UMIN試験ID | UMIN000007954 |
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受付番号 | R000009366 |
科学的試験名 | Poly-ICLC、OK432をアジュバントとするNY-ESO-1タンパクがんワクチン療法(第Ⅰ相臨床試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/21 |
最終更新日 | 2017/05/19 09:09:39 |
日本語
Poly-ICLC、OK432をアジュバントとするNY-ESO-1タンパクがんワクチン療法(第Ⅰ相臨床試験)
英語
A phase I study of vaccination with NY-ESO-1 protein mixed with Hiltonol(Poly ICLC), Picibanil(OK-432) and Montanide(ISA-51) in patients with cancers expressing NY-ESO-1 antigen
日本語
Poly-ICLCを用いたNY-ESO-1タンパクがんワクチン
英語
NY-ESO-1 protein with Poly ICLC cancer vaccine
日本語
Poly-ICLC、OK432をアジュバントとするNY-ESO-1タンパクがんワクチン療法(第Ⅰ相臨床試験)
英語
A phase I study of vaccination with NY-ESO-1 protein mixed with Hiltonol(Poly ICLC), Picibanil(OK-432) and Montanide(ISA-51) in patients with cancers expressing NY-ESO-1 antigen
日本語
Poly-ICLCを用いたNY-ESO-1タンパクがんワクチン
英語
NY-ESO-1 protein with Poly ICLC cancer vaccine
日本/Japan |
日本語
NY-ESO-1抗原を発現する進行・再発、食道、胃、肺癌および悪性黒色腫
英語
Patients with NY-ESO-1-expressing advanced esophageal cancer, gastric cancer, lung cancer and malignant melanoma
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 呼吸器内科学/Pneumology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 呼吸器外科学/Chest surgery |
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
主要エンドポイントは、安全性の確立であり、副次的エンドポイントは抗腫瘍効果と免疫誘導能である。
英語
Primary endpoint is safety.
Secondary endpoints are NY-ESO-1 specific immunity and clinical responses.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
有害事象の種類・頻度・程度を観察する。有害事象は、2003年に米国National Cancer Institute(NCI)が発表した「Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0(CTCAE v4.0)有害事象共通用語規準v4.0日本語訳JCOG/JSCO版-2010年2月1日」に従い、判定を行う。
英語
Toxicities and adverse events defined by National Cancer Institute Common
Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Scale.
日本語
RECIST(New Guidelines to Evaluate the Response to Treatment in Solid Tumors)18)に従って効果判定する。NY-ESO-1特異的免疫誘導効果は、NY-ESO-1特異的IgG値および末梢血NY-ESO-1特異的CD4およびCD8T細胞を測定して評価する。
英語
Humoral: NY-ESO-1 reactive antibodies measured by ELISA.
Cellular: NY-ESO-1 specific CD4 and CD8 T-cells by cytokine
secretion as determined by FACS analysis or ELISPOT assay.
