UMIN試験ID | UMIN000007990 |
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受付番号 | R000009395 |
科学的試験名 | HER2陰性再発乳癌患者に対するエリブリンによる一次化学療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/19 |
最終更新日 | 2022/11/28 18:28:43 |
日本語
HER2陰性再発乳癌患者に対するエリブリンによる一次化学療法の第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of first line chemotherapy by eribulin mesilate for HER2 negative recurrent breast cancer
日本語
KBCOG 11
英語
KBCOG 11
日本語
HER2陰性再発乳癌患者に対するエリブリンによる一次化学療法の第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of first line chemotherapy by eribulin mesilate for HER2 negative recurrent breast cancer
日本語
KBCOG 11
英語
KBCOG 11
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再発後に化学療法未施行のHER2陰性再発乳癌患者に対する、エリブリンの有効性および安全性の検討
英語
To evaluate the efficacy and safety of elibulin mesylate for HER2 negative breast cancer not to be treated by chemotherapy after recurrence
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
objective response rate
日本語
無増悪生存期間、全生存期間、安全性
英語
progression free survival, over all survival, safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エリブリン 1.4mg/m2をday1,8に点滴静注し、3週1サイクルとして、progressive disease(PD)、許容不能の毒性の発現、患者の拒否があるまで繰り返す。
英語
eliblin mesylate 1.4mg/m2, day1,8, div
Treatment is administered every 3 weeks until evidence of disease progression, unacceptable toxicity, patient refusal.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1)組織学的または細胞学的に乳癌と診断されている
2)HER2陰性の再発乳癌患者
3)術後化学療法終了から4週間、内分泌療法および放射線治療終了から2週間の治療中止期間がある
4)乳癌に対して術前術後化学療法として、アンスラサイクリンおよびタキサン系抗がん薬による治療歴があり、再発後の化学療法歴を有しない
5)RECISTによる評価可能病変を有する
6)Performance statusが0~2
7)以下にあげる臓器機能が保持されている
(登録開始前2週間以内の検査値)
白血球数 3,000/mm3以上
好中球数 1,500/mm3以上
血小板数10,000/mm3以上
ヘモグロビン 9.0g/dL以上
AST,ALT 施設の正常値上限の2.5倍以下 ただし、肝転移を有する患者については正常値上限の5.0倍以下
血清クレアチニン 正常値上限の1.5倍以下
8)3ヶ月以上の生存が期待できる
9)患者本人より文書による同意が得られている
英語
1)histlogically or cytologically confirmed breast cancer
2)HER2 negative recurrent breast cancer patients
3)with interval period of 4 weeks after post operative adjuvant chemotherapy, 2 weeks after endocrine therapy or radiation
4) with previous treatment by anthracyclin and taxan for perioperative chemotherapy and without chemotherapy after recurrence
5) with evaluable lesion by RECIST criteria
6) ECOG perfomance status 0-2
7) required baseline laboratory parameters (within 2 weeks before registration)
WBC >3,000/mm3
neutrophil >1,500/mm3
Plt >10,000/mm3
Hb >9.0g/dL
AST <2.5 times ULN and ALT <2.5 times ULN (<5.0 with liver metastasis)
serum creatinine <1.5 time ULN
8) with life expectancy greater than 3 months
9) written informed consent was obtained
日本語
1)重篤な合併症を有するあるいは既往歴を有する症例
心不全症状がある
6ヶ月以内発症の冠動脈疾患を有する
肝硬変を合併している
向精神薬で治療中または治療を要する精神症状を有する
コントロール不良な糖尿病を合併している
など
2)感染が疑われる
3)Grade3以上の末梢神経障害を有する
4)男性乳癌
5)妊娠中あるいは授乳中および妊娠の可能性(意志)がある
6)その他、試験責任医師が不適当と判断した症例
英語
1) serious complication or past history:
with symptomatic heart failure, liver cirrhosis, psychological disorder treated by antipsychotic drug, ischemic heart disease within 6 months, etc
2) active infection
3) peripheral neuropathy greater than Grade 3
4) male breast cancer
5) pregnant or nursing women, women who like be pregnant
6) with doctors decision for exclusion
35
日本語
名 | 靖 |
ミドルネーム | |
姓 | 重岡 |
英語
名 | Yasushi |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeoka |
日本語
淀川キリスト教病院
英語
Yodogawa Christian Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Medical Oncology
533-0024
日本語
大阪市東淀川区柴島1-7-50
英語
1-7-50 Kunijima, Higashi Yodogawa-ku, Osaka
09072071221
a109137@ych.or.jp
日本語
名 | 靖 |
ミドルネーム | |
姓 | 重岡 |
英語
名 | Yasushi |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeoka |
日本語
淀川キリスト教病院
英語
Yodogawa Christian Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Medical Oncology
533-0024
日本語
大阪市東淀川区柴島1-7-50
英語
1-7-50 Kunijima, Higashi Yodogawa-ku, Osaka
09072071221
y45shigeok@gmail.com
日本語
その他
英語
Kobe Breast Cancer Oncology Group
日本語
神戸乳癌研究グループ (KBCOG)
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
none
日本語
無し
日本語
自己調達/Self funding
日本語
無し
英語
none
日本語
無し
英語
none
日本語
無し
英語
none
日本語
淀川キリスト教病院
英語
Yodogawa Christian Hospital
日本語
大阪市東淀川区柴島1-7-50
英語
1-7-50 Kunijima, Higashi Yodogawa-ku, Osaka
09072071221
a109137@ych.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
淀川キリスト教病院(大阪府)、兵庫県立がんセンター(兵庫県)、神戸大学医学部附属病院(兵庫県)、兵庫医科大学病院(兵庫県)、甲南病院(兵庫県)、県立西宮病院(兵庫県)、明和病院(兵庫県)、姫路赤十字病院(兵庫県)、大山病院(兵庫県)、尼崎総合医療センター(兵庫県)、赤穂市民病院(兵庫県)、済生会兵庫県病院(兵庫県)、神鋼記念病院(兵庫県)、製鉄記念広畑病院(兵庫県)、加古川医療センター(兵庫県)、西神戸医療センター(兵庫県)、神戸医療センター(兵庫県)
2012 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
主要評価項目であるエリブリンによる奏効率 37%
(第25回 日本乳癌学会学術総会にて発表済み。今後、論文化予定。)
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009395
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009395
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |