UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007912
受付番号 R000009320
科学的試験名 C型慢性肝炎患者に対するTelaprevirとPEG-IFN alpha-2b, Ribavirinとの併用療法時の治療反応別にみた治療方法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/08
最終更新日 2017/11/13 18:50:27

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
C型慢性肝炎患者に対するTelaprevirとPEG-IFN alpha-2b, Ribavirinとの併用療法時の治療反応別にみた治療方法の検討


英語
Telaprevir therapy in Japanese patients infected with HCV

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C型肝炎に対するTelaprevir療法の検討


英語
Teraprevir in Japanese CH-C

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型慢性肝炎患者に対するTelaprevirとPEG-IFN alpha-2b, Ribavirinとの併用療法時の治療反応別にみた治療方法の検討


英語
Telaprevir therapy in Japanese patients infected with HCV

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C型肝炎に対するTelaprevir療法の検討


英語
Teraprevir in Japanese CH-C

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎患者


英語
Chronic hepatitis C patients

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Telaprevir+PEG-IFNα-2b+Ribavirinの併用療法時にeRVRの有無に応じてPEG-IFNα-2b+Ribavirinの併用投与を継続した場合の有効性・安全性および併用療法時にAdherence 面を考慮した場合の有効性・安全性について検討を行う。


英語
To examine the safety and efficacy in Telaprevir therapy in Japanese patients infected with hepatitis C virus (HCV)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)抗ウイルス効果
治療方法別の投与終了後24週時点のHCV-RNA陰性化率について検討する。


英語
Anti-viral effects against HCV

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) IL28B遺伝子と治療効果の検討
2) HCV Dynamicsと治療効果の検討
3) HCV遺伝子と治療効果の検討


英語
1) Association between IL28SNP and treatment response
2) Treatment response and HCV RNA dynamics
3) HCV genome and treatment response


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
セログループ1(ジェノタイプ1a又は1b)のC型慢性肝炎


英語
HCV genotype 1 (subtype 1a or 1b) infected patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 前観察期間(投与4週前)で下記a.b.cの基準を満たさない患者、及び投与直前でa.の基準を満たさない患者
a. ヘモグロビン量≧12g/dL
b. 好中球数≧1,500/mm3
c. 血小板数≧100,000/mm3
2) テラプレビルの成分、PEG-IFNα-2b又は他のインターフェロン製剤、Ribavirinまたは他のヌクレオシドアナログ(アシクロビル、ガンシクロビル、ビタラビン等)に対して過敏症の既往歴のある患者
3) テラプレビルの服用により重篤な皮膚障害が発現したことのある患者
4) 妊婦、妊娠している可能性のある女性患者又は授乳中の女性患者
5) 妊娠する可能性がある女性患者及びパートナーが妊娠する可能性のある男性患者で投与中及び投与終了後6ヶ月の間、避妊を実施できない患者
6) パートナーが妊婦の男性患者で投与中及び投与終了後6ヶ月の間、コンドームの使用を守れない患者
7) コントロールの困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者
8) 異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)の患者
9) 慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者
10) 重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神状態にある患者又はその既往歴のある患者
11) 重篤な肝機能障害患者
12) コントロール不良な自己免疫性疾患の患者
13) ワクチン等の生物製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者
14) 併用禁止薬を投与中の患者
15) その他、主治医が本検討に際し、参加が不適当であると判断した患者


英語
1) Hemoglobin <12g/dl, Neutrophil < 1500/mm3, or Platelet count <100000/mm3
2) Drug allergy to telaprevir, interferon, ribavirin or nucleoside analogues
3) Past-history of dermatological reaction of teraprevir
4) Pregnant women, etc.
5) Women cannot prevent conception.
6) Men cannot prevent conception.
7) Severe heart diseases
8) Abnormal hemoglobinemia
9) Severe renal dysfunction
10) Uncontrolable mental illness
11) Severe liver diseases
12) Uncontrolable autoimmune diseases
13) Past-history of hypersensitivity against vaccination, etc.
14) Patients take prohibited drugs, which interacts with telaprevir.
15) Doctors judged patients as inappropriate persons in this trial

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
横須賀收


英語

ミドルネーム
Osamu Yokosuka, M.D.

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・腎臓内科学(消化器内科)


英語
Department of Gastroenterology and Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒260-8677 千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan (260-8677)

電話/TEL

+81-43-226-2083

Email/Email

kandat-cib@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
神田達郎


英語

ミドルネーム
Tatsuo Kanda, M.D.

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・腎臓内科学(消化器内科)


英語
Department of Gastroenterology and Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒260-8677 千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan (260-8677)

電話/TEL

+81-43-226-2083

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kandat-cib@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chiba University, Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学大学院医学研究院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Chiba University, Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学大学院医学研究院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Chiba University Hospital (Chiba, JPN), Kikkoman General Hospital (Chiba, JPN)
千葉大学医学部附属病院(千葉県)、キッコーマン総合病院(千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 05 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 03 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
In future, we will perform the observation study.


英語
In future, we will perform the observation study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 08

最終更新日/Last modified on

2017 11 13



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009320


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名