Tumor response will be assessed according to the Response Evaluation
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
4
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
NY-ESO-1タンパク200 microgram
モンタナイド
英語
NY-ESO-1 protein 200 microgram
Montanide ISA-51
日本語
NY-ESO-1タンパク200 microgram
モンタナイド
OK432
英語
NY-ESO-1 protein 200microgram
OK432
Poly-ICLC
日本語
NY-ESO-1タンパク200 microgram
モンタナイド
Poly-ICLC
英語
NY-ESO-1 protein 200 microgram
Montanide ISA-51
Poly-ICLC
日本語
NY-ESO-1タンパク200 microgram
モンタナイド
OK432
Poly-ICLC
英語
NY-ESO-1 protein 200 microgram
Montanide ISA-51
OK432
Poly-ICLC
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
i)組織診または細胞診で確定診断の得られたがん症例。
ii)手術不能な病期分類Ⅲ、Ⅳ期の症例または術後再発例で標準的な治療(化学療法、放射線療法など)に抵抗性、またはそれを拒否した進行がん患者。
iii)Performance status 0-2。
iv)年齢は20歳以上80歳以下。
v)前治療(手術、化学療法、放射線療法、温熱療法、他の免疫療法など)から4週間以上経過していること。
vi)4ケ月以上の生命予後が見込めること。
vii)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たす症例。
・白血球数 2,000/mm3
・ヘモグロビン 8.0 g/dl
・血小板数 75,000/mm3
・血清総ビリルビン 2.0 mg/dl
・AST、ALT 150 IU/l
・血清クレアチニン 2.5 mg/dl
viii)腫瘍組織にNY-ESO-1が発現、あるいは血中にNY-ESO-1抗体が存在していること。
ix)治療内容を理解し、本人の同意を文書で得られること。
x)評価可能病変が存在すること。
xi)ペニシリン過敏症の既往のないこと。
英語
1. Histological diagnosis of any type of cancers expressing NY-ESO-1 antigen.
2. At least 4 weeks since radiotherapy, biological therapy, chemotherapy or
surgery prior to first dosing of study agent.
3. Laboratory values within the following limits:
Hemoglobin > 8.0 g/dL
Lymphocyte count 2,000/mm3
Platelet count 75,000/mm3
Serum creatinine 2.5 mg/dL
Serum bilirubin 2.0 mg/dl
AST/ALT 150 IU/l
4. Patients must have a ECOG performance status of 0-2.
5. Life expectancy 4 months.
6. Age 20 years.
7. Able and willing to give witnessed, written informed consent for participation in the
trial (see Section 12.2)
8. Without allergy against Penicillin
日本語
1)HIV抗体陽性例
2)重複がん例(早期がんであり5年以上無再発経過例は除く)
3)自己免疫疾患例
4)重篤な過敏症の既往歴を有する例
5)脳転移例
6)抗がん剤、副腎皮質ステロイド剤の全身投与、免疫抑制剤及び免疫強化剤の投与、放射線療法及び原疾患に対する手術の施行から4週以上経過していない例
7)妊娠中あるいは授乳中の例
8)その他臨床研究遂行に不適当と考えられる例
英語
1. Clinically significant heart disease (i.e., NYHA class 3 congestive heart failure;
myocardial infarction within the past six months; unstable angina; coronary
angioplasty within the past 6 months; uncontrolled atrial or ventricular cardiac
arrhythmias).
2. Other serious illnesses, e.g., serious infections requiring antibiotics, bleeding
disorders.
3. Previous bone marrow or stem cell transplant.
4. History of immunodeficiency disease or autoimmune disease except vitiligo.
5. Metastatic disease to the central nervous system, unless treated and stable.
6. Other malignancy within 3 years prior to entry into the study, except for treated
early-stage melanoma or non-melanoma skin cancer, or cervical carcinoma in
situ.
7. Known HIV, positivity.
8. Concomitant treatment with steroids. Topical or inhalational steroids are
permitted. (See also Section 6.7 for restrictions/recommendations on 'Ancillary
Therapy'.)
9. Participation in any other clinical trial involving another investigational agent
within 4 weeks prior to first dose of study agent.
10. Pregnancy or lactation.
11. Women of childbearing potential not using a medically acceptable means of
contraception.
12. Psychiatric or addictive disorders that may compromise the ability to give
informed consent.
13. Lack of availability of the patient for immunological and clinical follow-up
assessment.
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 土岐 祐一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichiro Doki |
日本語
大阪大学大学院
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
外科学講座 消化器外科学
英語
Gastroenterological Surgery
日本語
565-0871大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
0668793251
hwada@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 和田 尚 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisashi Wada |
日本語
大阪大学大学院
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
外科学講座 消化器外科学
英語
Gastroenterological Surgery
日本語
565-0871大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
0668793251
http://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/gesurg/consultation/jyobu_shouka/vaccine/index.html
hwada@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
大阪大学
英語
Gastroenterological Surgery
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
大阪大学大学院・外科学講座・消化器外科学
日本語
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英語
日本語
自己調達
英語
Gastroenterological Surgery
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
大阪大学大学院・外科学講座・消化器外科学
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School Hospital
日本語
Ludwig Institute for Cancer Research
英語
Ludwig Institute for Cancer Research
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪大学医学部附属病院
川崎医大附属病院
2012 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
http://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/gesurg/consultation/jyobu_shouka/vaccine/index.html
最終結果が公表されている/Published
http://journals.lww.com/immunotherapy-journal/Abstract/2017/05000/NY_ESO_1_Protein_Cancer_Vaccine_Wi
日本語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009366
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009366
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |