UMIN試験ID | UMIN000007974 |
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受付番号 | R000009388 |
科学的試験名 | パクリタキセルによる末梢神経障害に対するプレガバリン、エトドラクの治療効果の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/17 |
最終更新日 | 2018/11/21 16:13:52 |
日本語
パクリタキセルによる末梢神経障害に対するプレガバリン、エトドラクの治療効果の検証
英語
Treatment effect of pregabalin and etodolac in patients with paclitaxel-induced peripheral neuropathy -a verification study-
日本語
パクリタキセルによる末梢神経障害に対するプレガバリン、エトドラクの治療効果の検証
英語
Treatment effect of pregabalin and etodolac in patients with paclitaxel-induced peripheral neuropathy -a verification study-
日本語
パクリタキセルによる末梢神経障害に対するプレガバリン、エトドラクの治療効果の検証
英語
Treatment effect of pregabalin and etodolac in patients with paclitaxel-induced peripheral neuropathy -a verification study-
日本語
パクリタキセルによる末梢神経障害に対するプレガバリン、エトドラクの治療効果の検証
英語
Treatment effect of pregabalin and etodolac in patients with paclitaxel-induced peripheral neuropathy -a verification study-
日本/Japan |
日本語
乳がん
英語
Breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
プレガバリンあるいはエトドラクのCIPNに対する治療効果を検証する。
英語
To assess the treatment effect of pregabalin and etodolac in patients with chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN).
有効性/Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
投与開始から8週後の疼痛状況の比較 (VAS)(患者の自己記載による)(ベースラインとの比較)
英語
Pain severity at 8 weeks after baseline (VAS, a self-administered questionnaire) (comparison with baseline)
日本語
- 投与開始から4週毎のVAS(8週目を除く)
- 投与開始から4週毎のCIPNの程度(PNQ)(ベースラインとの比較)
- 投与開始から4週毎のCTCAE v4.0(ベースラインとの比較)
- 投与開始から4週毎のSF-36(ベースラインとの比較)
- 投与開始から4週毎のしびれによる痛みアンケート(ベースラインとの比較)
- パクリタキセルの総投与量、投与期間、投与回数
- プレガバリンの総投与量、年齢、身長、体重、罹病期間、臨床検査値、病期、併用薬剤
- エトドラクの総投与量、年齢、身長、体重、罹病期間、臨床検査値、病期、併用薬剤
英語
- VAS at every 4 weeks (except at 8 weeks)
- Severity of CIPN at every 4 weeks after baseline (PNQ) (comparison with baseline)
- CTCAE v4.0 at every 4 weeks after baseline (comparison with baseline)
- SF-36 at every 4 weeks after baseline (comparison with baseline)
- Questionnaire of pain due to numbness at every 4 weeks after baseline (comparison with baseline)
- Total dose, duration, and number of doses of paclitaxel
- Total dose of pregabalin, age, height, body weight, duration of the disease, laboratory values, disease stage, and concomitant medications
- Total dose of etodolac, age, height, body weight, duration of the disease, laboratory values, disease stage, and concomitant medications
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
プレガバリン群:
75mg眠前から開始する。可能なら、150㎎分2まで増量し2週間投与後、300mg分2まで増量可能とする。
英語
Pregabalin group:
Dose start from 75mg, before bed. Dose could be increased to 150 mg, BID, and 2 weeks later, the dose may be increased to 300 mg, BID.
日本語
エトドラク群:
2錠分2 とする。ただし、患者の症状により800mgまで増量は可能とする。
英語
Etodolac group:
2 tablets, BID. Dose may be increased up to 800 mg depending on the patient' s symptoms.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1) 20 歳以上の女性(入院の有無は問わない)
2) PNQ D以上の症状を有する乳がん患者
ここで、Dであるとする根拠は、下記を3段階で評価し(0:なし、1:ややあてはまる、2:かなりあてはまる)、2と判断した項目が2つ以上該当した時点で担当医師が投薬を開始することとする。
(ア) ペットボトルのふたが開けられない
(イ) ボタンが掛けられない
(ウ) 字が書けない
(エ) 物を落とす
(オ) 靴が履けない
(カ) 歩行でつまずく
3) 治療開始前に末梢神経障害(しびれなど)の症状、原因となる基礎疾患のない患者
4) 補助なしで日本語の質問票に対し回答できる患者
5) さらにパクリタキセルによる化学療法を2クール以上施行する予定であること。
6) 4か月以上の生存が見込まれる患者
7) 本試験の参加に関して同意が文書で得られている患者
英語
1) Female patients aged 20 years or older (regardless of hospitalization status)
2) Breast cancer patients with Grade D or E in PNQ
The following items are rated on a 3-point scale (0: none, 1: somewhat applicable, 2: very applicable), and when >=2 items are rated 2, the neuropathy is regarded as Grade D.
Then the study treatment would proceed.
(a) Unable to open a plastic bottle
(b) Unable to button your clothes
(c) Cannot write
(d) Drop things
(e) Unable to put on shoes
(f) Stumble
3) Patients without peripheral neuropathy (such as numbness) or any underlying disease causing peripheral neuropathy before the treatment
4) Patients who are able to answer the questionnaires written in Japanese without assistance
5) Patients who are going to receive >=2 cycles of paclitaxel chemotherapy
6) Patients expected to survive for at least 4 months
7) Patients who agreed to participate in the study and signed informed consent form
日本語
1) 消化管出血および消化性潰瘍の合併あるいは既往歴を有する患者
2) 心疾患、腎疾患、肝疾患、血液疾患など重篤な合併症もしくはその既往歴を有する患者
3) 糖尿病、帯状疱疹などの疾患による神経障害性疼痛を有する患者
4) プレガバリンあるいはエトドラクに対する薬物過敏症の既往歴のある患者
5) 脳転移および骨転移による神経症状がある患者
6) パクリタキセルの使用と関連すると考えられる疼痛に対して、プレガバリンまたはエトドラクの使用経験がある患者
7) その他医師が試験対象として不適当と判断した患者
英語
1) Patients with a current or past history of gastrointestinal hemorrhage or peptic ulcer
2) Patients with a current or past history of serious complications such as cardiac, renal, hepatic, and hematological disorders
3) Patients with neuropathic pain due to diabetes mellitus or herpes zoster
4) Patients with a history of hypersensitivity to pregabalin or etodolac
5) Patients with neurological symptoms due to brain and/or bone metastases
6) Patients who used pregabalin or etodolac for treating pain possibly associated with paclitaxel
7) Other patients considered to be ineligible to participate in the study by the investigator
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 細川 豊史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toyoshi Hosokawa |
日本語
京都府立医科大学附属病院
英語
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
疼痛緩和医療部
英語
Departments of Pain Treatment and Palliative Care Unit
日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
英語
465 kajii-cho, Kawaramachi St. Hirokoji, kamikyo-ku, Kyoto, 602-8566
075-251-5177
hosobon@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森田 翠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Midori Morita |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
内分泌・乳腺外科
英語
Department of Endocrine and Breast Surgery
日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
英語
465 kajii-cho, Kawaramachi St. Hirokoji, kamikyo-ku, Kyoto, 602-0841
0752515534
midori@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
京都府立医科大学
日本語
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英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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なし
英語
None
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
京都府立医科大学附属病院(京都府)
2012 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009388
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009388
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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