UMIN試験ID | UMIN000007931 |
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受付番号 | R000009304 |
科学的試験名 | 大腸癌切除可能肝限局転移例に対する 術前XELOX+ベバシズマブ(BV)療法の 第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/11 |
最終更新日 | 2015/05/18 19:00:15 |
日本語
大腸癌切除可能肝限局転移例に対する
術前XELOX+ベバシズマブ(BV)療法の
第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase2 trial of Preoperative chemotherapy with XELOX prus Bv for resectable liver metastases from colorectal cancer
日本語
Relief Trial
英語
Relief Trial
日本語
大腸癌切除可能肝限局転移例に対する
術前XELOX+ベバシズマブ(BV)療法の
第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase2 trial of Preoperative chemotherapy with XELOX prus Bv for resectable liver metastases from colorectal cancer
日本語
Relief Trial
英語
Relief Trial
日本/Japan |
日本語
大腸がん
英語
colon cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸癌肝限局転移例(肝転移度H1,H2、同時性、異時性)に対して、肝切除術前にXELOX+ベバシズマブ療法を4コース施行し、有効性と安全性の検討を行なう。
英語
To assess the efficacy and safety of XELOX + bevacizumab (4 cycles) followed by liver resection for liver limited disease (H1, H2) from metastatic colorectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病勢制御割合
英語
disease control rate
日本語
腫瘍縮小効果、病理学的効果、無増悪生存期間、無再発生存期間、R0肝切除率、化学療法の有害事象の発生割合、術後合併症の発生割合、類洞拡張の発生割合、ICG R15分値の変動
、Kras status別のサブグループ解析
英語
response ratetumor regression grade1-3.Tumor Regression Grade1-3.progression-free survival.relapse-free survival.R0 liver resection rate.adverse events.postoperative complications.sinusoidal dilatation.ICG R15 fluctuation.sub-group analysis by Kras mutational status
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
登録後2週以内に、3週を1コースとして、XELOX+ベバシズマブ療法を開始し、原則、PD or 4サイクルまで繰り返す。
英語
Treatment is administered every 3 weeks until evidence of progression, unacceptable toxicity, patient refusal, or for 4 cycles.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に大腸癌であることが確認されている。
2)肝転移度H1、H2の切除可能肝転移(同時性、異時性は問わない)を有する。
3)肝以外の遠隔臓器転移を有さない。
4)肝転移に対する治療が行われていない。
5)肝臓に少なくとも1つ以上の測定可能病変を有する(RECIST Ver1.1)。
6)術後補助化学療法としてオキサリプラチンを含むレジメンを投与した症例は、オキサリプラチン投与終了後6カ月以降に再発した症例。
7)同意取得時の年齢が20歳以上である。
8)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~1である。
9)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
10)登録前2週間以内の主要臓器機能について、規定の基準を満たしている。
英語
1.colorectal cancer,cytologically and/or
2. synchronous or metachronous liver metastases
*no prior treatment for liver metastases
3.no extra hepatic metastases
4.no prior treatment for liver metastasis
5.at least one or more measurable lesions of liver metastases
6.6 months or later after last dose of oxalipatin as adjuvant chemotherapy following primary resection
7.age: 20- years old
8.ECOG PS: 0-1
9.witten informed consents
10.sufficient organ functions
日本語
1)画像上肝外の転移病変を有する患者。
2)脳血管神経障害の症状を合併している、或いは登録前1年以内に既往を有する。
3)登録前4週以内に手術、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置(埋め込み型ポートの設置に伴う縫合処置は除く)を実施している、或いは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している。
4)未治癒の外傷性骨折を有する。
5)消化管穿孔の合併、或いは登録前1年以内に既往を有する。
6)コントロール不能な消化性潰瘍を有する。
7)出血傾向(喀血、或いは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む)、凝固障害、或いは凝固因子異常を有する。
8)登録前10日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を行なっている。
9)血小板機能を抑制する薬剤(1日325 mg以上のアスピリン製剤或いは非ステロイド抗炎症薬)の投与が必要、或いは投与中である。
10)登録時に症状を有する、或いは何らかの治療を行なっている心疾患(NCI-CTCAE Ver.4.0グレード 2以上に該当する)を有する。或いは、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある。
11)コントロール不能な高血圧症を有する。
12)処置を要する腎障害、或いは登録前2週以内の検査において蛋白尿が2+以上。
13)画像上、癌性体腔液を有する。
14)無病期間が5年未満の重複癌(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、或いは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌を除く)を有する。
15)間質性肺炎、或いは肺線維症を有する。
16)コントロール不能な感染症を有する。
17)免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する。
18)コントロール不能な下痢を有する。
19)妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性(なお、妊娠検査は過去1年以内に月経のあった女性を対象に実施する)。又は、避妊する意思のない患者。
20)ベバシズマブ、オキサリプラチン、或いはカペシタビンに対して重篤な過敏症の既往を有する。
21)ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われる様な、フッ化ピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある。
22)肝硬変あるいはウイルス性肝炎の合併を有する。
23)その他、施設責任医師が本試験への参加を不適当と認められる。
英語
1.clinical or radiological evidence of CNS metastases.
2. current or previous (within the last 1 year) history of cerebrovascular disease
3.major surgical procedure, open biopsy or significant traumatic injury except for CV-port procedure within 28 days prior to Day 0
4.serious non-healing fracture
5.current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation
6.serious non-healing ulcer
7.evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
8.current or recent (within 10 days prior to enrllment) ongoing treatment with anticoagulants for therapeutic purposes
9.ongoing treatment with aspirin (> 325 mg/day)
10.clinically significant (i.e. active) cardiovascular disease, or past or current history (within the last 1 year) of myocardial infarction
11.uncontrolled hypertension
12. serious renal failure, 1+ or higher proteinuria within 2 weeks prior to enrollment
13.uncontrolled pleural and/or peritoneal effusion
14.past or current history (within the last 5 years) of malignancies except for the indication under this study and curatively treated:
- Basal and squamous cell carcinoma of the skin
- In-situ carcinoma of the cervix
15.interstitial lung disease, or pulmonary fibrosis
16.uncontrolled infection
17.history of organ
18. diarrhea >= Grade 2 according to the Common Toxicity Criteria of the National Cancer Institute, version 3.
19.pregnancy (positive serum pregnancy test) and lactation
20.serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
21.history of adverse events related to fluorouracil
22.with liver cirrhosis and/or Viral hepatitis
23.Any other serious or uncontrolled illness which, in the opinion of the investigator, makes it undesirable for the patient to enter the trial
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小高 雅人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahito Kotaka |
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医療法人薫風会佐野病院
英語
Sano Hospital
日本語
消化器センター
英語
Gastrointestinal Center
日本語
兵庫県神戸市垂水区清水が丘2-5-1
英語
Shimizugaoka 2-5-1, Tarumi-ku, Kobe
078-785-1000
tomomakotaka6410@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 橋田 裕毅 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Hashida |
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
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外科
英語
Surgery
日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町二丁目1-1
英語
Minatojimaminami-cho 2-1-1,chuo-ku, Kobe
078-302-4321
hhashida@kcho.jp
日本語
その他
英語
Sano HospitalGastrointestinal Center
日本語
医療法人薫風会佐野病院 消化器センター
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
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なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2012 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009304
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009304
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |