UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007954
受付番号 R000009366
科学的試験名 Poly-ICLC、OK432をアジュバントとするNY-ESO-1タンパクがんワクチン療法(第Ⅰ相臨床試験)
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/21
最終更新日 2017/05/19 09:09:39

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Poly-ICLC、OK432をアジュバントとするNY-ESO-1タンパクがんワクチン療法(第Ⅰ相臨床試験)


英語
A phase I study of vaccination with NY-ESO-1 protein mixed with Hiltonol(Poly ICLC), Picibanil(OK-432) and Montanide(ISA-51) in patients with cancers expressing NY-ESO-1 antigen

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Poly-ICLCを用いたNY-ESO-1タンパクがんワクチン


英語
NY-ESO-1 protein with Poly ICLC cancer vaccine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Poly-ICLC、OK432をアジュバントとするNY-ESO-1タンパクがんワクチン療法(第Ⅰ相臨床試験)


英語
A phase I study of vaccination with NY-ESO-1 protein mixed with Hiltonol(Poly ICLC), Picibanil(OK-432) and Montanide(ISA-51) in patients with cancers expressing NY-ESO-1 antigen

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Poly-ICLCを用いたNY-ESO-1タンパクがんワクチン


英語
NY-ESO-1 protein with Poly ICLC cancer vaccine

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
NY-ESO-1抗原を発現する進行・再発、食道、胃、肺癌および悪性黒色腫


英語
Patients with NY-ESO-1-expressing advanced esophageal cancer, gastric cancer, lung cancer and malignant melanoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 呼吸器内科学/Pneumology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
主要エンドポイントは、安全性の確立であり、副次的エンドポイントは抗腫瘍効果と免疫誘導能である。


英語
Primary endpoint is safety.
Secondary endpoints are NY-ESO-1 specific immunity and clinical responses.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の種類・頻度・程度を観察する。有害事象は、2003年に米国National Cancer Institute(NCI)が発表した「Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0(CTCAE v4.0)有害事象共通用語規準v4.0日本語訳JCOG/JSCO版-2010年2月1日」に従い、判定を行う。


英語
Toxicities and adverse events defined by National Cancer Institute Common
Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Scale.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
RECIST(New Guidelines to Evaluate the Response to Treatment in Solid Tumors)18)に従って効果判定する。NY-ESO-1特異的免疫誘導効果は、NY-ESO-1特異的IgG値および末梢血NY-ESO-1特異的CD4およびCD8T細胞を測定して評価する。


英語
Humoral: NY-ESO-1 reactive antibodies measured by ELISA.
Cellular: NY-ESO-1 specific CD4 and CD8 T-cells by cytokine
secretion as determined by FACS analysis or ELISPOT assay.
Tumor response will be assessed according to the Response Evaluation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NY-ESO-1タンパク200 microgram
モンタナイド


英語
NY-ESO-1 protein 200 microgram
Montanide ISA-51

介入2/Interventions/Control_2

日本語
NY-ESO-1タンパク200 microgram
モンタナイド
OK432


英語
NY-ESO-1 protein 200microgram
OK432
Poly-ICLC

介入3/Interventions/Control_3

日本語
NY-ESO-1タンパク200 microgram
モンタナイド
Poly-ICLC


英語
NY-ESO-1 protein 200 microgram
Montanide ISA-51
Poly-ICLC

介入4/Interventions/Control_4

日本語
NY-ESO-1タンパク200 microgram
モンタナイド
OK432 
Poly-ICLC


英語
NY-ESO-1 protein 200 microgram
Montanide ISA-51
OK432
Poly-ICLC

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
i)組織診または細胞診で確定診断の得られたがん症例。
ii)手術不能な病期分類Ⅲ、Ⅳ期の症例または術後再発例で標準的な治療(化学療法、放射線療法など)に抵抗性、またはそれを拒否した進行がん患者。
iii)Performance status 0-2。
iv)年齢は20歳以上80歳以下。
v)前治療(手術、化学療法、放射線療法、温熱療法、他の免疫療法など)から4週間以上経過していること。
vi)4ケ月以上の生命予後が見込めること。
vii)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たす症例。
・白血球数 2,000/mm3
・ヘモグロビン 8.0 g/dl
・血小板数 75,000/mm3
・血清総ビリルビン 2.0 mg/dl
・AST、ALT 150 IU/l
・血清クレアチニン 2.5 mg/dl
viii)腫瘍組織にNY-ESO-1が発現、あるいは血中にNY-ESO-1抗体が存在していること。
ix)治療内容を理解し、本人の同意を文書で得られること。
x)評価可能病変が存在すること。
xi)ペニシリン過敏症の既往のないこと。


