UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
OAB症状が残存するBPH患者に対するα1遮断薬とイミダフェナシンの併用投与による臨床的有用性の検討

英語
Evaluation of the clinical efficacy and safety of the combined administration of Imidafenacin and alfa1-blocker in BPH patients with OAB.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FUN Study

英語
FUN Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
OAB症状が残存するBPH患者に対するα1遮断薬とイミダフェナシンの併用投与による臨床的有用性の検討

英語
Evaluation of the clinical efficacy and safety of the combined administration of Imidafenacin and alfa1-blocker in BPH patients with OAB.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FUN Study

英語
FUN Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱

英語
Overactive bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
α1遮断薬(シロドシンまたはナフトピジル)を4週間以上投与中のBPH患者でOAB症状が残存する患者に対して、イミダフェナシン併用療法の臨床的有用性を検討する。

英語
To evaluate of the clinical efficacy and safety of the combined administration of Inidafenacin and alfa1-blocker in BPH patients with OAB.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OABSS総スコアの変化

英語
Change of total OABSS score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) BPHの患者
2) α1遮断薬(シロドシンまたはナフトピジル)を4週間以上服用してもOAB症状がある。
3) 50歳以上
4) 前立腺容積20mL以上、50mL未満
5) 同意が得られた患者

英語
1) Benign prostatic hyperplasia
2) Patients who have overactive bladder even after administering alfa1-blocker (Silodosin or Naftopidil) for more than 4 weeks
3) Age more than 50 years
4) Prostate volume is more than 20mL or less than 50ml
5) Patients from whom we have received consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 試験開始前4週間以内に、併用禁止薬を服用または併用禁止療法を実施した患者((性ホルモン剤および5α還元酵素阻害薬は試験開始52週間以内))
2) 試験開始前4週間以内に、併用制限薬を新たに服用または用法・用量を変更した患者
3) 前立腺癌、神経因性膀胱、尿道狭窄、慢性細菌性前立腺炎、活動性の尿路感染症、尿路結石、間質性膀胱炎を有する患者
4) 尿閉を有する患者
5) 幽門、十二指腸または腸管が閉塞している患者および麻痺性イレウスのある患者
6) 消化管運動・緊張が低下している患者
7) 閉塞隅角緑内障の患者
8) 重症筋無力症の患者
9) 重篤な肝機能障害、腎機能障害、心疾患のある患者
10) 抗コリン薬に過敏症のある患者
11) 残尿量50mL以上の患者
12) Qmax<5mL/sが確認されている患者
13) 多尿の患者
14) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patients who have administered prohibited substances or done prohibited therapy within the 4 weeks before enrollment. (Sex hormone drug and 5-alpha reductase inhibitor within the 52 weeks before enrollment.)
2) Patients who changed the dosage or usage of a restricted medicine within the 4 weeks before enrollment
3) Patients with prostate cancer, neurogenic bladder, urethra stricture, chronic prostatitis, symptomatic urinary tract infection, urinary tract stones and interstitial cystitis
4) Patients with anuresis
5) Patients with pyloristenosis, constriction of dodecadactylon, construction of enteron and adynamic ileus
6) Patients with deterioration of enterokinesis
7) Patients with angle-closure glaucoma
8) Patients with myasthenia gravis
9) Patients with serious cardiac disorder, serious liver dysfunction and serious kidney dysfunction
10) Patients with history of hypersensitive reaction to anticholinergic agents
11) Residual urine volume is more than 50mL
12) Patients in which it has been confirmed that Qmax is less than 5mL/s
13) Patients with Polyuria
14) Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	関 成人

英語

名
ミドルネーム
姓	Narihito Seki

所属組織/Organization

日本語
九州中央病院

英語
Kyushu Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市南区塩原3丁目23-1

英語
23-1, Shiobaru 3-chome, Minami-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-541-4936

Email/Email

narihito@kyushu-ctr-hsp.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	関 成人

英語

名
ミドルネーム
姓	Narihito Seki

組織名/Organization

日本語
九州中央病院

英語
Kyushu Central Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市南区塩原3丁目23-1

英語
23-1, Shiobaru 3-chome, Minami-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japa

電話/TEL

092-541-4936

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

narihito@kyushu-ctr-hsp.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
FUN(Fukuoka Urology Network)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
FUN(Fukuoka Urology Network)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

公立学校共済組合　九州中央病院（福岡県）、医療法人社団邦生会　高山病院（福岡県）、日本海員掖済会門司病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

05

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1) OABSSスコア
2) IPSS/QOLスコア
3) BIIスコア
4) 残尿量
5) Qmax
6) 副作用発現率

英語
1) OABSS score
2) IPSS/QOL score
3) BII score
4) Residual urine volume
5) Qmax
6) Adverse drug reaction

登録日時/Registered date

2012

年

05

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

14

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009387

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009387