UMIN試験ID | UMIN000008315 |
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受付番号 | R000009299 |
科学的試験名 | 酒さに対するラパマイシン局所外用療法の開発に対する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/02 |
最終更新日 | 2013/09/12 17:59:00 |
日本語
酒さに対するラパマイシン局所外用療法の開発に対する臨床試験
英語
Clinical trial for development of topical rapamycin treatment for rosacea
日本語
酒さに対するラパマイシン局所外用療法の開発に対する臨床試験
英語
Clinical trial for development of topical rapamycin treatment for rosacea
日本語
酒さに対するラパマイシン局所外用療法の開発に対する臨床試験
英語
Clinical trial for development of topical rapamycin treatment for rosacea
日本語
酒さに対するラパマイシン局所外用療法の開発に対する臨床試験
英語
Clinical trial for development of topical rapamycin treatment for rosacea
日本/Japan |
日本語
酒さ
英語
rosacea
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
酒さに対する安全かつ有効な治療の開発を目的とする。
英語
The purpose of this trial is to develop an effective and safe treatment for rosacea.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
皮疹の大きさ(紅斑は面積、腫瘤は体積)および紅色調の変化を、外用4、8週後および外用終了4、8週後に判定する。
英語
Changes in redness and size of eruptions after 4 and 8 weeks of treatment, and at 4 and 8 weeks after end of treatment
日本語
接触皮膚炎の有無
血中ラパマイシン濃度
生検出来た例では組織所見
英語
Appearance of contact dermatitis
Rapamycin levels in whole blood
histological findings in specimens of skin tissue in the cases who agree with skin biopsy
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
顔面の左右同程度の酒さの皮疹を治療部位として選択する。顔面の右側の皮疹に0.2%ラパマイシン軟膏を、左側の皮疹に基剤のみあるいは基剤に乳糖を加えたものを、1日2回8週間塗布。
英語
The similar eruptions of rosacea on both sides of the face are chosen as the treatment lesions.
0.2% rapamycin ointment is applied on the skin lesion on the right, and the ointment base or the ointment base with lactose is applied on the similar skin lesion on the left twice a day for 8 weeks.
日本語
顔面の左右同程度の酒さの皮疹を治療部位として選択する。顔面の左側の皮疹に0.2%ラパマイシン軟膏を、右側の皮疹に基剤のみあるいは基剤に乳糖を加えたものを、1日2回8週間塗布。
英語
The similar eruptions of rosacea on both sides of the face are chosen as the treatment lesions.
0.2% rapamycin ointment is applied on the skin lesion on the left, and the ointment base or the ointment base with lactose is applied on the similar skin lesion on the right twice a day for 8 weeks.
日本語
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英語
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英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 当院外来受診の酒さの患者
2) 治療に抵抗性である患者
3) 本外用剤による治療を希望される患者
4) 過去1年間、継続して2ヶ月以上のステロイドの使用を行っていない患者
英語
1) Patients with rosacea who come to our outpatient department.
2) Patients who are resistant to previous treatment.
3) Patients who want to receive the treatment with the rapamycin ointment.
4) Patients who have not received topical steroid treatment for more than 2 months in the previous year.
日本語
1) 計画的な外用あるいは経過のフォローが出来ない患者
2) マクロライド系の抗生剤に対して、アレルギーのある患者
3) 試験開始前6ヶ月以内にラパマイシンやRAD001の内服治療を受けた患者
4)試験開始前3ヶ月以内に1週間以上のマクロライド系の抗生物質の内服治療を受けた患者
5)試験開始前3ヶ月以内にステロイドの外用療法を受けた患者
6)試験開始前1ヶ月以内にタクロリムス、アクアチム、ダラシン、ディフェリンなどの外用療法を受けた患者
7)顔面に本試験の判定にさしつかえるような広範囲の外傷や瘢痕がある場合や、被験部位に外用が困難と思われる傷がある場合
8)妊娠中、授乳中の患者
9)15才未満の患者
10)本研究に参加することが不適当と担当医が判断した患者
英語
1) Patients who cannot comply with the treatment plan.
2) Patients who are allergic to macrolide antibiotics.
3) Patients who received oral administration of rapamycin or RAD001 within six months prior to the study entry.
4) Patients who received oral administration of macrolide antibiotics for more than 7 days within three months prior to the study entry.
5) Patients who received topical steroid treatment within three months prior to the study entry.
6) Patients who received topical treatment of tacrolimus, nadifloxacin, clindamycin or adapalene within a month prior to the study entry.
7) Patients who have a large wound or scar on the face, which would interfere the treatment or the assessment.
8) Patients who are pregnant or lactating.
9) Patients under 18 years of age.
10) Patients who were judged unsuitable for this study by the investigator.
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金田 眞理 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mari Wataya-Kaneda |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
皮膚科学教室
英語
Department of Dermatology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, JAPAN
06-6879-3031
mkaneda@derma.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金田 眞理 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mari Wataya-Kaneda |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
皮膚科学教室
英語
Department of Dermatology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, JAPAN
06-6879-3031
mkaneda@derma.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Dermatology
Graduate School of Medicine, Osaka University
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大阪大学大学院医学系研究科
皮膚科学教室
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
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日本
英語
Japan
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英語
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日本語
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日本語
英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
大阪大学医学部附属病院
2012 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009299
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009299
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |