UMIN試験ID | UMIN000007927 |
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受付番号 | R000009332 |
科学的試験名 | 成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)に対する骨髄非破壊的移植前処置を用いた非血縁臍帯血移植の安全性検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/14 |
最終更新日 | 2018/05/17 22:19:48 |
日本語
成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)に対する骨髄非破壊的移植前処置を用いた非血縁臍帯血移植の安全性検討試験
英語
A feasibility trial of cord blood cell transplantation for adult T cell leukemia/lymphoma following reduced intensity conditioning regimen
日本語
成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)に対する骨髄非破壊的移植前処置を用いた非血縁臍帯血移植の安全性検討試験(ATL-NST-5)
英語
A feasibility trial of cord blood cell transplantation for adult T cell leukemia/lymphoma following reduced intensity conditioning regimen (ATL-NST-5)
日本語
成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)に対する骨髄非破壊的移植前処置を用いた非血縁臍帯血移植の安全性検討試験
英語
A feasibility trial of cord blood cell transplantation for adult T cell leukemia/lymphoma following reduced intensity conditioning regimen
日本語
成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)に対する骨髄非破壊的移植前処置を用いた非血縁臍帯血移植の安全性検討試験(ATL-NST-5)
英語
A feasibility trial of cord blood cell transplantation for adult T cell leukemia/lymphoma following reduced intensity conditioning regimen (ATL-NST-5)
日本/Japan |
日本語
成人T細胞白血病リンパ腫
英語
Adult T cell leukemia/lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
急性型あるいはリンパ腫型の成人T細胞白血病リンパ腫患者に対して、骨髄非破壊的移植前処置を用いた非血縁臍帯血移植の安全性を検討する。
英語
To evaluate the safety of cord blood cell transplantation for Lymphoma type or acute type of adult T cell leukemia/lymphoma following reduced intensity conditioning regimen.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
移植後100日までの生着達成および100日時点での生存
英語
Survival after transplantation at day 100 and achievement of engraftment after transplantation before day 100.
日本語
1)全生存期間
2)無増悪生存期間
3)抗腫瘍効果
4)抗ウイルス(HTLV-1)効果
5)GVHD発現とそのグレード
6)その他の有害事象
英語
1)Over all survival
2)Disease free survival
3)Anti leukemia/lymphoma effect
4)Anti viral(HTLV-1) effect
5)Incidence and severity of GVHD
6)Other adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
成人T細胞白血病リンパ腫 (ATL) に対する非血縁骨髄を用いた骨髄非破壊的移植
英語
Cord blood cell transplantation for adult T cell leukemia/lymphoma following reduced intensity conditioning regimen
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英語
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英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 急性型あるいはリンパ腫型ATL患者
(2) 適切な血縁・非血縁(JMDP)ドナーを有さない
(3) 以下の①か②を満たす
① 想定される移植日での年齢が50歳以上、65歳以下
② 20~49歳で、以下の(a)から(d)に規定される臓器機能障害を1項目以上満たす
(a) 心エコーにて、安静時のejection fraction が50~60%
(b) 酸素非投与での動脈血液中酸素飽和度が90~95%(経皮的測定法で代用可)
(c) 血清クレアチン値が1.5 mg/dL以上2.0 mg/dL未満
(d) 総ビリルビン値が1.5 mg/dL以上2.0 mg/dL未満、もしくはGPT(ALT)値が施設上限の3倍以上4倍未満
(4) 化学療法などによって、病状がCRまたはPRにコントロールされている症例
(5) ECOG performance status scoreが0または1である
(6) 3ヶ月以上の生存が予測される
(7) 本人より研究への参加同意が文書で得られている
(8) 適切な臍帯血ユニットが存在する
英語
(1) Acute or lymphoma type ATL patients.
(2) No suitable related donor, or no suitable unrelated bone marrow donor
(3) Patient must fulfill the following criteria;
1.Age is between 50 and 70 years.
2.A patient ranging age 20 to 49 years is eligible if he (she) fulfills one or more criteria of organ dysfunction described bellow (a) to (d).
(a) Resting ejection fraction between 50 and 60% by UCG.
(b) SaO2 90 to 95% in room air.
