UMIN試験ID | UMIN000007912 |
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受付番号 | R000009320 |
科学的試験名 | C型慢性肝炎患者に対するTelaprevirとPEG-IFN alpha-2b, Ribavirinとの併用療法時の治療反応別にみた治療方法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/08 |
最終更新日 | 2017/11/13 18:50:27 |
日本語
C型慢性肝炎患者に対するTelaprevirとPEG-IFN alpha-2b, Ribavirinとの併用療法時の治療反応別にみた治療方法の検討
英語
Telaprevir therapy in Japanese patients infected with HCV
日本語
C型肝炎に対するTelaprevir療法の検討
英語
Teraprevir in Japanese CH-C
日本語
C型慢性肝炎患者に対するTelaprevirとPEG-IFN alpha-2b, Ribavirinとの併用療法時の治療反応別にみた治療方法の検討
英語
Telaprevir therapy in Japanese patients infected with HCV
日本語
C型肝炎に対するTelaprevir療法の検討
英語
Teraprevir in Japanese CH-C
日本/Japan |
日本語
C型慢性肝炎患者
英語
Chronic hepatitis C patients
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
Telaprevir+PEG-IFNα-2b+Ribavirinの併用療法時にeRVRの有無に応じてPEG-IFNα-2b+Ribavirinの併用投与を継続した場合の有効性・安全性および併用療法時にAdherence 面を考慮した場合の有効性・安全性について検討を行う。
英語
To examine the safety and efficacy in Telaprevir therapy in Japanese patients infected with hepatitis C virus (HCV)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1)抗ウイルス効果
治療方法別の投与終了後24週時点のHCV-RNA陰性化率について検討する。
英語
Anti-viral effects against HCV
日本語
1) IL28B遺伝子と治療効果の検討
2) HCV Dynamicsと治療効果の検討
3) HCV遺伝子と治療効果の検討
英語
1) Association between IL28SNP and treatment response
2) Treatment response and HCV RNA dynamics
3) HCV genome and treatment response
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
セログループ1(ジェノタイプ1a又は1b)のC型慢性肝炎
英語
HCV genotype 1 (subtype 1a or 1b) infected patients
日本語
1) 前観察期間(投与4週前)で下記a.b.cの基準を満たさない患者、及び投与直前でa.の基準を満たさない患者
a. ヘモグロビン量≧12g/dL
b. 好中球数≧1,500/mm3
c. 血小板数≧100,000/mm3
2) テラプレビルの成分、PEG-IFNα-2b又は他のインターフェロン製剤、Ribavirinまたは他のヌクレオシドアナログ(アシクロビル、ガンシクロビル、ビタラビン等)に対して過敏症の既往歴のある患者
3) テラプレビルの服用により重篤な皮膚障害が発現したことのある患者
4) 妊婦、妊娠している可能性のある女性患者又は授乳中の女性患者
5) 妊娠する可能性がある女性患者及びパートナーが妊娠する可能性のある男性患者で投与中及び投与終了後6ヶ月の間、避妊を実施できない患者
6) パートナーが妊婦の男性患者で投与中及び投与終了後6ヶ月の間、コンドームの使用を守れない患者
7) コントロールの困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者
8) 異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)の患者
9) 慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者
10) 重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神状態にある患者又はその既往歴のある患者
11) 重篤な肝機能障害患者
12) コントロール不良な自己免疫性疾患の患者
13) ワクチン等の生物製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者
14) 併用禁止薬を投与中の患者
15) その他、主治医が本検討に際し、参加が不適当であると判断した患者
英語
1) Hemoglobin <12g/dl, Neutrophil < 1500/mm3, or Platelet count <100000/mm3
2) Drug allergy to telaprevir, interferon, ribavirin or nucleoside analogues
3) Past-history of dermatological reaction of teraprevir
4) Pregnant women, etc.
5) Women cannot prevent conception.
6) Men cannot prevent conception.
7) Severe heart diseases
8) Abnormal hemoglobinemia
9) Severe renal dysfunction
10) Uncontrolable mental illness
11) Severe liver diseases
12) Uncontrolable autoimmune diseases
13) Past-history of hypersensitivity against vaccination, etc.
14) Patients take prohibited drugs, which interacts with telaprevir.
15) Doctors judged patients as inappropriate persons in this trial
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横須賀收 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Yokosuka, M.D. |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University, Graduate School of Medicine
日本語
消化器・腎臓内科学(消化器内科)
英語
Department of Gastroenterology and Nephrology
日本語
〒260-8677 千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan (260-8677)
+81-43-226-2083
kandat-cib@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神田達郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuo Kanda, M.D. |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University, Graduate School of Medicine
日本語
消化器・腎臓内科学(消化器内科)
英語
Department of Gastroenterology and Nephrology
日本語
〒260-8677 千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan (260-8677)
+81-43-226-2083
kandat-cib@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Chiba University, Graduate School of Medicine
日本語
千葉大学大学院医学研究院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Chiba University, Graduate School of Medicine
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千葉大学大学院医学研究院
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
Chiba University Hospital (Chiba, JPN), Kikkoman General Hospital (Chiba, JPN)
千葉大学医学部附属病院(千葉県)、キッコーマン総合病院(千葉県)
2012 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
In future, we will perform the observation study.
英語
In future, we will perform the observation study.
2012 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009320
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009320
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |