UMIN試験ID | UMIN000007923 |
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受付番号 | R000009328 |
科学的試験名 | 切除不能または困難な肝転移を有するKRAS野生型大腸癌を対象としたmFOLFOX6+セツキシマブ導入化学療法後における肝転移R0切除率・安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/11 |
最終更新日 | 2016/12/09 22:56:43 |
日本語
切除不能または困難な肝転移を有するKRAS野生型大腸癌を対象としたmFOLFOX6+セツキシマブ導入化学療法後における肝転移R0切除率・安全性の検討
英語
Non-resectable colorectal liver metastases treated with cetuximab induction toward liver R0 resection trial
日本語
NEXTO
英語
NEXTO
日本語
切除不能または困難な肝転移を有するKRAS野生型大腸癌を対象としたmFOLFOX6+セツキシマブ導入化学療法後における肝転移R0切除率・安全性の検討
英語
Non-resectable colorectal liver metastases treated with cetuximab induction toward liver R0 resection trial
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英語
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日本/Japan |
日本語
切除不能/困難大腸癌肝転移
英語
Non-resectable colorectal liver metastases
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
KRAS野生型の大腸癌で、切除不能/困難な肝限局転移、あるいは切除不能/困難な肝転移と切除可能な肝外転移を同時に有する症例に対して、mFOLFOX6+セツキシマブ療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and the safety of surgery and mFOLFOX6+cetuximab as induction chemotherapy for metastatic colorectal cancer with non-resectable liver metastases.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
肝転移R0切除率
英語
Liver metastases R0 resection rate
日本語
有害事象、R0切除率(全病変)、肝転移R0+R1切除率、肝切除可否(治療後の中央判定)、腫瘍縮小率、奏効率、無再発生存期間、無増悪生存期間、全生存期間
英語
Safety (AE), All R0 resection rate, Liver metastases R0+R1 resection rate, Central review of resectability, Tumor reduction rate, Response rate, Disease free survival, Progression Free Survival, Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
術前導入化学療法(mFOLFOX6+セツキシマブ療法) 4-12コース→手術(肝切除)→術後補助化学療法(mFOLFOX6+セツキシマブ療法)0-8コース※導入と合わせて12コースまで
・mFOLFOX6 + セツキシマブ療法
セツキシマブ 初回400 mg/㎡、二回目以降250 mg/㎡/1週
オキサリプラチン 85 mg/㎡/2週
レボホリナート 200 mg/㎡/2週
5-FU/急速静注 400 mg/㎡/2週
5-FU/持続静注 2,400 mg/㎡/2週
英語
Induction chemotherapy (mFOLFOX6 + cetuximab) 4-12 cycles followed by surgery, followed by post-operative adjuvant chemotherapy (mFOLFOX6 + cetuximab) 0-8 cycles. (induction plus post-operative chemotherapy: up to a total of 12 cycles)
cetuximab (loading dose 400mg/m2, 250 mg/m2/week), mFOLFOX6 (L-OHP 85 mg/m2/biweekly, Levofolinate 200 mg/m2/biweekly, 5-FU/bolus 400 mg/m2/biweekly, 5-FU/continuous 2,400 mg/m2/biweekly)
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織学的に大腸癌(腺癌)であることが確認されている症例
(2) 肝転移に対し、焼灼術や肝動注療法、放射線療法などの局所療法を受けていない評価可能病変を有する症例
(3) 転移巣に関して、以下の条件を満たす症例
A)「手技的に切除不能」あるいは「腫瘍個数5個以上の切除困難」の肝限局性転移を有する症例
B)「手技的に切除不能」あるいは「腫瘍個数5個以上の切除困難」の肝転移を有し、かつ切除可能な肝外転移を有する症例(“切除困難な肝外転移”については各施設の条件を適応する。ただし、腹膜播種性転移は除く)
(4) 原発巣と肝外転移を有する場合は、計画的に肉眼的完全切除可能と判断される症例
ただし、以下の場合は除く。
A) 原発巣:高度狭窄、易出血を呈する症例は除く(治癒切除後の登録は許容する。)
B) 肝外転移:腹膜播種性転移は除く
(5) 原発巣または転移巣組織においてEGFR陽性・KRAS遺伝子野生型が確認されている症例
(6) 同意取得時の年齢が20歳以上の症例
(7) ECOG Performance Status(PS):0-1の症例
(8) 大腸癌に対する前治療として化学療法を行っていない症例
但し、下記の条件をすべて満たす症例は化学療法未治療症例として適格とする
・術後補助療法治療終了後6ヵ月以降に再発した症例
・抗EGFR抗体薬の投与歴のない症例
(9) 主要臓器機能が保持されている症例
・好中球 1,500/mm3以上
・血小板 100,000/mm3以上
・総ビリルビン 1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン 1.2mg/dL以下
・AST 100IU/L以下
・ALT 100IU/L以下
・アルブミン 3.0g/dL
(10) 3ヵ月以上の生存が見込まれる症例
(11) 本試験内容について十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている症例
英語
(1) Patients with histologically proven colorectal cancer
(2) No prior local therapy for liver metastases and presence of measurable lesion in liver (RECIST Ver.1.1)
(3)
A) Non-resectable or more than 5 liver limited metastases
B) Non-resectable or more than 5 liver metastases with resectable extrahepatic metastases (except for peritoneal dissemination)
(4) Resectable primary lesion and extrahepatic metastases except as noted below;
A) Primary lesion : Patients with imminent risk of obstruction or significant bleeding
B) Extrahepatic metastases : Patients with peritoneal dissemination
(5) Metastatic colorectal cancer with EGFR expression and KRAS wild type
(6) Age over 20 years
(7) ECOG Performance Status(PS) 0-1
(8) No prior chemotherapy for colorectal cancer
(9) Patients have enough organ function for study treatment
- neutrophil count >=1,500/mm3
- platelet >=100,000/mm3
- serum bilirubin level <=1.5mg/dL
- serum creatinine level <=1.2mg/dL
- AST <=100IU/L
- ALT <=100IU/L
- albumin >=3.0g/dL
(10) Life expectancy of more than 3 months
