UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性心筋梗塞におけるCYP2C19機能喪失遺伝子の迅速検出と至適薬物治療法の確立

英語
Controlled Anti-platelet medical therapy based on rapid CYP2C19 gene evaluation in Acute myocardial infarction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CALDERA-GENE STUDY

英語
CALDERA-GENE STUDY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性心筋梗塞におけるCYP2C19機能喪失遺伝子の迅速検出と至適薬物治療法の確立

英語
Controlled Anti-platelet medical therapy based on rapid CYP2C19 gene evaluation in Acute myocardial infarction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CALDERA-GENE STUDY

英語
CALDERA-GENE STUDY

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性心筋梗塞

英語
Acute myocardial infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
CYP2C19遺伝子多型を簡便に検出できる簡易測定器（Spartan RX CYP2C19 DNA testing system）を用い、急性冠症候群例の緊急経皮的冠動脈インターベンション（PCI）施行後に、迅速にCYP2C19遺伝子多型を同定し、抗血小板剤の選択とその投与量を検討する。その後の心血管イベントリスクを軽減する有効な抗血小板療法を確立する。
クロピドグレルの薬効の違いが血小板凝集能、VWFその他の血小板および凝固系マーカーに与える影響を検討する。

英語
The aim of this study is to establish a optimal anti-platelet therapy by choosing the dose of anti-platelet agents based on the result of Spartan RX CYP2C19 DNA testing system after emergent percutaneous coronary intervention(PCI) in acute myocardial infarction(AMI). Further more, we examine the effect of clopidogrel resistance on the platelet function test and the biomarkers for blood coagulation in these patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.急性心筋梗塞患者におけるCYP2C19の遺伝子多型の頻度
2.治療介入による血小板凝集能、凝固ﾏｰｶｰ、心筋傷害ﾏｰｶｰの変動

英語
1.The frequency of CYP2C19 *2, *3, and *17 polymorphism in acute myocardial infarction.
2.Difference of several change in the residual platelet aggregation and the biomarkers for blood coagulation and cardiac biomarkers.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
複合脳心血管イベント発症
　心脳血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳梗塞、狭心症の悪化による入院、結構再建術、心不全による入院、深部静脈血栓症・肺塞栓、下肢末梢血管障害による入院、出血性合併症

英語
Composite cardiovascular events(cardiac death, fatal and non fatal stroke, non-fatal myocardial infarction,
hospitalization for cardiovascular event, percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass graft, hospitalization for heart failure, deep vein thrombosis, pulmonary thromboembolism, hospitalization for peripheral arterial disease, hemorrhagic complication)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CYP2C19の遺伝子多型がみられない群。
経皮的冠動脈インターベンション後に通常の抗血小板療法を行う

英語
Non-carriers of CYP2C19 reduced function allele with standard dual anti-platelet therapy(asprin 100mg + clopidogrel 75mg)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
CYP2C19の遺伝子多型がある群で、通常の治療を行う群

英語
Carriers of CYP2C19 reduced function allele with standard dual anti-platelet therapy (asprin 100mg + clopidogrel 75mg)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
CYP2C19の遺伝子多型がある群で、通常の治療に加え、シロスタゾール200mg/day投与する群

英語
Carriers of CYP2C19 reduced function allele with triplet antiplatelet therapy (asprin 100mg + clopidogrel 75mg + cilostazol 200mg)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ST上昇・非ST上昇型心筋梗塞で、緊急経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を施行した症例

英語
Patients with ST elevation myocardial infarction and non ST elevation myocrdial ingarction who underwent emergent percutaneous coronary intervention.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
血小板機能や血小板マーカーに影響があると思われる
・下記疾患患者
動静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症、脳梗塞：1年以内）、心房細動、膠原病、DIC、敗血症、重症感染症、悪性腫瘍など予後不良と思われる疾患
多枝病変でPCIを後日施行する予定の患者
・下記薬剤服用者
ワーファリン、ステロイド、血栓溶解剤、バイアスピリン、プラビックス以外の抗血小板剤（パナルジン、シロスタゾール、サルボプレラート、ペルサンチン、エパデール等）
・重篤な肝・腎疾患を有する患者：
肝炎（ウイルス性、薬剤性、自己免疫性、アルコール性、他）、GOT、GPT：２倍以上、血清クレアチニン値：2.0mg/dl以上
・全身状態が不安定で、補助心肺装置が必要な患者

英語
We exclude patients with deep
vein thrombosis, cerebral infarction, atrial fibrillation, collagen disease ,disseminated intravascular coagulation, sepsis, severe infection and malignant diseases.
We exclude patients who were treated with warfarin, steroids, thrombolytic
agents, ticlopidine, sarpogrelate or cilostazol.
We exclude patients with severe liver or renal dysfunction.
We exclude patients who need mechanical cardio-plumonary supports such as intraaortic balloon pumping(IABP) or percutaneous cardiopulmonary support(PCPS).

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川　久雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisao Ogawa

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
Honjo 1-1-1, Chuo-ku, Kumamoto, Japan

電話/TEL

096-373-5175

Email/Email

ogawah@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	海北幸一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Kaikita

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
Honjo 1-1-1, Chuo-ku, Kumamoto, Japan

電話/TEL

096-373-5175

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaikitak@kumamoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
熊本赤十字病院
福岡徳洲会病院

英語
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
Fukuoka Tokusyukai Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

熊本大学医学部附属病院（熊本県）
熊本赤十字病院（熊本県）
福岡徳洲会病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

27

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

27

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009423

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