UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
網膜中心静脈閉塞症の血管内治療

英語
Intraretinal vessel treatment for central retinal vein occlusion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
網膜中心静脈血管内治療

英語
IVTEC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
網膜中心静脈閉塞症の血管内治療

英語
Intraretinal vessel treatment for central retinal vein occlusion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
網膜中心静脈血管内治療

英語
IVTEC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
網膜中心動静脈閉塞症

英語
Cetntral Retinal Artery and Vein Occlusion

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血管内治療の有効性の検討

英語
To evaluate the efficacy and safety of intraretinal vascular surgery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視力、網膜厚

英語
Visual acuity (ETDRS charts), Retinal thickness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カニュレーション

英語
cannulation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アバスチン

英語
bevacizumab

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・6ヶ月以内発症CRVO
・視力ETDRS 15-65

英語
Participants were eligible for inclusion in the study if the CRVO duration was 6 months or less, the best-corrected visual acuity (BCVA) was between 15-65 ETDRS letters, and the mean central subfoveal thickness was more than 300 micrometers as measured using OCT.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・新生血管緑内障
・25mmHg以上のコントロール不良緑内障
・12ヶ月以内の心筋梗塞
・3ヶ月以内の眼手術既往

英語
Key exclusion criteria included CRVO with neovascularization, any previous treatment for CRVO, intraocular surgery during the previous 3 months, vascular retinopathy arising from other causes, glaucoma with an advanced visual field defect or uncontrolled ocular hypertension (25 mmHg) despite full therapy, and myocardial infarction or stroke during the last 12 months. All the participants provided their written informed consent.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	門之園　一明

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuaki Kadonosono

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Depatment of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa

電話/TEL

045-253-5372

Email/Email

kado@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	門之園　一明

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuaki Kadonosono

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku,Yokohama-shi, Kanagawa

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kado@med.yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Intraretinal vessel treatment for central retinal vein occlusion study team

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
網膜中心静脈閉塞症の血管内治療研究班

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

05

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

04

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009360

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009360