英語
1. Histological diagnosis of any type of cancers expressing NY-ESO-1 antigen.
2. At least 4 weeks since radiotherapy, biological therapy, chemotherapy or
surgery prior to first dosing of study agent.
3. Laboratory values within the following limits:
Hemoglobin > 8.0 g/dL
Lymphocyte count 2,000/mm3
Platelet count 75,000/mm3
Serum creatinine 2.5 mg/dL
Serum bilirubin 2.0 mg/dl
AST/ALT 150 IU/l
4. Patients must have a ECOG performance status of 0-2.
5. Life expectancy 4 months.
6. Age 20 years.
7. Able and willing to give witnessed, written informed consent for participation in the
trial (see Section 12.2)
8. Without allergy against Penicillin

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)HIV抗体陽性例
2)重複がん例(早期がんであり5年以上無再発経過例は除く)
3)自己免疫疾患例
4)重篤な過敏症の既往歴を有する例
5)脳転移例
6)抗がん剤、副腎皮質ステロイド剤の全身投与、免疫抑制剤及び免疫強化剤の投与、放射線療法及び原疾患に対する手術の施行から4週以上経過していない例
7)妊娠中あるいは授乳中の例
8)その他臨床研究遂行に不適当と考えられる例


英語
1. Clinically significant heart disease (i.e., NYHA class 3 congestive heart failure;
myocardial infarction within the past six months; unstable angina; coronary
angioplasty within the past 6 months; uncontrolled atrial or ventricular cardiac
arrhythmias).
2. Other serious illnesses, e.g., serious infections requiring antibiotics, bleeding
disorders.
3. Previous bone marrow or stem cell transplant.
4. History of immunodeficiency disease or autoimmune disease except vitiligo.
5. Metastatic disease to the central nervous system, unless treated and stable.
6. Other malignancy within 3 years prior to entry into the study, except for treated
early-stage melanoma or non-melanoma skin cancer, or cervical carcinoma in
situ.
7. Known HIV, positivity.
8. Concomitant treatment with steroids. Topical or inhalational steroids are
permitted. (See also Section 6.7 for restrictions/recommendations on 'Ancillary
Therapy'.)
9. Participation in any other clinical trial involving another investigational agent
within 4 weeks prior to first dose of study agent.
10. Pregnancy or lactation.
11. Women of childbearing potential not using a medically acceptable means of
contraception.
12. Psychiatric or addictive disorders that may compromise the ability to give
informed consent.
13. Lack of availability of the patient for immunological and clinical follow-up
assessment.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
土岐 祐一郎


英語

ミドルネーム
Yuichiro Doki

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学講座 消化器外科学


英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
565-0871大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

0668793251

Email/Email

hwada@gesurg.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
和田 尚


英語

ミドルネーム
Hisashi Wada

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学講座 消化器外科学


英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
565-0871大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

0668793251

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/gesurg/consultation/jyobu_shouka/vaccine/index.html

Email/Email

hwada@gesurg.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学


英語
Gastroenterological Surgery
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院・外科学講座・消化器外科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Gastroenterological Surgery
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院・外科学講座・消化器外科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
Ludwig Institute for Cancer Research


英語
Ludwig Institute for Cancer Research


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院
川崎医大附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 05 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/gesurg/consultation/jyobu_shouka/vaccine/index.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://journals.lww.com/immunotherapy-journal/Abstract/2017/05000/NY_ESO_1_Protein_Cancer_Vaccine_Wi

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 09 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 15

最終更新日/Last modified on

2017 05 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名