UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007974
受付番号 R000009388
科学的試験名 パクリタキセルによる末梢神経障害に対するプレガバリン、エトドラクの治療効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/17
最終更新日 2018/11/21 16:13:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
パクリタキセルによる末梢神経障害に対するプレガバリン、エトドラクの治療効果の検証


英語
Treatment effect of pregabalin and etodolac in patients with paclitaxel-induced peripheral neuropathy -a verification study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パクリタキセルによる末梢神経障害に対するプレガバリン、エトドラクの治療効果の検証


英語
Treatment effect of pregabalin and etodolac in patients with paclitaxel-induced peripheral neuropathy -a verification study-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パクリタキセルによる末梢神経障害に対するプレガバリン、エトドラクの治療効果の検証


英語
Treatment effect of pregabalin and etodolac in patients with paclitaxel-induced peripheral neuropathy -a verification study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パクリタキセルによる末梢神経障害に対するプレガバリン、エトドラクの治療効果の検証


英語
Treatment effect of pregabalin and etodolac in patients with paclitaxel-induced peripheral neuropathy -a verification study-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん


英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プレガバリンあるいはエトドラクのCIPNに対する治療効果を検証する。


英語
To assess the treatment effect of pregabalin and etodolac in patients with chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から8週後の疼痛状況の比較 (VAS)(患者の自己記載による)(ベースラインとの比較)


英語
Pain severity at 8 weeks after baseline (VAS, a self-administered questionnaire) (comparison with baseline)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
- 投与開始から4週毎のVAS(8週目を除く)
- 投与開始から4週毎のCIPNの程度(PNQ)(ベースラインとの比較)
- 投与開始から4週毎のCTCAE v4.0(ベースラインとの比較)
- 投与開始から4週毎のSF-36(ベースラインとの比較)
- 投与開始から4週毎のしびれによる痛みアンケート(ベースラインとの比較)
- パクリタキセルの総投与量、投与期間、投与回数
- プレガバリンの総投与量、年齢、身長、体重、罹病期間、臨床検査値、病期、併用薬剤
- エトドラクの総投与量、年齢、身長、体重、罹病期間、臨床検査値、病期、併用薬剤


英語
- VAS at every 4 weeks (except at 8 weeks)
- Severity of CIPN at every 4 weeks after baseline (PNQ) (comparison with baseline)
- CTCAE v4.0 at every 4 weeks after baseline (comparison with baseline)
- SF-36 at every 4 weeks after baseline (comparison with baseline)
- Questionnaire of pain due to numbness at every 4 weeks after baseline (comparison with baseline)
- Total dose, duration, and number of doses of paclitaxel
- Total dose of pregabalin, age, height, body weight, duration of the disease, laboratory values, disease stage, and concomitant medications
- Total dose of etodolac, age, height, body weight, duration of the disease, laboratory values, disease stage, and concomitant medications


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プレガバリン群:
75mg眠前から開始する。可能なら、150㎎分2まで増量し2週間投与後、300mg分2まで増量可能とする。


英語
Pregabalin group:
Dose start from 75mg, before bed. Dose could be increased to 150 mg, BID, and 2 weeks later, the dose may be increased to 300 mg, BID.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エトドラク群:
2錠分2 とする。ただし、患者の症状により800mgまで増量は可能とする。


英語
Etodolac group:
2 tablets, BID. Dose may be increased up to 800 mg depending on the patient' s symptoms.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20 歳以上の女性(入院の有無は問わない)
2) PNQ D以上の症状を有する乳がん患者
ここで、Dであるとする根拠は、下記を3段階で評価し(0:なし、1:ややあてはまる、2:かなりあてはまる)、2と判断した項目が2つ以上該当した時点で担当医師が投薬を開始することとする。
(ア) ペットボトルのふたが開けられない
(イ) ボタンが掛けられない
(ウ) 字が書けない
(エ) 物を落とす
(オ) 靴が履けない
(カ) 歩行でつまずく
3) 治療開始前に末梢神経障害(しびれなど)の症状、原因となる基礎疾患のない患者
4) 補助なしで日本語の質問票に対し回答できる患者
5) さらにパクリタキセルによる化学療法を2クール以上施行する予定であること。  
6) 4か月以上の生存が見込まれる患者
7) 本試験の参加に関して同意が文書で得られている患者


英語
1) Female patients aged 20 years or older (regardless of hospitalization status)
2) Breast cancer patients with Grade D or E in PNQ
The following items are rated on a 3-point scale (0: none, 1: somewhat applicable, 2: very applicable), and when >=2 items are rated 2, the neuropathy is regarded as Grade D.
Then the study treatment would proceed.
(a) Unable to open a plastic bottle
(b) Unable to button your clothes
(c) Cannot write
(d) Drop things
(e) Unable to put on shoes
(f) Stumble
3) Patients without peripheral neuropathy (such as numbness) or any underlying disease causing peripheral neuropathy before the treatment
4) Patients who are able to answer the questionnaires written in Japanese without assistance
5) Patients who are going to receive >=2 cycles of paclitaxel chemotherapy
6) Patients expected to survive for at least 4 months
7) Patients who agreed to participate in the study and signed informed consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 消化管出血および消化性潰瘍の合併あるいは既往歴を有する患者
2) 心疾患、腎疾患、肝疾患、血液疾患など重篤な合併症もしくはその既往歴を有する患者
3) 糖尿病、帯状疱疹などの疾患による神経障害性疼痛を有する患者
4) プレガバリンあるいはエトドラクに対する薬物過敏症の既往歴のある患者
5) 脳転移および骨転移による神経症状がある患者
6) パクリタキセルの使用と関連すると考えられる疼痛に対して、プレガバリンまたはエトドラクの使用経験がある患者
7) その他医師が試験対象として不適当と判断した患者


英語
1) Patients with a current or past history of gastrointestinal hemorrhage or peptic ulcer
2) Patients with a current or past history of serious complications such as cardiac, renal, hepatic, and hematological disorders
3) Patients with neuropathic pain due to diabetes mellitus or herpes zoster
4) Patients with a history of hypersensitivity to pregabalin or etodolac
5) Patients with neurological symptoms due to brain and/or bone metastases
6) Patients who used pregabalin or etodolac for treating pain possibly associated with paclitaxel
7) Other patients considered to be ineligible to participate in the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

144


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
細川 豊史


英語

ミドルネーム
Toyoshi Hosokawa

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学附属病院


英語
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
疼痛緩和医療部


英語
Departments of Pain Treatment and Palliative Care Unit

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465


英語
465 kajii-cho, Kawaramachi St. Hirokoji, kamikyo-ku, Kyoto, 602-8566

電話/TEL

075-251-5177

Email/Email

hosobon@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
森田 翠


英語

ミドルネーム
Midori Morita

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌・乳腺外科


英語
Department of Endocrine and Breast Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465


英語
465 kajii-cho, Kawaramachi St. Hirokoji, kamikyo-ku, Kyoto, 602-0841

電話/TEL

0752515534

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

midori@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学附属病院(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 05 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 17

最終更新日/Last modified on

2018 11 21



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009388


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009388


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名