UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007995
受付番号 R000009410
科学的試験名 MRIによる生体機能情報定量測定の機種依存性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/01
最終更新日 2014/05/27 15:23:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
MRIによる生体機能情報定量測定の機種依存性に関する研究


英語
Inter-scanner dependency of function-related MR imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MRIによる生体機能情報定量測定の機種依存性に関する研究


英語
Inter-scanner dependency of function-related MR imaging

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MRIによる生体機能情報定量測定の機種依存性に関する研究


英語
Inter-scanner dependency of function-related MR imaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MRIによる生体機能情報定量測定の機種依存性に関する研究


英語
Inter-scanner dependency of function-related MR imaging

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy Individuals

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、拡散強調テンソル画像、ニューロメラニン強調画像、動脈スピン標識法および血液酸素飽和度依存性信号測定灌流画像によって算出されるMRIによる生体機能情報の定量値の機種依存性を調べ、機種の違いによる定量値の差異の程度を評価することである。


英語
This study aims at investigating the inter-scanner dependency of phisiolosical function-related MRI such as diffusion tensor imaging, neuromelanin imaging, arterial spin labeled perfusion imaging, resting state blood oxygen level dependent functional MRI.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
メーカーの異なる装置で撮像したMRI画像における定量値の差。


英語
The difference of quantitative MRI values for different scanners

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

30 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・過去および現在において、精神神経疾患およびその他重篤な身体疾患に罹患していない健常者
・本研究への参加について同意の能力を有し、説明文書を読め、かつ理解できる健常者
・20歳以上30歳未満の男性健常者
(加齢および性差による影響を軽減するために制限を設けた)


英語
- Healthy individuals who have never experienced psychological and critical deseases.
- Healthy individuals who have the ability to provide informed consent.
- A male aged between 20 to 30 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ペースメーカー、体内金属(脳クリップ、ボルト等)がある者
・閉所恐怖がある者
・その他、本研究の研究者等である医師が研究の対象として不適当と判断した者


英語
- Individuals who wear pacemakers or intracorporeal metals such as vascular clips, bolts and so on.
- Individuals who have a fear of closed spaces.
- Individuals who are judged inproper for this study by medical doctors

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊藤浩


英語

ミドルネーム
Hiroshi Ito

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人 放射線医学総合研究所


英語
National Institute of Radiological Sciences

所属部署/Division name

日本語
分子イメージング研究センター


英語
Molecular Imaging Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba

電話/TEL

043-206-4702

Email/Email

hito@nirs.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
川口拓之


英語

ミドルネーム
Hiroshi Kawaguchi

組織名/Organization

日本語
独立行政法人 放射線医学総合研究所


英語
National Institute of Radiological Sciences

部署名/Division name

日本語
分子イメージング研究センター


英語
Molecular Imaging Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba

電話/TEL

043-206-4729

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kwgc@nirs.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Institute of Radiological Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 放射線医学総合研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 04 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
- 前向き研究
- ランダムサンプリング


英語
- prospective study
- random sampling


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 21

最終更新日/Last modified on

2014 05 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009410


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009410


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名