UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺癌に対する胸部放射線療法におけるマクロライド (クラリスロマイシン) 少量長期投与による放射線肺炎の予防効果と血清バイオマーカーの推移に関する検討(多施設共同無作為化比較試験

英語
A study on the preventive effect of radiation pneumonitis and the effect on serum biomarker levels with long-term, low-dose macrolide (Clarithromycin) therapy (multicenter randomized comparison).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌に対する胸部放射線療法におけるマクロライド (クラリスロマイシン) 少量長期投与による放射線肺炎の予防効果と血清バイオマーカーの推移に関する検討(多施設共同無作為化比較試験

英語
A study on the preventive effect of radiation pneumonitis with long-term, low-dose macrolide therapy (YCRG0005).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺癌に対する胸部放射線療法におけるマクロライド (クラリスロマイシン) 少量長期投与による放射線肺炎の予防効果と血清バイオマーカーの推移に関する検討(多施設共同無作為化比較試験

英語
A study on the preventive effect of radiation pneumonitis and the effect on serum biomarker levels with long-term, low-dose macrolide (Clarithromycin) therapy (multicenter randomized comparison).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺癌に対する胸部放射線療法におけるマクロライド (クラリスロマイシン) 少量長期投与による放射線肺炎の予防効果と血清バイオマーカーの推移に関する検討(多施設共同無作為化比較試験

英語
A study on the preventive effect of radiation pneumonitis with long-term, low-dose macrolide therapy (YCRG0005).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺癌の放射線化学療法患者を対象にマクロライド (クラリスロマイシン (CAM) )の少量長期投与による放射性肺炎の予防効果を検討する。さらに血清バイオマーカーが放射性肺炎の発症予測・病勢の指標・予後予測に有用かどうかも検討する。

英語
To examine the preventive effect of long-term, low-dose macrolide therapy (Clarithromycin (CAM)) on the patients with lung cancer under chemoradiotherapy. Furthermore, to clarify the usefullness of serum biomarkers on the prediction of onset, disease severity and prognosis of radiation pneumonitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CTCAE Ver3.0の放射線肺炎の重症度（Grade）

英語
disease severity(Grade) of radiation pneumonitis with CTCAEver3.0

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
○有効性の評価項目
各種血中Bio-marker (LDH, CRP, Type III procollagen N-terminal peptide (PIIIP), KL-6, SPD, SPA,
monocyte chemoattractant protein-1 (MCP-1), IFN-γ, HO-1など）の推移が、放射性肺炎の病勢の推移
の指標として有用か否かを検討する
呼吸機能検査
血液ガス分析
○安全性の評価項目
各有害事象について、各項目別の発生数、発生割合

英語
Efficacy:
1) Usefluness of various serum biomarker as indicator of disease severity of radiation pneumonitis. The biomarkers including, LDH, CRP, Type III procollagen N-terminal peptide (PIIIP), KL-6, SPD, and SPA, monocyte chemoattractant protein -1 (MCP-1), TGF-beta, IFN-gamma, HO-1, etc.
2) pulmonary function test
3) blood gas analysis
Safety:
adverse events, and their incidence.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クラリスロマイシン投与群：
放射線照射直後からクラリスロマイシン200mg錠を1日1回内服する。投与期間は6ヶ月とする。

英語
The clarithromycin group :
A clarithromycin 200mg tablet is taken once per day for 6 months from immediately after the start of irradiation therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
クラリスロマイシン非投与群：内服なし

英語
Without clarithromycin group: without clarithromycin medication.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢: 20歳以上75歳以下
2.Performance status: 0-1
3.臨床病期II・III期肺癌の放射線化学療法患者
4.本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
1. Age : >=20 or <= 75 years old
2. Performance status: 0-1
3. patient with lung cancer(stageII-III) for the purpose of chemoradiotherapy
4. patient by whom consent is got in written form about participation of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.肺を含めた４臓器以上の多臓器障害を合併している患者
2.特発性肺線維症患者
3.過去に他癌腫に対する化学療法あるいは胸部放射線療法の既往がある患者
4.活動性の重複癌のある患者
5.ステロイド薬内服患者
6.妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある患者
7.担当医師が対象として不適当と判断した患者
8.定位放射線治療（SRT）患者

英語
1. patient who has merged mltiple organ failure including lungs of four or more internal organs
2.patient with idiopathic pulmonary fibrosis
3. patient who has past of chemotherapy, or chest radiotherapy in the past for other cancer
4. patient with active double cancer
5. patient who take corticosteroids
6. patient with pregnant, breast- feeding, and possibility of pregnancy
7. patient who are considered inappropriate by physicians in charge
8.patient for the purpose of stereotactic radiation therapy

目標参加者数/Target sample size

72

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金子　猛

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Kaneko

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器病センター

英語
Respiratory Disease Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

takeshi@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	新海 正晴

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaharu Shinkai

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器病センター

英語
Respiratory Disease Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinkai@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
防衛医科大学校病院（埼玉県）
横浜市立大学附属病院（神奈川県）
藤沢市民病院（神奈川県）
大船中央病院（神奈川県）
横浜南共済病院（神奈川県）
関東労災病院（神奈川県）
大和市立病院（神奈川県）
茅ヶ崎市立病院（神奈川県）
横浜栄共済病院（神奈川県）
国立病院横浜医療センター（神奈川県）
済生会横浜市南部病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

05

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
症例の集積が困難であったため

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

05

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

04

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009411

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