UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
イマチニブまたはダサチニブ投与による分子遺伝学的完全寛解が2年間維持された慢性期慢性骨髄性白血病に対する治療中断試験

英語
Stop imatinib or dasatinib study in CP-CML patients mainitaining complete molecular response for two years

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TKI治療中断試験

英語
TWMU-TKI-STOP-Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イマチニブまたはダサチニブ投与による分子遺伝学的完全寛解が2年間維持された慢性期慢性骨髄性白血病に対する治療中断試験

英語
Stop imatinib or dasatinib study in CP-CML patients mainitaining complete molecular response for two years

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TKI治療中断試験

英語
TWMU-TKI-STOP-Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性期慢性骨髄性白血病

英語
chronic phase chronic myeloid leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
イマチニブまたはダサチニブ投与によりCMRを達成し、２年間維持されたCP-CML症例に対して、イマチニブまたはダサチニブ治療中断後の有効性と安全性を検討する。

英語
To assese efficacy and safety after cessation of imatinib or dasatinib in CP-CMP patients who maintain complete molecular response for two years

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
イマチニブまたはダサチニブ投与により24ヶ月間CMRを維持された症例におけるイマチニブまたはダサチニブ中断後12ヶ月時点でのCMR維持率

英語
Rate of CMR at 12 months after cessation of imatinib or dasatinib.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CMR確認後イマチニブ継続2年間ののち治療中断

英語
After confirmation of CMR by RQ-PCR, imatinib is continuously administrated for two years. Then, treatment is ceased.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
CMR確認後ダサチニブ継続2年間ののち治療中断

英語
After confirmation of CMR by RQ-PCR, dasatinib is continuously administrated for two years. Then, treatment is ceased.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
CMR確認後イマチニブからダサチニブに変更後2年間継続して治療中断

英語
After confirmation of CMR by RQ-PCR, imatinib is switched to dasatinib and continuously administrated for two years. Then, treatment is ceased.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②慢性期慢性骨髄性白血病(CP-CML)（下記の基準全てに該当するものと定義）患者
③肝腫大及び脾腫を除き、髄外白血病を認めない。
④骨髄の細胞遺伝学的検査でPh+ 又はその変異型であることが確認されなければならない。
⑤3ヶ月以内に実施されたAmp-CML検査で検出限界以下が確認された患者
⑥ECOG performance status 0～2の患者
⑦主要臓器（肝、腎、肺）の機能が保たれている患者
⑧本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分は理解の上、患者本人の自由意志による文
書同意が得られた患者

英語
1 Patients 20years or more
2 CP-CML patients
3 No extramedullary diseases except for hepatosplenomegaly
4 Ph chromosome or its variant forms demonstrated by cytogenetic or FISH analyses
5 Undetectable BCR-ABL transcripts by Amp-CML for three months.
Performance status 0-2 (ECOG)
Preserved function of vital organs including liver, kidney, lung.
Patients who agreed to participate this clinical trial, and signed to informed consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①活動性の重複がん
②妊婦及び授乳婦
③試験責任医師等により本試験実施に不適切と考えられる既往歴または合併症を有する症例
④その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1 Active primary double cancers
2 Pregnant or breast-feeding women
3 Patients who are not considered apropriate candicdates for this clinical trial by the investigators, because of past history of diseases, co-morbidities, or other reasons.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	泉二　登志子

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiko Motoji

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
血液内科学

英語
Dept. Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	志関　雅幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayuki Shiseki

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
血液内科学

英語
Dept. Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

05

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

01

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009325

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009325