UMIN試験ID | UMIN000007929 |
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受付番号 | R000009334 |
科学的試験名 | 乳がんマンモグラフィ検診の要精査例における診断確定までに要する期間に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/11 |
最終更新日 | 2019/03/22 16:13:26 |
日本語
乳がんマンモグラフィ検診の要精査例における診断確定までに要する期間に関する研究
英語
Study of the time to a definitive diagnosis of breast cancer in subjects in whom a work-up was indicated by mammography screening
日本語
乳癌検診における精度管理
英語
Quality control in breast screening
日本語
乳がんマンモグラフィ検診の要精査例における診断確定までに要する期間に関する研究
英語
Study of the time to a definitive diagnosis of breast cancer in subjects in whom a work-up was indicated by mammography screening
日本語
乳癌検診における精度管理
英語
Quality control in breast screening
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
マンモグラフィによる乳がん検診により、非触知乳がんの発見・治療頻度が上昇している。が、精密検査における診断確定には高度な診断技術が必要であり、専門施設であっても必ずしも容易ではない。結果として、診断確定までにかかる時間は長期化し、検診の統計では偽陽性例とされ、検診の評価を低下させている。本研究の目的は、マンモグラフィ発見乳がんの診断確定までにかかる時間を多施設で集計し、検診のプロセス指標の統計処理における期間や方法を再検討するための資料とすることである。
英語
Since breast cancer screening using mammography is widely conducted, the frequency of the detection of/treatment for non-palpable breast cancer is on the rise. However, a work-up for a definitive diagnosis requires advanced diagnostic techniques, and thus even specialized institutions may not readily make such a diagnosis. Consequently, the time to a definitive diagnosis is prolonged, and in the meantime, those who should have received such a diagnosis are initially included in false-positive statistical data, degrading the screening. This study is aimed to obtain data to review the period and method of statistical data analysis of the screening process indicators by tabulating the time to a definitive diagnosis of breast cancer detected by mammography at various institutions.
その他/Others
日本語
コホート観察研究
英語
cohort, observation study
該当せず/Not applicable
日本語
マンモグラフィ発見乳がんの診断確定までにかかる時間を多施設で集計し、検診のプロセス指標の統計処理における期間や方法を再検討するための資料とすることである。またその臨床病理学的特徴を検討する
英語
This study is aimed to obtain data to review the period and method of statistical data analysis of the screening process indicators by tabulating the time to a definitive diagnosis of breast cancer detected by mammography at various institutions.
The clinical and pathological features should be also examined.
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1.20歳以上女性
2.マンモグラフィ検診(市町村自治体実施、職域任意検診、人間ドックなど)を受診し、要精査(Category 3,4,5)と診断されたもの
3.検診受診時、無症状であること(乳腺症に伴う乳房痛は無症状とする)
4.精密検査機関(研究参加施設もしくは前医)にて乳がんと診断されたもの
5.針生検(Core Needle Biopsy)や吸引型組織生検にて原発性乳癌の病理組織検査結果を得ているもの。ただし、術前治療を行わず、原発性乳癌の手術を先行する場合は、穿刺吸引細胞診によりpositive (malignant)と診断されている場合は可とする。
6.マンモグラフィ検診の要精査指摘部位と癌の確定診断のついた部位が一致すること
7.本研究に参加することに同意し、同意書に署名をした者
英語
1. Woman aged 20 years or older
2. A woman who underwent mammography screening (conducted by municipalities, as an option of the occupational check-up or as part of a complete medical checkup) and received a diagnosis of Category 3, 4 or 5, which require a work-up.
3. A woman who had no symptoms at the time of the screening (breast pain associated with mastopathy is considered to be symptomless)
4. A woman who received a diagnosis of breast cancer at a work-up medical institution (study site or previous institution)
5. A woman who had histopathological findings of primary breast cancer following core needle biopsy or aspiration biopsy. However, concerning women who underwent surgery for primary breast cancer without preoperative treatment, those who received a positive (malignant) diagnosis following aspiration biopsy cytology are considered eligible.