(c) Serum Cr level between 1.5 mg/dL and 2.0 mg/dL. (d) T.Bil level between 1.5mg/dL and 2.0 mg/dL or GPT over 3 times of upper limit, under 4 times.
(4)ATL patients whose disease is controlled by the chemotherapy to CR or PR.
(5) ECOG performance status 0 or 1.
(6) Life expectancy beyond 3 months is anticipated by certain treatment.
(7)Written informed consent from the patient.
(8)Present of suitable single unit cord blood
日本語
(1) 下記の(a)~(e)のいずれかに該当する症例
(a) 心エコーにて、安静時のejection fractionが50%未満
(b) 酸素非投与での動脈血液中酸素飽和度が90%未満(経皮的測定法で代用可)
(c) 血清クレアチニン値が2.0 mg/dL以上
(d) 体表面積あたりのクレアチニン・クリアランスが30 mL/min/m2未満
(e) 総ビリルビン値が2.0 mg/dL以上あるいはGPT (ALT) 値が施設正常上限の4倍以上
(2) コントロール不良の活動性の感染症を有する
(3) 登録時に中枢神経浸潤病変を有する
(4) 妊娠中、妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性
(5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
(6) 移植前処置に用いる薬剤(フルダラビン、メルファラン)もしくは急性GVHD予防に用いる薬剤(タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、ステロイドなど)、G-CSFに対して過敏症の既往を有する症例
(7) 既に造血幹細胞移植を施行された症例
(8) HIV抗体陽性者
(9) HBs抗原陽性者
(10) 活動性の多重がんがある症例
英語
(1) A patient is uneligible if he (she) has (a) to (d).
(a) Resting ejection fraction bellow 50% by UCG.
(b) SaO2 bellow 90% in room air.
(c) Serum Cr level above 2.0 mg/dL. (d) CCr bellow 20 mL/min/m2.
(e) T.Bil level above 2.0 mg/dL or GPT over 4 times of upper limit.
(2) Uncontrollable active infection.
(3) Active CNS lesion at registration.
(4) Woman who is pregnant, possibly pregnant or breast feeding
(5) On or taking major tranquilizer, antidepressant, antimanic.
(6) History of adverse reaction for the agents included in the protocol in conditioning (fludarabine, melphalan), in GVHD prophylaxis (tacrorimus, MMF, steroids) and G-CSF.
(7) Recipient of previous allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
(8) Positive for HIV antibody.
(9) Positive for HBs antigen.
(10) Have an active cancer.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鵜池 直邦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naokuni Uike |
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独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター
英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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血液内科
英語
Division of Hematology
日本語
福岡市南区野多目3-1-1
英語
3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka-city, Japan
092-541-3231
nuike@nk-cc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 崔日承 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ilseung Choi |
日本語
独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター
英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
日本語
血液内科
英語
Division of Hematology
日本語
福岡市南区野多目3-1-1
英語
3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka-city, Japan
092-541-3231
ilchoi@nk-cc.go.jp
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厚生労働省
英語
Grant for anticancer project from Ministry of Health, Welfare, and Labor of Japan
日本語
厚生労働科学研究費補助金(がん臨床研究事業)成人T細胞性白血病(ATL)の根治を目指した
細胞療法の確立およびそのHTLV-1抑制メカニズムの解明に関する研究(H22-がん臨床-一般-028)
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英語
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厚生労働省
英語
Ministry of Health, Welfare, and Labor of Japan
日本語
厚生労働省
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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英語
北海道大学血液内科(北海道)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
虎の門病院血液科(東京都)
東海大学医学部 血液腫瘍内科(神奈川県)
京都大学血液内科(京都府)
大阪市立大学血液内科(大阪府)
九州大学病院血液腫瘍内科(福岡県)
浜の町病院血液病科(福岡県)
久留米大学血液腫瘍内科(福岡県)
佐賀大学血液内科(佐賀県)
熊本医療センター血液内科(熊本県)
長崎大学原研内科(長崎県)
佐世保市立総合病院血液内科(長崎県)
大分大学病院血液内科(大分県)
大分県立病院血液内科(大分県)
今村病院分院血液内科(鹿児島県)
鹿児島大学病院 血液膠原病内科(鹿児島県)
九州がんセンター血液内科(福岡県)
2012 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009332
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009332
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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