(11) Written informed consent
日本語
(1) 肝転移に対して局所療法(RFA、肝動注、放射線治療など)の既往がある症例
(2) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、肺線維症、インスリンの継続使用により治療中又はコントロール困難な糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害、輸血を必要とする消化管潰瘍等)を有する症例
(3) 継続治療を要する薬物アレルギーの既往を有する症例
(4) 間質性肺疾患の既往歴のある症例
(5) 前治療による有害事象が少なくともGrade1まで回復していない症例
(術後補助療法のオキサリプラチンによる神経毒性を含む)
(6) 初回治療開始前4週間以内に行われた手術の影響が持ちこされている症例
(7) 初回治療開始前6週間以内に広範囲の放射線治療を受けた症例(骨髄の30%以上:骨盤全体または脊椎の半分など)
(8) 活動性の重複癌*を有する症例
*同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌である。ただし、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
(9) 活動性の感染症を有する症例(感染症に起因する38℃以上の発熱等)
(10) 治療を要する胸水、腹水、心嚢液が貯留している症例
(11) 水様性下痢を有する症例、但し人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例
(12) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
(13) 出血傾向(先天性出血素因を含む)、凝固障害、凝固因子異常(登録前2週以内の検査においてINR1.5以上)、抗凝固剤を投与している症例
(14) HBsAg陽性、HCV-Ab陽性またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体陽性であることが既に確認されている症例
(15) 妊娠中、授乳中および妊娠の可能性があるまたは意思のある女性
(16) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
(17) 手術が安全に施行できないと判断された症例
(18) 試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
(1) Prior local therapy for liver metastases
(2) Severe comorbidity
(3) A past history of drug allergy (needs continuation therapy)
(4) A past history of Interstitial lung disease
(5) Patients who has not recovered from previous cancer treatment to less than Grade 1 toxicity
(6) Fully recovered from surgical treatment within 4 weeks before registration
(7) Received widespread radiation therapy within 6 weeks before registration
(8) Synchronous multiple malignancy or metachronous multiple malignancy within 5 years disease free interval
(9) Severe infectious disease
(10) Pleural effusion, ascites fluid and the pericardial fluid needing treatment
(11) Watery diarrhea (watery colostomy output without trouble during patient's daily living is allowed)
(12) Chronic systemic treatment of corticosteroid
(13) Bleeding tendency, coagulation disorder, abnormality of coagulation factor, or administered anticoagulant
(14) HBsAg positive, HCV-Ab positive or HIV positive
(15) Women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding. Women with a positive pregnancy test
(16) Psychological disorder
(17) Considered not appropriate for surgery
(18) Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigator
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 國土 典宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norihiro Kokudo |
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東京大学大学院
英語
The University of Tokyo
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医学系研究科 肝胆膵外科学・人工臓器移植外科学分野
英語
Hepato-biliary-pancreatic Surgery Division, Department of Surgery, Graduate School of Medicine
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-6511
KOKUDO-2SU@h.u-tokyo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷川 潔(手術)、大場 大(化学療法) |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyoshi Hasegawa, Masaru Oba |
日本語
東京大学大学院
英語
The University of Tokyo
日本語
医学系研究科 肝胆膵外科学・人工臓器移植外科学分野
英語
Hepato-biliary-pancreatic Surgery Division, Department of Surgery, Graduate School of Medicine
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東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
nexto-office@umin.org
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その他
英語
Hepato-biliary-pancreatic Surgery Division, Department of Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
日本語
東京大学大学院 医学系研究科 肝胆膵外科学・人工臓器移植外科学分野
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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都立墨東病院(東京都)、防衛医科大学校病院(埼玉県)、関東労災病院外科(神奈川県)、日立総合病院(茨城県)、虎の門病院(東京都)、がん研有明病院(東京都)、独立行政法人 地域医療機能推進機構群馬中央病院(群馬県)、国立国際医療研究センター国府台病院(東京都)、茨城県立中央病院(茨城県)、東邦大学医療センター 大森病院(東京都)、国立国際医療研究センター病院(東京都)、独立行政法人地域医療機能推進機構東京高輪病院(東京都)、総合病院 国保旭中央病院(千葉県)、河北総合病院(東京都)、日本大学医学部附属板橋病院(東京都)、帝京大学医学部付属病院(東京都)、NTT東日本関東病院(東京都)、公立昭和病院(東京都)、独立行政法人 地域医療機能推進機構東京山手メディカルセンター(東京都)、埼玉県立がんセンター(東京都)
2012 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2012 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009328
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009328
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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