6. A woman in whom the site confirmed to be cancer is consistent with the location where the work-up is indicated by mammography screening
7. A woman who provided consent to participate in this study and who signed the Informed consent form (only for those whose images and pathological specimens described in the following 6. (2) have to be submitted for central review)
日本語
1.超音波検診も併施され、マンモグラフィで「要精査」の所見がない者
2. 研究参加機関に、乳がん精査目的で受診した者(検診部門の受診は適格と
する)
3.主治医が研究参加に不適切と判断した者
英語
1.A woman who underwent both ultrasonography and mammography screenings, of which the latter did not indicate a work-up
2. A woman who visited the study site for breast cancer screening (those who visited an examination department of the study site are considered eligible)
3. A woman who visited the study site because she was worried about breast cancer
4. A woman who is considered ineligible by her attending physician
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 遠藤登喜子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tokiko Endo |
日本語
国立病院機構名古屋医療センター
英語
NHO Nagoya Medical Center
日本語
放射線診断科
英語
radiology
日本語
〒460-0001名古屋市中区三の丸四丁目1番1号
英語
4-1-1, Sannomaru, naka-ku, nagoya-city, Aichi, Japan
052-951-1111
endot@nnh.hosp.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 遠藤登喜子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tokiko Endo |
日本語
国立病院機構共同研究事業NHOネットワーク共同研究
英語
National Hospital Organization Network Study
日本語
国立病院機構名古屋医療センター放射線診断科
英語
Radiology, NHO Nagoya Medical Center
日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4丁目1番1号
英語
4-1-1, Sannomaru, naka-ku, nagoya-city
052-951-1111
endot@nnh.hosp.go.jp
日本語
その他
英語
National Hospital Organization Network Study
日本語
国立病院機構共同研究事業NHOネットワーク共同研究
日本語
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英語
日本語
その他
英語
National Hospital Organization Network Study
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国立病院機構共同研究事業NHOネットワーク共同研究
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その他/Other
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
(1) 情報の収集(必須項目)
1. 施設名・担当医名
2. 生年月・年齢
3. マンモグラフィ検診受診時期(各月の1-10日を上旬、11-20日を中旬、21-31日を下旬と分類する)(複数回の場合、それらを記入する)
4. 精密検査機関受診時期(複数回の場合、それらを記入する)
5. 検診マンモグラフィ読影所見(検診機関からの情報、精密検査機関による読影所見)
6. 精密検査マンモグラフィを実施した際にはその実施時期と所見
7. 該当病変の超音波検査実施時期と所見
8. 該当病変の組織検査実施時期と結果(CNB, MMT, または手術)
9. 乳癌診断確定時期
10. 術前治療の内容とその開始時期
11. 手術の内容とその実施時期
12. 乳癌の病理組織学的診断所見(ER/PgR/HER2も含む)
(2) 画像および病理データの収集(被験者から同意を得て、可能な限り)
同意の得られた被験者について以下の情報を取得し、デジタル情報として登録する。
検診受診日から乳癌の診断確定まで、6か月以上を要した被験者においては、原画像や病理プレパラートを収集し、中央判定を実施するとともに、その病変の特徴を検討する。(上の2文節の順番を変更)
1. 検診マンモグラフィ
検診マンモグラフィの撮影情報、撮影条件、画像情報、および判読情報.
2. 精密検査機関実施マンモグラフィ
3. 超音波画像
4. MRIまたはCT画像
2, 3,4は精密検査として実施された検査の種類と実施時期、およびその情
報、条件や判読情報
5. 病理組織標本(HEプレパラート)
英語
(1)Information to be collected (essential items)
1.Names of the medical institution and attending physician
2.Birth date and age
3.Time of mammography screening (1st to 10th day, 11th to 20th day and 21st to 31st day of each month are classified as early, middle and late terms of the month, respectively)
4.Time of visiting the work-up medical institution (if conducted multiple times, it should be recorded)
5.Reading the mammography screening findings
6.Time of the work-up mammography and the findings if conducted
7.Time of ultrasonography of the concerned lesion and the findings
8.Time of histopathological examination of the concerned lesion and the results (CNB, MMT or surgery)
9.Time of the definitive diagnosis of breast cancer
10.Content and initiation time of presurgical treatment
11.Content and time of surgery
12.Histopathological diagnostic findings of breast cancer (including ER/PgR/HER2)
(2)Collection of images and histopathological data (obtain the consent of subjects as far as possible)
Concerning subjects who have provided consent, the following information will be obtained and registered as digital data.
For subjects in whom it has taken six months or longer from the screening visit to a definitive diagnosis of breast cancer, the original images and pathological preparations will be collected for central review and characterization of the lesion. (the above two items will be performed in reverse order)
1.Mammography screening
2.Mammography conducted at the work-up medical institution
3.Ultrasonography images
4.MRI or CT images
5.Histopathological specimens (HE preparations)
2012 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009334
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009334
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |