゴ脂質の臨床検討


英語
Exploratory trial on sphingolipid for the discovery of novel cancer biomarker

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌、食道癌、悪性軟部腫瘍


英語
gastric cancer, esophageal cancer, soft tissue sarcoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
癌患者の血中スフィンゴシン-1-リン酸(sphingosine-1-phosphate, S1P)を測定することによって、S1Pが新規がんバイオマーカーとして臨床応用可能なものであるかを検討する。


英語
The purpose in this study is an investigation for clinical usefulness on blood sphingosine-1-phosphoric acid (S1P) as novel cancer biomarker.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
S1Pの腫瘍マーカーとしての有用性について検討する。


英語
We examine the utility of S1P as novel tumor marker.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
S1P値と奏効率(RR)、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)との相関について検討する。


英語
We examine correlation between S1P value and response rate(RR), progression-free survival(PFS) and overall survival(OS).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理組織学的に胃癌、食道癌、悪性軟部腫瘍が確定している症例
2)切除不能または再発の胃癌、または食道癌、または悪性軟部腫瘍として、現在化学療法を施行中または施行予定の症例
3)同意取得日の年齢が20歳以上の症例
4)ECOG performance status (PS)が0-2である症例
5)登録日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
6)病名告知を受けた本人より文書での同意が得られている症例


英語
1) confirmed gastric cancer, esophageal cancer or soft tissue sarcoma by histopathological diagnosis
2) inoperable and recurrent gastric cancer, esophageal cancer or soft tissue sarcoma, and those who are planned or performed chemotherapy
3) age: >=20
4) Performance status(ECOG) =0-2
5) Only the case who will survive three months or more from enrollment
6) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
2)以下のような心疾患を有する、あるいは状態にある症例
 ・うっ血性心不全の既往歴
 ・ハイリスクなコントロール不能の不整脈
 ・臨床上重大な心臓弁膜症
 ・コントロール不十分な高血圧(例:収縮期血圧>180mmHgまたは拡張期血圧>100mmHg、他だし薬物療法によって十分に管理されている患者は適格とする)
3)重篤な合併症のある症例(間質性肺炎または肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など)
4)胃癌、食道癌もしくは消化管潰瘍からの活動性の出血のある症例
5)活動性の重複がんを有する症例
6)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
7)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性
8)担当医が本研究の参加に不適当と考える症例


英語
1) with active infection (more than 38 degree)
2) with the following heart disorder or state
->A history of previous congestive heart failure
->High-risk cardiac arrhythmia that is impossible to control
->Clinical serious heart valve disease
->Hypertension (e.g. patients with systolic blood pressure> 180mmHg or diastolic blood pressure> 100mmHg)
3) with serious complications (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, heart failure, renal failure, hepatic failure or diabetes mellitus inadequate control)
4) with active bleeding from gastric cancer, esophageal cancer or gastrointestinal ulcer
5) with multiple primary cancer keeping activity
6) receiving systemic steroid therapy continuously
7) A pregnant woman or woman with pregnant possibility
8) Doctor's decision not to be registered to this study

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石岡 千加史


英語

ミドルネーム
Chikashi Ishioka

所属組織/Organization

日本語
東北大学加齢医学研究所


英語
Institute of Development, Aging and Cancer
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍学分野


英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒980-8575 仙台市青葉区星陵町4-1


英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8575, Japan

電話/TEL

022-717-8543

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高橋 信


英語

ミドルネーム
Shin Takahashi

組織名/Organization

日本語
東北大学加齢医学研究所


英語
Institute of Development, Aging and Cancer Tohoku University

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍学分野


英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒980-8575 仙台市青葉区星陵町4-1


英語

電話/TEL

022-717-8543

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.co.idac.tohoku.ac.jp/

Email/Email

swt@idac.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Institute of Development, Aging and Cancer
Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学加齢医学研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
subsidy of administrative cost

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
運営費交付金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 05 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 04 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
S1Pの腫瘍マーカーとしての有用性について検討する。特にS1P値と奏効率(RR)、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)との相関について検討する。


英語
We examine the utility of S1P as novel tumor marker.We especially examine correlation between S1P value and response rate(RR), progression-free survival(PFS) and overall survival(OS).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 06

最終更新日/Last modified on

2013 05 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009277


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009277


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名